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Die
Erfindung betrifft die Sterilisation von medizinischen Vorrichtungen
durch Ultraviolettstrahlung. Genauer betrifft diese Erfindung ein
Sterilisationssystem, durch das die Menge der durch das Sterilisationssystem
erzeugten Strahlung gemessen wird, und das Verfahren zum Messen
und Steuern der Menge an Strahlung, die durch das Sterilisationssystem
erzeugt wird.
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STAND DER
TECHNIK
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Verfahren
zur Sterilisation von medizinischen Vorrichtungen und insbesondere
Sterilisationsverfahren bei der Herstellung von handelsüblichen
Kontaktlinsen beinhalten normalerweise eine Form der Sterilisationstechnik
auf Temperatur- und/oder Druckbasis. Zum Beispiel wird eine hydrophile
Kontaktlinse normalerweise zunächst
durch Injizieren eines Monomergemischs in ein Formwerkzeug gebildet.
Das Monomergemisch wird dann polymerisiert (d. h. die Linsen werden
gehärtet).
Nach anderen möglichen
Verfahrensschritten, wie Qualitätsuntersuchungen,
wird die Linse in einen Behälter
mit einer Lösung
gegeben und der Behälter
wird verschlossen. Die verpackte Linse wird sterilisiert, indem der
Behälter
bei einer erhöhten
Feuchtigkeit und Temperatur und einem erhöhten Druck für einen
längeren
Zeitraum, normalerweise für
mindestens 15 Minuten, und noch eher normalerweise 30 Minuten, in
einen Autoklav gegeben wird. Obwohl durch dieses handelsübliche Verfahren
gründlich
sterilisierte Kontaktlinsen hergestellt werden, ist der diskontinuierliche
Autoklav-Sterilisationsschritt zeitaufwendig, teuer und ineffizient.
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Die
europäische
Patentanmeldung Nr. 0 222 309 A1 offenbart ein Verfahren unter Verwendung von
Ozon, bei dem das Verpackungsmaterial in einer Herstellungseinrichtung
desinfiziert wird. Das Verfahren beinhaltet das Zuführen eines
Sauerstoffstroms in eine ozonierende Kammer, das Erzeugen von Ozon
aus Sauerstoff in der ozonierenden Kammer, das Platzieren von Verpackungsbehältern in
einer Desinfektionskammer, das Zuführen des Ozons in die Desinfektionskammer
und das Spülen
des Ozons mit steriler Luft aus der Desinfektionskammer. Das Verfahren
erfordert, dass das Ozon für
eine vorbestimmte Zeit mit dem Material in Berührung kommt, gefolgt von dem
Spülschritt
mit steriler Luft. Das Verfahren wird als eine Alternative zur Hitze-Dampf-Sterilisation,
Sterilisation durch Anwendung von elektromagnetischer Strahlung
oder Sterilisation mit chemischen Mitteln angeboten.
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Das
US-Patent Nr. 5,618,492 offenbart ein Verfahren zur Herstellung
einer sterilen Kontaktlinse in einem verschlossenen Behälter während eines kontinuierlichen
Herstellungsverfahrens, wobei die Kontaktlinse während eines kontinuierlichen
Linsenverpackungsverfahrens in eine ozonhaltige Lösung innerhalb
eines Behälters
eingetaucht wird, und die Linse und der Behälter werden anschließend in
erster Linie zum Abbau des Ozons einer Ultraviolettstrahlung unterworfen.
Dieses Verfahren sterilisiert die Kontaktlinse und den Behälter.
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Das
US-Patent 4,464,336 lehrt ein Verfahren der Sterilisation unter
Verwendung einer Ultraviolett-Blitzentladungslampe, die eine sehr
hohe sofortige Leistungsabgabe erzeugt, die Mikroorganismen, einschließlich Aspergillus
niger, deaktivieren kann.
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Die
US-Patente 5,034,235 und 4,871,559 offenbaren die Verwendung von
intermittierenden Impulsen von sehr intensiven Lichtimpulsen von
sehr kurzer Dauer in den sichtbaren und nahezu sichtbaren Frequenzen,
um Mikroorganismen auf der Oberfläche von Nahrungsmittelprodukten
zu inaktivieren, und sie legen nahe, dass das Verfahren für Verpackungen,
medizinische Vorrichtungen und Nahrungsmittelprodukte in Verpackungen
verwendet werden kann.
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Das
US-Patent 5,786,598 offenbart die Idee der Verwendung eines Blitzlampensystems
zum Sterilisieren von Kontaktlinsen in einer konservierten Lösung in
einem Behälter,
es werden jedoch keine Bedingungen definiert, um die Sterilität zu erreichen, noch
sind Beispiele angegeben, die zeigen, dass eine Sterilität erreicht
werden kann.
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Das
US-Patent 4,629,896 offenbart eine Einrichtung zur Überwachung
der Intensität
einer UV-Quelle (zum Beispiel eines Wassersterilisators), bei der
eine optische Erkennungseinheit vorhanden ist, die UV-Strahlung
erkennt und diese Strahlung in ein elektrisches Signal umwandelt,
so dass die Intensität
der Strahlung überwacht
werden kann, und wenn sie unterhalb eines bestimmten Wertes fällt, kann
die Lampe ausgeschaltet werden.
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Die
WO 97/43915 offenbart die Verwendung von Impulslicht zur Deaktivierung
von Mikroorganismen in einem Kontaktlinsenbehälter. Ferner offenbart sie
ein Verfahren zum Empfangen eines Teils des Impulslichtes, zum Erzeugen
eines Ausgangssignals in Abhängigkeit
des Teils des empfangenen Impulslichtes, und zum Bestimmen, ob das
Impulslicht ausreicht, um einen vorgeschriebenen Wert der Deaktivierung
von Mikroorganismen in dem Zielbereich zu bewirken. Die WO 97/43915
offenbart, dass der Teilchenfluss pro Blitz oder der spektrale Gehalt
der Blitze für
verschiedene Bereiche des Spektrums unter Verwendung von Filtern
gemessen werden kann. Es gibt lange Listen von möglichen Teilen der Ausrüstung, die
in die Messvorrichtung inkorporiert werden können, aber es ist keine Ausführungsform
und kein Beispiel für
eine derartige Vorrichtung beschrieben. Die WO 97/43915 schlägt die Verwendung
eines Ultraviolett-Kalorimeters zum Messen der Energie in einem
Lichtimpuls vor und besagt, dass es internationale Standards erkennen
kann; ein Ultraviolett-Kalorimeter stellt jedoch nur eine lineare
Empfindlichkeit auf eine spezifische Impulsbreite, eine spezifische Wellenlänge und
eine spezifische Lichtintensität
zur Verfügung,
und daher kann es nur innerhalb dieser spezifizierten Parameter
internationale Standards erkennen. Außerhalb dieser spezifizieren
Parameter hat das Kalorimeter normalerweise eine nicht lineare Empfindlichkeit,
die nicht die Eichungseinstellung erkennen kann, für die es
internationale Standards gibt. Ferner ist es nicht angebracht, ein
Ultraviolett-Kalorimeter zu verwenden, um einen Photodetektor auf
internationale Standards zu eichen. Ein Ultraviolett-Kalorimeter
stellt nur eine einzelne Messung der Gesamtenergie im Ultraviolettbereich
zur Verfügung
und stellt keine spektralen Informationen zur Verfügung. Die
Messung, die es bereitstellt, ist eine nicht geeichte, relative
Ausgabe, die auf der Impulslichtenergie basiert, multipliziert mit
der Ansprechempfindlichkeit des Detektors, und multipliziert mit
der Bandpass- und räumlichen
Filtration des Filters, das die einzige Strahlung zum Kalorimeter
vorsieht. Ferner muss der kalorimetrische Sensor eine Ruhezeit von
mindestens zehn Sekunden zwischen den Impulsen haben, da es ein
Wärmesensor
ist. Wenn das Ultraviolett-Kalorimeter verwendet würde, um
eine sofortige und mitlaufende Überwachung
zur Verfügung
zu stellen, wäre
das Verfahren der Sterilisierung unter Verwendung von Impulslichtsterilisation
entweder unwirksam oder so langsam, dass es nicht wünschenswert
wäre.
