DE19640841A1 - Preparation of ultra-pure infusion or dialysis solution - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung einer ultrareinen medizinischen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung.The invention relates to a method and an apparatus for Manufacture of an ultra-pure medical solution, in particular an infusion or dialysis solution.
Medizinische Geräte, wie etwa Dialysegeräte, müssen in regelmäßi gen Abständen desinfiziert bzw. in einen möglichst sterilen Zu stand gebracht werden.Medical devices, such as dialysis machines, must be checked regularly disinfected at intervals or in a sterile as possible be brought up.
Dies sei am Beispiel eines Dialysegeräts verdeutlicht:
Das Blut eines Patienten fließt in einen extrakorporalen Blut
kreislauf zur Reinigung in ein Dialysegerät, mit dem die not
wendigen Reinigungsschritte durchgeführt werden.This is illustrated using the example of a dialysis machine:
The blood of a patient flows into an extracorporeal blood circuit for cleaning in a dialysis machine, with which the necessary cleaning steps are carried out.
Es ist von Bedeutung, in obengenannter Dialysemaschine ein ultra reines Dialysat zu verwenden, da nicht ausgeschlossen werden kann, daß im Dialysat eventuell vorhandene Keime durch die Dialy semembran in den extrakorporalen Blutkreislauf und damit in den Patienten gelangen können. Insbesondere bei Highflux-Dialyse kann eine septische Reaktion ausgelöst werden, oder doch zumin dest das Immunsystem stimuliert werden. Dies gilt es möglichst zu vermeiden.It is important in the above dialysis machine an ultra to use pure dialysate as it cannot be excluded can that in the dialysate possibly existing germs through the dialy in the extracorporeal blood circulation and thus in the Patients can reach. Especially with high-flux dialysis can trigger a septic reaction, or at least least the immune system can be stimulated. This is as important as possible to avoid.
Es ist ferner bekannt, den extrakorporalen Blutkreislauf über die Dialysemembran zu füllen oder zu entleeren, so daß statt der üblichen physiologischen Kochsalzlösung sich Dialyselösung im extrakorporalen Kreislauf befindet. Damit ist natürlich ein di rekter Kontakt mit dem Blut unausweichlich.It is also known to cross the extracorporeal bloodstream to fill or empty the dialysis membrane so that instead of usual physiological saline in dialysis solution extracorporeal circulation is located. This is of course a di direct contact with the blood is inevitable.
Desweiteren besteht die Möglichkeit, bei einer Ultrafiltration bzw. Diafiltration zur Substitution, also zum Ausgleich für den Patienten entzogene Flüssigkeit, aus den Dialyselösungskreislauf direkt in den Blutkreislauf zu substituieren.There is also the possibility of ultrafiltration or diafiltration for substitution, i.e. to compensate for the Patient withdrawn fluid from the dialysis solution circuit to substitute directly into the bloodstream.
Im Zusammenhang mit Infusionen sind gleiche Gesichtspunkte zu berücksichtigen, wobei eine Infusion ebenfalls direkt in den extrakorporalen Kreislauf eintritt, ohne die Schutzwirkung der Membran zu erfahren.The same points of view apply to infusions take into account, an infusion also directly into the extracorporeal circulation occurs without the protective effect of Experience membrane.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren und eine Vor richtung zur Herstellung einer ultrareinen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung, zur Verfügung zu stellen, durch welche die obengenannten Schwierigkeiten vermieden werden können.The object of the invention is therefore a method and a front device for producing an ultra-pure solution, in particular an infusion or dialysis solution, by which the above difficulties are avoided can.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren gemäß dem Patentan spruch 1, eine Vorrichtung gemäß dem Patentanspruch 5 bzw. durch ein Dialysegerät gemäß dem Patentanspruch 10.This object is achieved by a method according to the patent award 1, a device according to claim 5 or by a dialysis machine according to claim 10.
Als RO-Wasser wird hierbei Wasser bezeichnet, welches einer re versen Osmose unterzogen wurde.RO water is referred to here as water which is a right verse osmosis.