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Es
besteht immer noch ein Bedarf an einem zeiteffizienten, kontinuierlichen,
mitlaufenden und kosteneffizienten Sterilisationssystem, umfassend ein Überwachungs-
und Steuersystem, und an einem Verfahren zur Sterilisation von Produkten,
insbesondere medizinischen Produkten, das bei der Fertigungsstraße verwendet
werden und die Strahlung messen und steuern kann, um zu gewährleisten, dass
jedes Produkt sterilisiert wird.
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DIE ERFINDUNG
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Die
Erfindung stellt ein Sterilisationssystem zur Verfügung, umfassend:
eine Strahlungsquelle und ein Überwachungssystem
mit einem Sensor; und ein Zeitgebermittel; wobei die Energie messung mittels
des Sensors basierend auf dem Zeitgebermittel mit dem Beginn und
dem Ende eines Strahlungsimpulses von der Strahlungsquelle oder
mit dem Beginn und dem Ende des Bestrahlens eines Produkts mittels
der Strahlungsquelle im Wesentlichen synchronisiert wird.
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Diese
Erfindung stellt ferner ein Verfahren zum Messen von Energie innerhalb
eines Sterilisationssystems zur Verfügung, wobei das Sterilisationssystem
eine Strahlungsquelle und ein Überwachungssystem
mit einem Sensor und ein Zeitgebermittel umfasst, wobei das Verfahren
die folgenden Schritte umfasst:
Im Wesentlichen Synchronisieren
der Energiemessung, basierend auf dem Zeitgebermittel, mittels des Sensors
mit dem Beginn und dem Ende eines Strahlungsimpulses der Strahlungsquelle
oder mit dem Beginn und dem Ende der Bestrahlung eines Produkts
mittels der Strahlungsquelle.
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Diese
Erfindung stellt ferner ein Verfahren zum Überwachen von Energie eines
Sterilisationssystems zur Verfügung,
wobei das System eine Strahlungsquelle und ein Überwachungssystem, umfassend
einen Sensor, und ein Zeitgebermittel umfasst, umfassend die folgenden
Schritte:
Im Wesentlichen Synchronisieren der Energiemessung,
basierend auf dem Zeitgebermittel, mittels des Sensors mit dem Beginn
und dem Ende eines Strahlungsimpulses der Strahlungsquelle oder
mit dem Beginn und dem Ende der Bestrahlung eines Produkts mittels
der Strahlungsquelle.
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Der
Sensor ist vorzugsweise ein optischer oder ein elektrischer Sensor
oder beides. Der optische Sensor misst die Strahlung, die von der
Strahlungsquelle erzeugt wird. Der elektrische Sensor misst die
Spannung und/oder den Strom der Strahlungsquelle. Es wird bevorzugt,
dass jedes Sterilisationssystem oder Überwachungssystem mindestens einen
Sensor, vorzugsweise einen optischen Sensor, aufweist, und stärker bevorzugt,
dass jedes Sterilisations- oder Überwachungssystem
mindestens einen optischen Sensor und mindestens einen elektrischen Sensor
aufweist.
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Die
Erfindung stellt ferner ein Überwachungssystem
für eine
Strahlungsquelle, vorzugsweise zur Sterilisation, zur Verfügung, wobei
das Überwachungssystem
einen Sensor und ein Zeitgebermittel umfasst. In einer Ausführungsform
stellt die Erfindung ein Überwachungssystem
zur Verfügung, das
einen oder mehrere optische Sensoren umfasst, die eine Integrationskugel
oder einen Kosinus-Empfänger,
einen Lichtleiter und ein Infrarotspektrometer mit oder ohne Zeitgebermittel
zum Messen der Strahlung, die von der Strahlungsquelle erzeugt wird,
umfassen. In einer anderen Ausführungsform
stellt diese Erfindung alternativ ein Überwachungssystem, das einen
oder mehrere elektrische Sensoren umfasst, die Spannungs- und/oder Stromüberwachungen
der elektrischen Energie der Strahlungsquelle zur Erzeugung von
Strahlung umfassen.
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Das
Sterilisationssystem und -Verfahren dieser Erfindung umfassen eine
Strahlungsquelle zur Sterilisierung von Produkten, vorzugsweise
medizinischen Vorrichtungen. Das Sterilisationssystem und -Verfahren
können
verwendet werden, um die Strahlung zu messen, mit der ein Produkt
bestrahlt wird. Das hier beschriebene System und Verfahren sind zum
Durchführen
während
der Herstellung gut geeignet und sie stellen genaue Messungen der
Strahlung, mit der ein Produkt bestrahlt wird, zur Verfügung, um zu
gewährleisten,
dass jedes Produkt eine Sterilisationsdosis von Strahlung erhält.
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Das
Sterilisationssystem und -Verfahren können, wenn der Sensor ein optischer
Sensor ist, ferner verwendet werden, um die Strahlung an mehreren
Orten im Behandlungsbereich der Strahlungsquelle zu messen und bieten
eine detaillierte zwei- oder dreidimensionale Kartierung der Strahlung,
um eine Charakterisierungskarte der örtlichen Verteilung der Quelle
selber zu erzeugen. Bei dieser Merkmalsmodifikation wird das Sterilisationssystem
als ein automatisiertes Quellenkartierungssystem verwendet. Die
Karten können
verwendet werden, um die Konsistenz von einer Strahlungsquelle zu
einer anderen zu gewährleisten,
um eine Gleichmäßigkeit
der Sterilisationsdosis im Herstellungsverfahren beizubehalten.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
ein Blockschaltbild eines Sterilisationssystems der Erfindung.
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2 zeigt
eine Ausführungsform
des Sterilisationssystems dieser Erfindung.
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3 zeigt
eine infrarotspektrometrische Karte einer einzelnen Strahlungsquelle.
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4 zeigt
infrarotspektrometrische Messungen einer Lampe, als die Lampe neu
war, und der gleichen Lampe nach 2600 Blitzen.
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BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Der
Begriff "steril" oder "Sterilisation", wie er hier verwendet
wird, bedeutet, einem Organismus die Fähigkeit zu nehmen, sich zu
reproduzieren.
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Der
Begriff "Strahlungsquelle" kann eine oder mehrere
Strahlungsquellen bedeuten, wenn es nicht anders angegeben ist.
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Der
Begriff "Ultraviolettstrahlung" bedeutet Strahlung
mit einer Wellenlänge
oder Wellenlängen zwischen
200 nm und 400 nm.
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Das
Sterilisationssystem wird vorzugsweise verwendet, um medizinische
Produkte, vorzugsweise Kontaktlinsen in verschlossenen Behältern oder
Verpackungen, zu sterilisieren. Das Sterilisationssystem umfasst
eine Strahlungsquelle, die jede Art von Strahlungsquelle sein kann,
einschließlich
kontinuierlicher und gepulster Strahlungsquellen. Die bevorzugte
Strahlungsquelle ist eine gepulste Strahlungsquelle, zum Beispiel
eine Blitzlampe, die eine Strahlungsquelle ist, die für eine kurze
Zeit eine hohe Intensität
aufweist. Das bevorzugte Impulslichtsystem wird von PurePulse Technologies
hergestellt und ist ferner in WO 97-43915, 5,034,235, 5,786,598 und 5,768,853,
und in 4,871,559 und 4,464,336 (Hiramoto) beschrieben, die alle
hier durch Bezugnahme aufgenommen sind. Die bevorzugte Strahlungsquelle
im Sterilisationssystem wird ferner in der EP-A-1033138 mit dem
Titel "Method of
Sterilisation" beschrieben.
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Es
wird bevorzugt, dass das Pulsen, auch als Blitzen bezeichnet, mehr
als 18 mJ/cm2 Ultraviolettstrahlung mit
Wellenlängen
zwischen 240–280
nm Energie pro Impuls, vorzugsweise mehr als 30 mJ/cm2 Ultraviolettstrahlung
mit Wellenlängen
zwischen 240–280
nm pro Impuls, an alle Oberflächen der
zu sterilisierenden medizinischen Vorrichtung liefert. Die bevorzugte
medizinische Vorrichtung ist eine Kontaktlinse, die sich vorzugsweise
in einem verschlossenen Behälter
oder einer verschlossenen Verpackung befindet. Die folgende Beschreibung wird
sich auf Kontaktlinsenverpackungen beziehen; medizinische Vorrichtungen,
andere Waren oder Produkte, die sich gegebenenfalls innerhalb von
Behältern
oder Ver packungen befinden, können
jedoch die Kontaktlinsenverpackung in der Beschreibung ersetzen.
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Die
Strahlung pro Impuls kann von einer oder mehreren Strahlungs- oder
Lichtquellen stammen. (Die Begriffe Licht und Strahlung werden hier
austauschbar verwendet.) Wenn die Strahlung von mehr als einer Quelle
stammt, wird es bevorzugt, dass die Quellen zur gleichen Zeit oder
im Wesentlichen zur gleichen Zeit pulsen, das heißt innerhalb
von 25 Mikrosekunden, stärker
bevorzugt innerhalb von 5 Mikrosekunden und am stärksten bevorzugt
innerhalb von 1 Mikrosekunde.
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Das
Sterilisationssystem umfasst ferner ein Überwachungssystem. Das Überwachungssystem umfasst
vorzugsweise einen Sensor. Der Sensor kann ein oder mehrere optische
oder elektrische Sensoren oder beides sein. Die bevorzugte Ausführungsform
umfasst mindestens einen optischen Sensor, stärker bevorzugt zwei optische
Sensoren.
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Der
optische Sensor umfasst vorzugsweise ein Mittel zum Sammeln der
Strahlung und ein Mittel zum Messen der Strahlung. Das Mittel zum
Sammeln kann ein Lichtleiter sein, wie ein mit Flüssigkeit
gefüllter
Lichtleiter, oder eine Faseroptik, ein katadioptrischer Spiegel,
ein Lichtleiterbündel,
ein Eingangsspalt, eine Ultraviolettlinse, eine Integrationskugel, ein
Kosinus-Empfänger
oder mehrere oder Kombinationen von der vorstehenden Liste. Eine
Integrationskugel und ein Kosinus-Empfänger werden stärker bevorzugt.
Eine Integrationskugel wird am stärksten bevorzugt.
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Integrationskugeln
bieten normalerweise das größte Gesichtsfeld
zum Sammeln der Strahlung und sind sehr haltbar. Im Vergleich wird
eine Quarz-Faseroptik weniger bevorzugt, da sie dazu neigt, einer Solarisation
zu unterliegen; das heißt,
dass sie ihre Fähigkeit
verliert, über
einen Zeitraum zu übertragen, wenn
sie direkt der Strahlung ausgesetzt wird. Eine Integrationskugel,
die zahlreiche haltbare reflektierende Oberflächen aufweist, sammelt zumindest
einen Teil der Strahlung, dämpft
oder verstärkt
die Intensität
der Strahlung und schickt dann die Strahlung über einen Lichtleiter, vorzugsweise
eine Faseroptik, zum Mittel zum Messen der Strahlung. Alternativ kann
das Mittel zum Messen der Strahlung in das Mittel zum Sammeln der
Strahlung inkorporiert werden oder umgekehrt, aber um die Größe des Mittels
zum Sammeln der Strahlung, das sich vorzugsweise nahe der Strahlungsquelle
befindet, zu begrenzen, wird es derzeit bevorzugt, ein separates
Mittel zum Messen der Strahlung zu haben und das Mittel zum Messen der
Strahlung von der Strahlungsquelle entfernt anzuordnen.
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Es
ist wichtig, die Größe des Mittels
zum Sammeln der Strahlung zu begrenzen, da jeder Gegenstand nahe
der Strahlungsquelle einen Teil der Strahlung blockieren kann, der
ansonsten das Produkt erreichen würde, was sehr unerwünscht ist.
Das Mittel zum Sammeln der Strahlung kann die gesammelte Strahlung
durch Spiegel, Faseroptik, ein Lichtleiterbündel, eine Ultraviolettlinse
oder dergleichen zum Mittel zum Messen der Strahlung weiterleiten;
es wird jedoch bevorzugt, eine Faseroptik zu verwenden, da sie eine
Flexibilität
der Positionierung im Vergleich zu Verfahren bietet, die eine feste
Ausrichtung zwischen dem Mittel zum Sammeln der Strahlung und dem
Mittel zum Messen der Strahlung erfordern würden.
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Die
Integrationskugel ist eine hohle Kugel, die innen normalerweise
mit einem weißen
Diffusermaterial mit einem definierten spektralen Reflexionsvermögen im Inneren
der Kugel beschichtet ist. Die Integrationskugel hat mindestens
eine Eingangsöffnung.
Es wird bevorzugt, dass die Integrationskugel zwei oder mehr Eingangsöffnungen
aufweist. Die Anzahl an Eingangsöffnungen
passt vorzugsweise zur Anzahl der Lichtquellen; daher wird es bei
dem derzeit bevorzugten Sterilisationssystem am stärksten bevorzugt,
dass die Integrationskugel zwei Eingangsöffnungen aufweist. Die Integrationskugel
kann überall
angeordnet sein, solange sie mindestens einen Teil des Lichts empfängt; die
Integrationskugel ist jedoch vorzugsweise parallel zur zu bestrahlenden Verpackung
zwischen den Lichtquellen angeordnet, wobei sie jedoch kein direktes
Licht auf die Verpackungen blockiert. An dieser bevorzugten Stelle
befinden sich die Eingangsöffnungen
vorzugsweise auf der Integrationskugel 30° bis 60°, stärker bevorzugt 40° bis 50°, und am
stärksten
bevorzugt 45° vom
Mittelpunkt der zu bestrahlenden Verpackung. An diesen bevorzugten
Stellen wird der Raumwinkel für
den Lichtkegel, der in jede Öffnung
eintritt, die Strahlungsquelle überlappen.