Erfindungsgemäß ist es nun möglich, eine im wesentlichen keim freie, ultrareine medizinische Lösung zur Verfügung zu stellen, wodurch ausgeschlossen werden kann, daß Keime in den Patienten gelangen können. Als besonders vorteilhaft erweist sich, daß es erfindungsgemäß möglich ist, innerhalb eines Dialysegeräts (d. h. on-line) eine Ultra-Reinigung eines verwendeten Dialysats zu ge währleisten.According to the invention, it is now possible to essentially germinate to provide free, ultra-pure medical solution, whereby it can be excluded that germs in the patient can reach. It proves to be particularly advantageous that it is possible according to the invention within a dialysis machine (i.e. on-line) to ultra-clean a dialysate used guarantee.
Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden die Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lösung einer UV-Photooxidationskammer zugeführt und dort einer UV-Strah lung, insbesondere der UV-Strahlung einer Quecksilber-Nieder drucklampe ausgesetzt. Unter verwendungsfertiger Lösung wird hierbei Lösung in physiologisch geeigneter bzw. verträglicher Konzentration verstanden, unter Ausgangsstoffen Konzentrate und RO-Wasser.According to an advantageous embodiment of the invention, the Starting materials of the solution and / or the ready-to-use solution fed to a UV photo-oxidation chamber and there a UV beam tion, especially the UV radiation from a mercury low pressure lamp exposed. Under ready-to-use solution here solution in a physiologically suitable or compatible Concentration understood, starting materials concentrates and RO water.
Besonders bevorzugt ist, daß die Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lösung UV-Licht wenigstens einer Wellenlänge in einem Wellenlängenbereich von 150 bis 350 nm, ins besondere von 180 bis 300 nm, ausgesetzt werden. UV-Licht im Spektralbereich von 200 bis 300 nm tötet Mikroorganismen, indem es die DNA der Zellen zerstört. Ferner erweist sich als vorteil haft, daß Quecksilber-Niederdrucklampen die größte Energie bei einer Wellenlänge von 254 nm erzeugen, und dieser Wert ganz in der Nähe der optimalen Entkeimungswellenlänge, welche 260 nm be trägt, liegt.It is particularly preferred that the starting materials of the solution and / or the ready-to-use solution UV light at least one Wavelength in a wavelength range from 150 to 350 nm, ins particular from 180 to 300 nm. UV light in Spectral range from 200 to 300 nm kills microorganisms by it destroys the DNA of the cells. It also proves to be an advantage holds that mercury low pressure lamps contribute the greatest energy generate a wavelength of 254 nm, and this value entirely in close to the optimal disinfection wavelength, which is 260 nm carries, lies.
Besonders bevorzugt ist, daß die verwendeten Wellenlängen 185 nm und 254 nm betragen. Der kombinierte Effekt, der durch UV-Licht mit diesen beiden Wellenlängen entsteht, bewirkt die Photooxida tion von gelösten organischen Verbindungen. Ferner katalysiert die Emmission von UV-Licht einer Wellenlänge von 185 nm die Reak tion von in Wasser gelöstem Sauerstoff zu Ozon, so daß es mög lich ist, aus bereits vorgereinigtem RO-Wasser ultrareines, keim freies Wasser zur Verfügung zu stellen.It is particularly preferred that the wavelengths used are 185 nm and be 254 nm. The combined effect of UV light with these two wavelengths, the photooxida tion of dissolved organic compounds. Also catalyzed the emission of UV light with a wavelength of 185 nm the reak tion of oxygen dissolved in water to ozone, so that it is possible is made from already pre-cleaned RO water, ultra-pure, germ to provide free water.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist Mittel zur UV-Bestrahlung der Ausgangsstoffe der Lösung, insbesondere RO-Wasser und Lö sungskonzentrat und/oder der verwendungsfertigen Lösung auf.The device according to the invention has means for UV radiation the starting materials of the solution, especially RO water and Lö solution concentrate and / or the ready-to-use solution.
Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung weist die Vorrichtung eine UV-Photooxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbeson dere eine Quecksilber-Niederdrucklampe, welche UV-Licht wenig stens einer Wellenlänge ausstrahlt, auf. Derartige Photooxida tionsvorrichtungen ermöglichen daher die problemlose Herstellung ultrareinen Lösung.According to an advantageous embodiment, the device a UV photo-oxidation chamber and a UV light source, in particular another a low-pressure mercury lamp, which UV light little emits at least one wavelength. Such photooxida tion devices therefore enable easy manufacture ultra pure solution.
Besonders bevorzugt ist, daß die UV-Lichtquelle UV-Licht der Wel lenlängen 185 und 254 nm ausstrahlt.It is particularly preferred that the UV light source UV light from Wel length 185 and 254 nm.
Die Verwendung ist in der Herstellung von Substituat bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration zu sehen, da dieses direkt dem Patienten infundiert wird oder über die Membran in den extra korporalen Blutkreislauf des Patienten gelangt.The use is in the manufacture of substituate in the Hemofiltration and hemodiafiltration can be seen as this is direct the patient is infused or via the membrane in the extra corporeal blood circulation of the patient.
Das durch UV-Photooxidation erzeugte keimfreie Wasser ist aber auch als Spülwasser verwendbar, mittels dessen nach Beendigung des Desinfektionsvorgangs Desinfektionsmittel-Rückstände aus der Dialysemaschine entfernt werden können. Durch die Erzeugung von Ozon im vorgereinigten Wasser wird gewährleistet, daß während des Freispülvorgangs keine erneute Kontamination der Dialysema schine durch das Spülwasser stattfinden kann.The germ-free water generated by UV photo-oxidation is however also usable as rinse water, by means of which after completion disinfectant residues from the Dialysis machine can be removed. By generating Ozone in the pre-cleaned water ensures that during the flushing process does not contaminate the dialysema again machine can take place through the rinse water.
Es ist möglich, das mittels einer reversen Osmose gereinigte Was ser (RO-Wasser) und durch UV-Photooxidation in ultrareines Was ser über führte Wasser zur Verdünnung eines Dialysatkonzentrates zu verwenden, womit ultrareines Dialysat bereitet werden kann. Dieses Dialysat kann z. B. benutzt werden, um den extrakorporalen Blutkreislauf über die Membran des Dialysators zu füllen. Auch eine Bolusgabe über das Dialysat wäre möglich, da keine Gefahr der Verkeimung des extrakorporalen Kreislaufs besteht.It is possible that what was purified by reverse osmosis water (RO water) and by UV photooxidation into ultrapure water water led to the dilution of a dialysate concentrate to use, which can be used to prepare ultra-pure dialysate. This dialysate can e.g. B. used to the extracorporeal Fill blood circulation through the membrane of the dialyzer. Also bolus administration via the dialysate would be possible since there is no danger germination of the extracorporeal circuit.
Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung ist die erfindungsgemäße Vorrichtung in ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialyse gerät zur Online-Bereitung von Dialysat integrierbar. Dies ge währleistet eine im Vergleich zu herkömmlichen Dialysegeräten größere Reinheit bzw. der Güte und damit höhere Sicherheit und höhere Qualität.According to an advantageous development, the invention is Device in a medical device, especially a dialysis device for online preparation of dialysate can be integrated. This ge guarantees one in comparison to conventional dialysis machines greater purity or quality and thus greater security and higher quality.
Ein erfindungsgemäßes Dialysegerät zur Entfernung toxischer Stof fe aus biologischen Flüssigkeiten, insbesondere Blut, weist Mit tel zur Online-UV-Photooxidation von Ausgangsstoffen eines Dialy sats, insbesondere von Dialyse-Konzentrat oder RO-Wasser, und/oder von verwendungsfertigem Dialysat auf. Es ist jedoch gleichfalls möglich, beispielsweise entsprechende Ausgangsstoffe oder Lösungen vorzusehen.A dialysis machine according to the invention for removing toxic substances Fe from biological fluids, especially blood, has Mit tel for the online UV photooxidation of starting materials for a dialy sats, especially dialysis concentrate or RO water, and / or ready-to-use dialysate. However, it is likewise possible, for example corresponding starting materials or provide solutions.