Die Geometrie der Eingangsöffnung
oder Eingangsöffnungen
wird verwendet, um die Energie pro Bereich der Strahlung, die den
Verpackungen zugeführt
wird, zu bestimmen.
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Lichtschleusen,
Ausgangsöffnungen
oder graue Reflektoröffnungen
in der Integrationskugel können
verwendet werden, um die Strahlung zu dämpfen oder zu verstärken, um
die Anforderungen des Mittels zum Messen der Strahlung zu erfüllen. Vorzugsweise
wird die Integrationskugel dem Mittel zum Messen der Strahlung genug
Energie übertragen,
um während
jedes Impulses nahe des Strahlungssättigungspegels für das Mittel
zum Messen der Strahlung zu sein, um den Störabstand zu vergrößern. Das
Reflexionsvermögen
des Integrationskugelmaterials wird charakterisiert, um die Kugelvervielfacher
genau zu berechnen und die NIST-Erkennbarkeit zu erhalten. Das Reflexionsvermögen der
Integrationskugel ist auch vorzugsweise über den gesamten spektralen
Bereich der zu messenden Strahlung so flach wie möglich, so
dass es an die Empfindlichkeit des Mittels zum Messen der Strahlung
angepasst ist, um angemessen die Kontrolle über den gesamten Bereich zu
erlangen. Anders ausgedrückt überträgt die Integrationskugel
vorzugsweise einen im Wesentlichen gleichen Prozentsatz der Strahlung bei
allen Wellenlängen,
die durch das Mittel zum Messen der Strahlung gemessen werden soll.
Integrationskugeln liefern dem Mittel zum Messen der Strahlung einen
sehr viel gleicheren Prozentsatz des Lichts über einen Bereich von Wellenlängen, als
er zum Beispiel durch Filter geliefert würde. Die bevorzugte Integrationskugel
sammelt Strahlung bei allen Wellenlängen, die von der Strahlungsquelle
erzeugt werden.
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Das
Mittel zum Messen der Strahlung kann vorzugsweise eine Gesamtstrahlung
und die Strahlung bei besonderen Wellenlängen oder Bereichen von Wellenlängen messen.
Das Mittel zum Messen der Strahlung ist vorzugsweise ein Spektrometer.
Es wird bevorzugt, dass die Eingabe in das Spektrometer eine gestreute
Faseroptikeingabe ist. Das Spektrometer umfasst vorzugsweise ein
dispersives optisches Element und einen Photodetektor. Das dispersive
optische Element kann übertragend
oder reflektierend sein, solange es die Strahlung in die spektralen
Komponenten der Strahlung zerlegt. Beispiele für dispersive optische Elemente,
die in dem Spektrometer verwendet werden können, umfassen Beugungsgitter
(Echelle mit einer maximalen Intensität, holographisch, ionengeätzt), optische
Diffraktionsbauelemente (Linsen, Fenster, Spiegel), optische Doppelbauelemente
(Linsen, Fenster, Spiegel), Filter und Spiegel (holographisch, dichroitisch,
schmalbandig, ansteigend, absteigend, Dünnfilm, Ultraviolett, dielektrisch,
mit einer maximalen Intensität,
mit Diamant gefurcht), Linsen und Fenster und Prismen und Linien
(Glas, Kunststoff, lithographisch, mikrolithographisch, radial,
gefaltet), optische Fasern (Glas, Flüssigkeit, dispersionsverschoben,
Kunststoff), solange das optische Element die Strahlung in monochromatische
Strahlung oder in spektrale Komponenten, vorzugsweise in spektrale
Komponenten, zerlegt. Das bevorzugte dispersive optische Element
ist ein Diffraktionsgitterreflektor. Der bevorzugte Diffraktionsgitterreflektor
ist ein holographisches Gitter oder ein geteiltes Gitter. Das stärker bevorzugte
Spektrometer umfasst sowohl eine gestreute Faseroptikeingabe als auch
einen Diffraktions gitterreflektor. Das dispersive optische Element
ist vorzugsweise auf den Photodetektor fokussiert.
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Der
Photodetektor kann von jeder Art sein, solange er die Anzahlen von
Photonen, die in einem bestimmten Bereich der Wellenlänge oder
Wellenlängen
vorhanden sind, zählen
kann, zum Beispiel kann er aus Photovervielfacherröhren, Photodioden
und Photozellen in einer Charged Coupled Device (CCD)-Anordnung
bestehen. Der bevorzugte Photodetektor ist eine Photodetektoranordnung,
stärker bevorzugt
eine Photodiodenanordnung, am stärksten bevorzugt
ein Metalloxidhalbleiter(MOS)-Linearsensor, wie die Photodiodenanordnung
Hamamatsu S3901-256Q in dem Miniaturspektrometer Zeiss MMS. Es kann
jede Anzahl von Photodioden vorhanden sein, zum Beispiel mindestens
32 Dioden, vorzugsweise gibt es 128 oder mehr Photodioden, und stärker bevorzugt
256 oder mehr Photodioden in der Anordnung. In dem am stärksten bevorzugten
Spektrometer gibt es 256 Photodioden in einer Anordnung auf einem
einzigen Chip. Das Gitter zerlegt die Strahlung in ihre spektralen
Komponenten, die auf die Anordnung von Photodetektoren auftreffen,
die die Anzahl von Photonen zählen,
die in dem Licht bei den Wellenlängen
vorhanden sind, für
die die Photodektoren positioniert sind. Der Sensor hat vorzugsweise eine
spektrale Empfindlichkeit, die sich hinunter in den UV-C-Bereich
erstreckt, z. B. 200 nm, von mindestens 20 mA/W Strahlungsempfindlichkeit.
Der Abstand der Sensoren der Photodetektoranordnung beträgt vorzugsweise
60 Mikron oder weniger, stärker bevorzugt
zwischen 20 und 60 Mikron. Der Sensorabstand wird vorzugsweise für die x-Achse
(Wellenlänge)
unter Verwendung einer Anpassungsgleichung für ein Polynom zweiter Ordnung
geeicht. Vorzugsweise ist die Wellenlängenauflösung der Photodetektoren in
dem Infrarotspektrometer weniger als 10 nm, vorzugsweise weniger
als 3 nm und stärker bevorzugt
weniger als 1 nm. Das bevorzugte Infrarotspektrometer, wie es beschrieben
wurde, kann eine Darstellung der spektralen Bestrahlungsstärke als eine
Funktion der Wellenlänge
erzeugen.
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Das
Mittel zum Messen der Strahlung kann ein einzelner oder eine geringe
Anzahl an Photodetektoren sein, das heißt weniger als 32, oder weniger als
10 oder sogar weniger als 3 Photodetektoren, die auf einen engen
Wellenlängenbereich
der Strahlung empfindlich sind. Die Photodetektoren können derart sein,
dass sie auf besondere Wellenlängen
der Strahlung empfindlich sind. Dies wäre insbesondere für eine Strahlungsquelle
geeignet, die einen begrenzten Bereich von Wellenlängen erzeugt,
zum Beispiel Laser.
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Die
bevorzugten Spektrometer sind auf Wellenlängen zwischen 185 nm und 900
nm empfindlich. Spektrometer mit einer größeren oder kleineren Anordnung
von Photodetektoren, die auf einen größeren oder kleineren Gesamtbereich
und/oder größere oder
kleinere inkrementale Bereiche von Wellenlängen innerhalb des Gesamtbereiches
von Wellenlängen
empfindlich sind, können
verwendet werden. Die Spektrometer werden so ausgewählt, dass
sie Empfindlichkeiten auf die Wellenlängen aufweisen, die überwacht
werden müssen.