Besonders bevorzugt ist hierbei, daß ein derartiges Dialysegerät eine UV-Oxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbesondere eine Niederdruck-Quecksilberlampe aufweist.It is particularly preferred that such a dialysis machine a UV oxidation chamber and a UV light source, in particular has a low pressure mercury lamp.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert, in deren einziger Figur schema tisch Verfahrensschritte zur Bereitung von ultrareinem Desinfek tionsmittel, wie auch zur Desinfektion eines Dialysegerätes dar gestellt sind.An embodiment of the invention is described below the drawing explained in more detail in its single figure Process steps for the preparation of ultra-pure disinfect tion agent, as well as for the disinfection of a dialysis machine are posed.
Es sei darauf hingewiesen, daß die dargestellten Verfahrens schritte durch entsprechende Mittel innerhalb des Dialysegerätes ausgeführt werden können. Es ist jedoch gleichfalls möglich, ein herkömmliches Dialysegerät extern mit derartigen Mitteln zu verbinden.It should be noted that the procedure presented steps by appropriate means within the dialysis machine can be executed. However, it is also possible a conventional dialysis machine externally with such means connect.
Es sei ferner darauf hingewiesen, daß die erfindungsgemäßen Mit tel zur Herstellung von ultrareinem Dialysat in Kombination mit den Mitteln zur Gewährleistung einer Desinfektion eines Dialyse gerätes vorgesehen sein können, es jedoch gleichfalls möglich ist, ein Dialysegerät nur mit den Mitteln zur Schaffung eines ultrareinen Dialysats auszubilden.It should also be noted that the Mit tel for the production of ultra-pure dialysate in combination with the means to ensure disinfection of a dialysis device can be provided, but it is also possible is a dialysis machine only with the means to create one to train ultra-pure dialysate.
Blut von einem Patienten wird einer Dialyseeinheit zugeführt und dort gereinigt bzw. dialysiert. Dann wird das Blut dem Patienten wieder zugeführt.Blood from a patient is delivered to a dialysis unit and cleaned or dialyzed there. Then the patient's blood fed again.
RO-Wasser wird einer UV-Photooxidationskammer 2 zugeführt. Das Wasser wird dort einer UV-Strahlung, beispielsweise der UV-Strah lung einer Quecksilber-Niederdrucklampe, ausgesetzt. Unter RO-Wasser wird hierbei Wasser verstanden, welches einer reversen Osmose unterzogen wurde. Hierbei wird Wasser zur Entfernung be stimmter Keime und Entfernung anderer Stoffe wie z. B. Salze durch eine revers-osmotische Membran geführt.RO water is fed to a UV photo-oxidation chamber 2 . There, the water is exposed to UV radiation, for example the UV radiation of a low-pressure mercury lamp. RO water is understood here as water which has been subjected to reverse osmosis. Here, water is used to remove certain germs and remove other substances such. B. salts passed through a reverse osmotic membrane.
UV-Licht im Spektralbereich von 200-300 Nanometern tötet Mikro organismen, indem es die DNA der Zellen zerstört. Quecksil ber-Niederdrucklampen erzeugen die größte Energie bei einer Wel lenlänge von 254 Nanometern. Dieser Wert liegt ganz in der Nähe der optimalen Wellenlänge zur Entkeimung, welche 260 Nanometer beträgt.UV light in the spectral range of 200-300 nanometers kills micro organisms by destroying the DNA of the cells. Mercury ber low pressure lamps generate the greatest energy in a wel length of 254 nanometers. This value is very close the optimal wavelength for disinfection, which is 260 nanometers is.