Es wird derzeit bevorzugt, dass die Spektrometer mindestens auf
Wellenlängen
von 200 bis 400 nm, stärker
bevorzugt von 200 bis 300 nm und am stärksten bevorzugt von 240 bis
280 nm empfindlich sind, da Strahlung dieser Wellenlängen den
größten Einfluss
auf Mikroorganismen hat.
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Vorzugsweise
werden sowohl die Wellenlängen-
als auch die Bestrahlungsstärkenempfindlichkeit
des Spektrometers jeweils unter Verwendung einer NIST-Quelle geeicht;
wobei eine Quelle eine Strahlungsintensitätsausgabe mit bekannter Bestrahlungsstärke und
eine Quelle eine Ausgabe mit bekannter charakteristischer Strahlung
aufweist. Nachdem sowohl die spektrale Empfindlichkeit als auch
die Bestrahlungsstärkenempfindlichkeit
des Spektrometers mit den NIST-Quellen geeicht wurden, wird es ein
Infrarotspektrometer. Der Verstärkungs-
oder Dämpfungsfaktor
der Integrationskugel wird gegebenenfalls bei der Eichung berücksichtigt. Die
Eichung wandelt die Rohdaten von dem Spektrometer, die in Impulsen
pro Pixel sind, in geeichte Ablesungen der Bestrahlungsstärke pro
Wellenlänge
in Einheiten von (mJ/cm2) um, auch als infrarotspektrometrischer
Fluss bezeichnet. Vorzugsweise wird dem Spektrometer eine Schaltung,
die einen Analog-Digital-Wandler einschließt, zusammen mit den zugehörigen Softwaretreibern
zugefügt,
die deren Kommunikation mit einem Computer ermöglichen, um die Messungen zu
speichern oder die Messungen zu verwenden, um das Sterilisationssystem
zu steuern.
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Das Überwachungssystem
des Sterilisationssystems umfasst ferner ein Zeitgebermittel. Das Zeitgebermittel
sieht vor, dass der optische Sensor im Wesentlichen nur die Strahlung
von der Strahlungsquelle während
jedes Strahlungsimpulses oder nur für die Zeit misst, während der
eine Verpackung von der Strahlungsquelle für eine kontinuierliche Strahlungsquelle
bestrahlt wird. Für
jede dieser Ausführungsformen
wird bevorzugt, dass die Strahlung für im Wesentlichen 100% der
Zeit, während
der die Verpackung bestrahlt wird, gesammelt und gemessen wird.
Für eine
gepulste Strahlungsquelle wird jeder individuelle Strahlungsimpuls
individuell gesammelt und gemessen. Es wird bevorzugt, das Sammeln
und/oder Messen der Strahlung mit der Abgabe der Strahlung an eine
Verpackung, insbesondere bei einem nicht kontinuierlichen Strahlungssystem,
zu synchronisieren und ansonsten den optischen Sensor zwischen den
Impulsen zu deaktivieren, um zu vermeiden, dass der Dunkelstrom
den Sensor sättigt und
fehlerhafte Strahlungsmessungen verursacht. Wenn eine Verpackung
mehrere Impulse empfangen soll, um eine Sterilisation zu erreichen,
wird die Strahlung nur für
die Zeit gesammelt und/oder gemessen, während der die Strahlungsquelle
Strahlung an die Verpackung abgibt, und nicht während der Zeit zwischen den
Impulsen, und die Gesamtmenge der Strahlung, die an die Verpackung
abgegeben wird, wird bestimmt, indem die gemessene Strahlung bei besonderen
Wellenlängen
oder allen Wellenlängen für jede bestrahlte
Verpackung summiert wird. Dauert zum Beispiel in der bevorzugten
Ausführungsform der
Strahlungsimpuls etwa 500 Mikrosekunden, so wird das Spektrometer
für 600
Mikrosekunden aktiviert, beginnend etwa 20–50 Mikrosekunden vor dem Impuls
und endend 50–80
Mikrosekunden nach dem Impuls. Die 20–80 Mikrosekunden sind Puffer,
um sicher zu gehen, dass die Gesamtstrahlung während des Impulses gesammelt
und gemessen wird. Der Gesamtpuffer für jeden Impuls sollte vorzugsweise mehr
als 50 Mikrosekunden und weniger als 100 Millisekunden betragen.
Gegebenenfalls und vorzugsweise wird die Dunkelstromstrahlung von
dem optischen Sensor innerhalb von 100 Millisekunden vor der Strahlungsmessung
von der Quelle abgeleitet. Ferner wird es auch bevorzugt, dass die
Hintergrundstrahlung kurz vor der Abgabe und Messung irgendeiner
der Strahlung von der Quelle gesammelt und gemessen wird, und dass
die Hintergrundstrahlung von der Gesamtstrahlung, die von der Quelle
gemessen wird, subtrahiert wird. Die Hintergrundstrahlung wird vorzugsweise
bestimmt durch Aktivieren des optischen Sensors für die gleiche
Dauer eines Impulses oder die Abgabe von kontinuierlicher Strahlung
an eine Verpackung, aber wenn keine Strahlung von der Strahlungsquelle
erzeugt wird. Nachdem die Gesamtstrahlung von der Quelle gemessen
wurde, kann die Hintergrundstrahlung von der Gesamtstrahlung subtrahiert
werden, und die Nettostrahlung kann mit einer Standardmenge oder
einem Strahlungsbereich, der für
die Sterilisation erforderlich ist, verglichen werden.
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Das
Zeitgebermittel steuert, wann der optische Sensor die Strahlung
sammelt und/oder misst. Das Zeitgebermittel kann mechanisch oder
elektronisch oder eine Kombination von beiden sein. Das Zeitgebermittel
kann ein Zeitmesser oder eine Uhr sein, der/die verwendet wird,
um den optischen Sensor durch das Auftreten eines Ereignisses zu
aktivieren, wie: eine Veranlassung, eine Strahlungsquelle auszulösen, eine
Reaktion von der Strahlungsquelle, dass sie ausgelöst wird,
oder die Bewegung einer Verpackung in die Kammer, um eine sterilisierende Strahlungsdosis
zu empfangen, solange das Ereignis dem optischen Sensor als Reaktion
auf das Ereignis genügend
Zeit gibt, zum Messen der gesamten Strahlungsdosis zum Produkt bereit
zu sein, inklusive eines möglichen
Zeitpuffers, d. h. ein Ereignis vor der Abgabe von Strahlung durch
die Strahlungsquelle. Das Zeitgebermittel ist nicht die Erfassung
der Strahlung von der Strahlungsquelle, die verwendet wird, um die
Verpackung zu sterilisieren, da dann die notwendige Ansprechzeit
des optischen Sensors zur Messung von weniger als der gesamten Sterilisationsstrahlung,
die auf die Verpackung gerichtet ist, führen wird. Das Zeitgebermittel
kann ein mechanischer, elektrischer oder optischer Schalter oder
Hebel sein, der vor, während
oder vorzugsweise nach der Bewegung einer Verpackung in das Gehäuse, um eine
sterilisierende Strahlungsdosis zu empfangen, aktiviert werden kann,
und der gegebenenfalls vor, während
oder nach der Bewegung der Verpackung aus dem Gehäuse deaktiviert
werden kann. Die Bewegung der Verpackung kann einen Schalter oder Hebel
aktivieren, der gleichzeitig bewirken würde, dass die Strahlungsquelle
sich entlädt
und der optische Sensor misst, und der Schalter würde deaktiviert
werden, wenn die Verpackung entfernt wird, was sowohl die Strahlungsquelle
als auch den optischen Sensor deaktivieren würde. Wenn die Strahlungsquelle
kontinuierlich ist, würde
der eben beschriebene Schalter alternativ den optischen Sensor nur
aktivieren und deaktivieren, wenn die Verpackung in den Zielbereich
platziert und von diesem entfernt wird, wo er mit der Strahlung
von der Strahlungsquelle bestrahlt wird. Alternativ kann der Schalter
oder Hebel, vorzugsweise ein elektronisches Gitter, individuelle Zeitmesser
für die
Strahlungsquelle und/oder den optischen Sensor aktivieren, so dass
der optische Sensor aktiviert wird, um die Strahlung für eine bekannte Zeit
zu messen, in der die Strahlungsquelle entladen wird, plus jeglicher
Puffer. Der bevorzugte Zeitmesser ist ein elektronischer Festkörper-Zeitmesser.
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Das
bevorzugte Sterilisationssystem umfasst ferner einen Computer. In
der bevorzugten Ausführungsform
ist das Zeitgebermittel in die Synchronisierungsschnittstelle inkorporiert,
die sich mit dem Computer verbindet. Das Zeitgebermittel und der Computer
steuern vorzugsweise sowohl den optischen Sensor als auch die Strahlungsquelle,
so dass der optische Sensor eingeschaltet wird und die Strahlung
für die
Dauer der Strahlungsquelle misst, und dann der optische Sensor deaktiviert
wird. Die Dauer eines Strahlungsimpulses ist bekannt und ein Zeitmesser
bewirkt, dass der optische Sensor basierend auf der Impulszeit für eine bekannte
Dauer aktiviert und deaktiviert wird. In dem bevorzugten Sterilisationssystem
initiiert der Computer die Auslösesequenz der
Strahlungsquelle, während
er synchron den optischen Sensor betreibt. Wenn der Computer den
Auslösebefehl
für die
Strahlungsquelle, z. B. den Befehl LAMPE AUSLÖSEN, sendet, wird ein Signal
elektronisch erzeugt, um die Strahlungsquelle zu aktivieren, und
der Computer erwartet die Reaktion LAMPE AUS LÖSEN. Wenn die Strahlungsquelle
das Befehlssignal empfängt,
aktiviert sie eine interne Auslösesequenz
und initiiert die Auslösung,
und sie signalisiert auch, dass die Strahlungsquelle über ein
elektronisches Signal LAMPE AUSLÖSEN
ausgelöst wird.
Wenn die Synchronisationsschaltung in der Synchronisationsschnittstelle
des Computers das Signal LAMPE AUSLÖSEN erkennt, startet sie einen Zeitmesser.
Die Strahlungsquelle erfordert eine bekannte Zeitmenge oder Verzögerung,
um einen Impuls vorzubereiten. Der Zeitmesser gibt der Synchronisationsschaltung
an, wenn sie ein Signal zum Spektrometer erzeugen soll, das das
Spektrometer zu Beginn der Strahlungsquelle aktivieren wird, und der
Zeitmesser wird auch ein Signal senden, um das Spektrometer am Ende
des Impulses zu deaktivieren. Auf Grund der Notwendigkeit einer
schnellen Echtzeitreaktion wird diese Funktion vorzugsweise in Hardware
an Stelle von Software implementiert. Die Synchronisationsschaltung
ist vorzugsweise optisch von der Schaltung für die Strahlungsquelle isoliert und
vorzugsweise von jeder elektromagnetischen Störung oder einem Rauschen von
der Strahlungsquelle abgeschirmt. Dies bedeutet, dass die Signaldrähte von
der Strahlungsquelle zur Synchronisationsschnittstelle vorzugsweise
nicht direkt angeschlossen sind, sondern Informationen über eine
optische Isolationsplatte geleitet werden, die normalerweise das
elektrische Signal auf jeder Seite eines Paars von Festkörper-Sendern/Empfängern zum
Erzeugen von optischen Signalen beenden, welche Sender/Empfänger keine
elektrische Spitze queren kann, um eine dauerhafte und teure Beschädigung eines
oder beider Systeme zu vermeiden.
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In
der vorliegenden Ausführungsform
tritt der Impuls nicht sofort auf, so dass Zeit zwischen dem Signal
LAMPE AUSLÖSEN
und der eigentlichen Strahlungsquelle liegt. Während dieser dunklen Zeitdauer treten
vorzugsweise ein oder mehrere Schritte auf, um zu gewährleisten,
dass die Messungen durch das Spektrometer so genau wie möglich sind.
Der erste Schritt entfernt vor Öffnung
der Blende des Spektrometers alle Ladungen auf dem Photodetektor
(leitet diese ab). Durch Synchronisierung des Ableitens von Dunkelstrom
in den Photodioden innerhalb so weniger Millisekunden des tatsächlichen
Blitzereignisses wie möglich,
vorzugsweise weniger als 200 Millisekunden, stärker bevorzugt weniger als
10 Millisekunden, ergeben sich minimale Fehler in den Strahlungsmessungen
durch die Akkumulation des Dunkelstroms. Der zweite Schritt misst
die Hintergrundstrahlung für
den gleichen Zeitintervall wie die Dauer des Blitzes, um die Hintergrundstrahlung
zu sammeln und zu messen. Diese gemessene Menge kann dann von der
gemessenen Menge der Strahlung subtrahiert werden, um die Hintergrundstrahlung,
die während
einer Strahlungsquelle gesammelt wurde, zu korrigieren. Dieser Schritt
kann einmal für
jeden eines Satzes von Impulsen, die an eine oder mehrere Verpackungen
abgegeben werden, vorzugsweise für jede
Verpackung, durchgeführt
werden, und die Menge der Hintergrundstrahlung wird vorzugsweise
von jedem der gemessenen Impulse subtrahiert.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
kann das System gegebenenfalls eine oder mehrere, vorzugsweise zwei
diagnostische Photodioden aufweisen, um die Ausgabe der oberen und
unteren Lampe zu überwachen.
Diese Photodioden (die von den Photodioden im Spektrometer separat
sind) können die
Impulssynchronisationen über
eine Faseroptikverbindung in das Gehäuse überwachen, die dem Computer
sagen wird, wenn die Strahlungsquelle ausgelöst und/oder nicht ausgelöst wird,
wenn es von dem optischen Sensor erwartet wird. Diese Photodioden
lesen vorzugsweise auch die Reststrahlung von der Strahlungsquelle
(falls vorhanden) ab. Dieses Merkmal erkennt eine defekte Strahlungsquelle
oder einen fehlerhaften Impuls. Vorzugsweise wird dieses Merkmal
alle fehlerhaften Impulse während
der Dunkelzeitperioden, die nicht von dem Spektrometer gemessen
werden, oder Synchronisationsdiskrepanzen in der gepulsten Strahlung
zwischen dem, was das Spektrometer erwartet, und dem, was das Sterilisationssystem
bereitstellt, erkennen.