Speziell entwickelte Lampen, für die nur hochreines Quarz verwen det wird, ermöglichen ferner die Abstrahlung einer Wellenlänge bei 185 Nm. Der kombinierte Effekt, der durch UV-Licht mit den Wellenlängen 185 Nm und 254 Nm entsteht, bewirkt die Photooxida tion von gelösten organischen Verbindungen.Specially developed lamps for which only high-purity quartz is used det, also allow the emission of a wavelength at 185 Nm. The combined effect of UV light with the Wavelengths of 185 Nm and 254 Nm are produced by the photooxida tion of dissolved organic compounds.
Die Emission von UV-Licht 185 nm verursacht ferner die Reaktion von im Wasser gelösten Sauerstoff zu Ozon.The emission of 185 nm UV light also causes the reaction from oxygen dissolved in water to ozone.
In einem Generator 3 erfolgt die elektrolytische Herstellung von NaOCl. Beim bevorzugten Herstellungsverfahren wird ca. 10%ige Natriumchloridlösung derart elektrolysiert, daß das am Pluspol freiwerdende Chlor und das am Minuspol entstehende NaOH miteinan der reagieren nach der Gleichung Cl2 + 2NaOH = NaOCl + NaCl + H2O. NaOCl dient als Desinfektionsmittel für den Dialysekreis lauf. Aber auch andere Desinfektionsmittel sind denkbar, wie z. B. Ozon, welches beispielsweise in dem Ozongenerator 8 herge stellt wird.The electrolytic production of NaOCl takes place in a generator 3 . In the preferred production process, approximately 10% sodium chloride solution is electrolyzed in such a way that the chlorine liberated at the positive pole and the NaOH formed at the negative pole react with one another according to the equation Cl 2 + 2NaOH = NaOCl + NaCl + H 2 O. NaOCl serves as a disinfectant for the Dialysis circuit running. But other disinfectants are also conceivable, such as. B. ozone, which is for example in the ozone generator 8 Herge.
Zur Überwachung einer einwandfreien Desinfektion ist eine Redox-Elektrode 5 vorgesehen, mittels derer das Redox-Potential der Desinfektionsflüssigkeit bestimmbar ist. Diese Redox-Elek trode dient zum Nachweis der Anwesenheit von Desinfektionsmittel während des Desinfektionsvorgangs, um so einen korrekten Ablauf des Desinfektionsprogramms sicherzustellen. Sie dient ferner zum Nachweis der Abwesenheit von Desinfektionsmittel zur Kontrolle eines korrekten Freispülens der zentralen Dialyseeinheit 1, be vor dieses mit dem Blut des Patienten in Berührung kommt.To monitor proper disinfection, a redox electrode 5 is provided, by means of which the redox potential of the disinfectant liquid can be determined. This redox electrode is used to detect the presence of disinfectant during the disinfection process, in order to ensure that the disinfection program runs correctly. It is also used to demonstrate the absence of disinfectant to check that the central dialysis unit 1 is properly flushed out before it comes into contact with the patient's blood.
Eine solche Redox-Elektrode läßt sich in ein Dialysegerät einbau en. Der zur Zeit noch manuell durchzuführende Nachweis des Frei spülens, beispielsweise mittels Teststreifen (KJ-Stärkepapier, Peroxidtest, etc.) kann entfallen.Such a redox electrode can be installed in a dialysis machine en. The proof of free that is still to be carried out manually at the moment rinsing, for example using test strips (KJ starch paper, Peroxide test, etc.) can be omitted.
Durch das Vorsehen einer Redox-Elektrode ist eine einfache Kon trolle des Desinfektionsprogrammes möglich und eine zusätzliche Schutzfunktion während der Dialyse gegeben.By providing a redox electrode, a simple con trolls of the disinfection program possible and an additional Protective function given during dialysis.
Schließlich wird die Desinfektionsflüssigkeit einer Aufnahmeein richtung mit einer Katalysatorvorrichtung 6 zugeführt, welche die katalytische Zersetzung z. B. des NaOCl in die Bestandteile NaCl und O2 bewirkt. Ebenso könnten andere Desinfektionsmittel wie beispielsweise Ozon zersetzt werden.Finally, the disinfectant liquid is supplied to a receiving device with a catalytic device 6 , which the catalytic decomposition z. B. the NaOCl in the components NaCl and O 2 . Other disinfectants such as ozone could also be decomposed.
Diese Katalysatorvorrichtung 6 kann ebenfalls ohne weiteres im Dialysegerät integriert werden. Ferner kann sie extern bzw. zen tral für mehrere Geräte einer Dialysestation vorgesehen sein.This catalyst device 6 can also be easily integrated into the dialysis machine. Furthermore, it can be provided externally or centrally for several devices of a dialysis station.
Das bei einer katalytischen Reaktion beispielsweise erzeugte NaCl kann dann über eine Leitungseinrichtung 9 dem NaOCl-Genera tor 3 zugeführt werden. Somit ist ein geschlossener Kreislauf zur Herstellung und katalytischen Zersetzung von NaOCl reali siert. Die Ausgangsstoffe NaCl und H2O reagieren zu NaOCl, wel ches nach seiner katalytischen Zersetzung in NaCl und O2 zer fällt.The NaCl generated, for example, in a catalytic reaction can then be fed to the NaOCl generator 3 via a line device 9 . A closed cycle for the production and catalytic decomposition of NaOCl is thus realized. The raw materials NaCl and H 2 O react to NaOCl, which decomposes into NaCl and O 2 after its catalytic decomposition.
Von diesen Ausgangsprodukten gehen keine Gefahren aus. Sowohl eine Verätzungsgefahr für den Bediener des Gerätes, als auch eine Gefahr für die Umwelt kann ausgeschlossen werden.There are no dangers from these starting products. Either a burn hazard for the operator of the device, as well a danger to the environment can be excluded.
Wie erwähnt, kann das entstandene NaCl dem NaOCl-Generator wie der zugeführt werden. Die übrigen Ausgangsprodukte können ohne weiteres dem Abwasser zugeführt werden. Eine Verwendung des sau ren Teildialysats bzw. -dialysekonzentrats, in dem NaCl enthal ten ist, ist dabei die bevorzugte Ausführungsform.As mentioned, the resulting NaCl can be like the NaOCl generator which are fed. The other starting products can be without further be fed to the waste water. A use of the sau Ren partial dialysate or dialysis concentrate, in which NaCl contains is the preferred embodiment.
Die verschiedenen Vorrichtungen können innerhalb eines Dialysege rätes angeordnet werden. Es ist somit ein integriertes Dialysege rät zur Verfügung gestellt, welches eine wesentliche Bedienungs vereinfachung gegenüber herkömmlichen Geräten aufweist.The various devices can operate within a dialysis system advised to be arranged. It is therefore an integrated dialysis gene advises provided which is an essential operating simplification compared to conventional devices.
Wie erwähnt, kann das erfindungsgemäße Verfahren integriert in einem solchen Dialysegerät durchgeführt werden. Es ist jedoch gleichfalls möglich, wenigstens einen der Verfahrensschritte UV-Photooxidation, NaOCl-Generierung, Ozon-Erzeugung, Bestimmung des Desinfektionsmittelgehaltes mittels Redox-Elektrode oder ka talytische Zersetzung von NaOCl außerhalb der Dialysemaschine durchzuführen.As mentioned, the method according to the invention can be integrated in be carried out in such a dialysis machine. However, it is likewise possible, at least one of the process steps UV photooxidation, NaOCl generation, ozone generation, determination the disinfectant content using a redox electrode or not Analytical decomposition of NaOCl outside of the dialysis machine perform.
Es sei noch einmal klargestellt, daß die Erfindung sich auf Ver fahren und Vorrichtungen ultrareiner medizinischer Lösungen be zieht, welche lediglich beispielhaft im Zusammenhang mit einer Dialyse beschrieben wurden.It should be clarified once again that the invention relates to Ver driving and devices of ultrapure medical solutions draws, which is only exemplary in connection with a Dialysis have been described.
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