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In
dem bevorzugten Sterilisationssystem wird das Spektrometer auf jeden
Impuls synchronisiert und kann den infrarotspektrometrischen Fluss für eine Impulsfrequenz
von bis zu 1000 Impulsen pro Sekunde, vorzugsweise 1 bis 100 Impulsen
pro Sekunde, am stärksten
bevorzugt 3 bis 10 Impulsen pro Sekunde, abhängig von der Impulsbreite und
der benötigten
Dosis pro Verpackung zur Sterilisation messen. Derzeit werden mehrere
Impulse benötigt,
um die Kontaktlinsenverpackung zu sterilisieren. Der bevorzugte
optische Sensor benötigt
sehr wenig Zeit, um sich von einer Messung der Strahlung zu erholen, um
bereit zu sein, den nächsten
Strahlungsimpuls zu messen. Der optische Sensor kann den infrarotspektrometrischen
Fluss von individuellen Strahlungsimpulsen messen, die mit weniger
als 5 Sekunden, stärker
bevorzugt weniger als 1 Sekunde, und am stärksten bevorzugt weniger als
300 Millisekunden zwischen den Impulsen geliefert werden. Das hier
beschriebene Sterilisationssystem ist in der Lage, den gesamten
und/oder spektralen Gehalt der Strahlung von jedem individuellen
Impuls und die kumulative Strahlung von mehreren Impulsen, die für jeden
individuellen Impuls gemessen und dann summiert, werden, zu messen.
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Nachdem
der optische Sensor die Menge an Energie für die spezifizierte Wellenlänge oder
Wellenlängen
oder das Spektrum von Wellenlängen
gesammelt und gemessen hat, wird diese Menge oder werden diese Mengen
mit spezifizierten Mengen verglichen, die in dem Com puter gespeichert
sind und für
die Anwendung benötigt
werden, was für
die bevorzugte Ausführungsform
eine Menge ist, die benötigt
wird, um ein sterilisiertes Produkt zur Verfügung zu stellen. Wenn die von
der Strahlungsquelle erzeugte Strahlungsmenge, entweder als individuelle Blitze
oder kumulativ über
mehrere Blitze, für
die Anwendung zu klein ist, wird das System einer Bedienperson oder
einem mitverfolgenden Herstellungsüberwacher eine Anzeige übermitteln,
oder automatisch die Strahlungsbehandlung wiederholen, oder das
Produkt ablehnen, das nicht richtig sterilisiert wurde. Ein Protokoll über jede
Strahlungsbehandlung kann in dem Computer gespeichert werden, so dass,
wenn die Menge der Strahlung dauerhaft den Standard nicht erreicht,
der Computer dann so programmiert werden kann, dass er das Sterilisationssystem
automatisch herunterfährt,
bis es repariert ist. Zusätzlich
kann die Menge der Strahlung mit einer maximalen Menge an Strahlung,
oberhalb derer das Polymer des Produktes oder der Verpackung abgebaut
wird, verglichen werden, was zu einer Ablehnung des Produktes führt, wenn
das Maximum überschritten
wird. Die überwachten
Bereiche der Strahlung werden vorzugsweise sowohl für die Gesamtstrahlung,
mit der das Produkt bestrahlt wird, als auch für die Gesamtmenge der Strahlung
von bestimmten Wellenlängen
oder Bereichen von Wellenlängen
sein, die die Mikroorganismen am ehesten zerstören. Ferner kann das System
so gestaltet sein, dass es vorzugsweise jede Streuung oder zusätzliche
Blitze erkennt und automatisch das Sterilisationssystem herunterfährt, bis
die Strahlungsquelle repariert ist. Bevorzugt wird dieses Sterilisationssystems
in einer Fertigungsstraße
verwendet werden; daher kann dieses System in ein größeres Prozesssteuerungssystem
für die
Fertigungsstraße
eingebunden sein, das entweder das Produkt von einer fehlerhaft
arbeitenden Strahlungsquelle umleiten wird, oder eine Fertigungsstraße herunterfahren wird,
falls notwendig.
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Die
von dem optischen Sensor gemessene Strahlung wird vorzugsweise mit
einer örtlichen
Verteilung der Strahlung in dem Volumen korreliert, wo die Verpackungen
in dem Gehäuse
vorhanden sind, das für
die Strahlungsquelle vor deren Verwendung zur Sterilisation vorbereitet
wird. Diese Korrelation, eine externe Korrelation, wird durch Kartierung
bestimmt, das heißt
durch Messen der Strahlung an mehreren Punkten in dem Volumen, das
Verpackungen und den optischen Sensor in dem Gehäuse aufnehmen soll, so dass
das gesamte Ausgabefeld, auch als eine Karte bekannt, innerhalb
der Grenzen einer normalen Schwankung bekannt sein kann. Die Verteilung
wird durch Bewegen des optischen Sensors an eine oder mehrere, vorzugsweise
viele, Stellen innerhalb des Gehäuses
in dem Strahlungsfeld der Strahlungsquellen und Messen der Strahlung
an jeder Stelle, oder durch Verwendung von mehreren optischen Sensoren
an verschiedenen Stellen innerhalb des Strahlungsfeldes bestimmt.
Die an den verschiedenen Stellen in einer, zwei oder drei Dimensionen
gemessene Strahlung wird in einem Computer gespeichert, und die örtliche
Verteilung wird aus den gespeicherten Daten vorzugsweise unter Verwendung
von Datenverschmelzungstechniken erzeugt. Sobald diese örtliche
Verteilung für
eine Strahlungsquelle erstellt wurde, wenn die Energie an einer
Stelle bekannt ist, d. h. wo sich das Mittel zum Sammeln der Strahlung
befindet, kann dann das Auftreffen der Energie auf dem Produkt unter
Verwendung der örtlichen
Verteilung bestimmt werden.
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Eine
zweite Korrelation, eine interne Korrelation, ist besonders nützlich,
wenn sich das durch diese Erfindung zu sterilisierende Produkt in
einer Verpackung befindet. Die interne Korrelation kann durch Messung
oder Berechnung basierend auf dem optischen Transmissionsgrad des
Verpackungsmaterials und/oder dessen Inhalts erfasst werden, um
die Energie innerhalb der Verpackung zu bestimmen. Der optische
Transmissionsgrad kann unter Verwendung des Sterilisationssystems
durch Einfügen
des Mittels zum Sammeln der Strahlung innerhalb der zu sterilisierenden
Verpackung bestimmt werden. Es können entweder
die interne Korrelation oder die externe Korrelation oder beide
Korrelationen verwendet werden, um die Menge der Strahlung, die
zur Sterilisation des Produktes notwendig ist, zu bestimmen.
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Eine
weitere Ausführungsform
der Erfindung ist die Verwendung von mehr als einem optischen Sensor.
Jedem Sensor wird eine Zahl N gegeben, so dass es N Datensätze an verschiedenen
Stellen innerhalb des Bestrahlungsvolumens gibt. Unter Verwendung
von Datenverschmelzungstechniken werden die Datenpunkte der Sensoranordnung
korreliert, um die 3D-Karte an der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung
zu erzeugen. Diese Datenkarte kombiniert räumliche und spektrale Informationen
sowie Informationen der Bestrahlungsstärke und eine mögliche temporäre Kartierung.
Das Vergleichen von Karten, die zu verschiedenen Zeitpunkten erstellt wurden,
gibt eine Vorstellung davon, welche Art von Verschlechterung oder
Alterung der Strahlungsquelle und/oder der Reflektoren auftritt.
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Der
Sensor im Sterilisationssystem oder im Überwachungssystem für das Sterilisationssystem dieser
Erfindung kann ein elektrischer Sensor an Stelle eines optischen
Sensors sein. In der bevorzugten Ausführungsform gibt es sowohl einen
optischen Sensor als auch einen elektrischen Sensor in dem Sterilisationssystem
oder Überwachungssystem
dieser Erfindung. Der elektrische Sensor misst vorzugsweise die
Spannung oder den Strom der elektrischen Energie in der Strahlungsquelle
entweder während eines
Strahlungsimpulses von der Strahlungsquelle oder vom Beginn bis
zum Ende der Bestrahlung eines Produktes mittels der Strahlungsquelle.
Der elektrische Sensor misst vorzugsweise sowohl die Spannung als
auch den Strom, oder es werden zwei elektrische Sensoren verwendet,
von denen einer die Spannung misst und der zweite den Strom misst.
Der elektrische Sensor ist vorzugsweise eine zeitabhängige Sammelvorrichtung,
was bedeutet, dass er die Änderung
der Spannung und/oder die Änderung
des Stroms über
einen Zeitraum der Impulse oder der Bestrahlung des Produktes messen
kann. Vorzugsweise hat der elektrische Sensor Schaltungen, die die gemessenen
Werte der Spannung und/oder des Stroms zur Kommunikation zu einem
Computer digitalisieren, der die Werte der Spannung und/oder des Stroms
mit Standardbereichen vergleicht, die für die Strahlungsquelle erforderlich
sind, um ein sterilisiertes Produkt herzustellen. Wenn die Spannung und/oder
der Strom zur Strahlungsquelle unzureichend oder zu viel ist, entweder
in einem individuellen Blitz oder über mehrere Blitze, wird das
System einer Bedienperson oder einem mitverfolgenden Herstellungsüberwacher
eine Anzeige übermitteln
oder automatisch die Strahlungsbehandlung wiederholen, oder das
Produkt, das nicht ordnungsgemäß sterilisiert
wurde, ablehnen. Ein Protokoll der Spannung und/oder des Stroms
für jede
Strahlungsbehandlung kann in dem Computer gespeichert werden, so
dass, wenn der Wert der Spannung und/oder des Stroms dauerhaft den
Standard nicht erreicht, der Computer dann so programmiert werden
kann, dass er das Sterilisationssystem automatisch herunterfährt, bis
es repariert ist. Ferner kann der elektrische Sensor so gestaltet
sein, dass er jede Streuspannung oder jeden Streustrom erkennt,
und in diesem Fall das Sterilisationssystem automatisch herunterfährt, bis
die Strahlungsquelle repariert ist. Vorzugsweise stehen das Zeitgebermittel,
die Synchronisationsschnittstelle, die Strahlungsquelle und der
Computer mit dem elektrischen Sensor in Wechselwirkung, wie vorstehend
für den
optischen Sensor beschrieben. Es wird bevorzugt, einen elektrischen
Sensor und einen optischen Sensor in dem Sterilisationssystem zu
haben, da, wenn ein Problem mit der Strahlungsquelle auftritt, dieses
unter Verwendung der Messungen von dem elektrischen und dem optischen
Sensor diagnostiziert werden kann. Die Messungen von dem optischen
und dem elektrischen Sensor können
auch zur Fehlersuche und -beseitigung und zur vorbeugenden Wartung
verwendet werden.
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Das
bevorzugte Blockdiagramm der Erfindung ist in 1 gezeigt.
Das bevorzugte Sterilisationssystem 5 weist eine optionale
interaktive Benutzeroberfläche 10,
einen Computer 11, die Strahlungsquelle 12, den
(die) optischen Sensor(en) 14, einen elektrischen Sensor 19 und
die Synchronisationsschnittstelle 16 auf. Die Synchronisationsschnittstelle 16 weist
das Zeitgebermittel auf, das einen Hardware-Synchronisationsalgorithmus
aufweist, der feldpro grammierbare Gate-Array-Technologie verwendet.
Die Synchronisationsschnittstelle 16 verbindet sich mit
der Strahlungsquelle 12, dem elektrischen Sensor 19,
dem optischen Sensor 14 und dem Computer 11. Der
Computer 11 weist eine Steuerung, eine Datenverschmelzung,
eine Messung und logische Algorithmen sowie einen Massenspeicher auf.
Vorzugsweise hat der Computer einen oder mehrere Algorithmen, um
die Dauer, Intensität,
Frequenz und Anzahl von Strahlungsimpulsen separat oder in Kombination
zu steuern. Eine Bedienperson kann das Sterilisationssystem 5 durch
Steuerungen in der interaktiven Benutzeroberfläche 10 starten. Die
interaktive Benutzeroberfläche
kann verwendet werden, um das Sterilisationssystem 5 ein-
und auszuschalten, die Anzahl an Blitzen pro Produkt einzustellen und
die Zeit zwischen den Blitzen einzustellen. Wenn die Strahlungsquelle 12 zusätzliche
Variablen aufweist, die gesteuert werden können, wie Energiewerte, Wellenlängenauswahl,
Abstand zwischen der Strahlungsquelle und der Verpackung usw., kann
die interaktive Benutzeroberfläche 10 so
gestaltet sein, dass sie es der Bedienperson erlaubt, diese Steuerungen
für die
Strahlungsquelle 12 einzugeben. Diese Informationen werden
vorzugsweise von der interaktiven Benutzeroberfläche 10 zum Computer 11 geschickt,
der die Bedienereingaben gemäß seiner
Programmierung verwendet, um die Synchronisationsschnittstelle 16,
den optischen Sensor 14 und die Strahlungsquelle 12 zu
veranlassen, ihre Operationen so zu synchronisieren, dass die durch
den Pfeil R gezeigte Strahlung durch den optischen Sensor 14 gemessen
wird und der elektrische Impuls der Strahlungsquelle durch den elektrischen
Sensor 19 gemessen wird, und zwar nur, während die
Strahlung R von der Strahlungsquelle 12 erzeugt wird. Nachdem die
Strahlungsquelle 12 eine Strahlung erzeugt hat und der
optische Sensor 14 die Strahlung gemessen und gegebenenfalls
analoge Informationen in digitale Informationen umgewandelt hat,
schickt der optische Sensor 14 diese Informationen zum
Computer 11, der die gemessene Menge der Strahlung mit
einem Standard vergleicht, und wenn der Standard nicht eingehalten
wird, ist der Computer 11 darauf programmiert, den nicht
zufriedenstellenden Wert der Strahlung über die Synchronisationsschnittstelle 16 an
die Strahlungsquelle zu übermitteln,
um die Strahlung der Strahlungsquelle 12 zu beenden, um
der interaktiven Benutzeroberfläche 10 mitzuteilen,
dass der Strahlungswert nicht innerhalb des Standards lag, und/oder
einen Alarm abzugeben. Außerdem schickt,
nachdem die Strahlungsquelle 12 eine Strahlung erzeugt
hat und der elektrische Sensor 19 die Spannung und/oder
den Strom in der Strahlungsquelle 12 gemessen und gegebenenfalls
analoge Informationen in digitale Informationen umgewandelt hat,
der elektrische Sensor 19 diese Informationen an den Computer 11,
der den gemessenen Wert der Spannung und/oder des Stroms mit einem
Standard vergleicht, und wenn der Standard nicht eingehalten wird,
ist der Computer 11 darauf pro grammiert, den nicht zufriedenstellenden
Wert der Spannung und/oder des Stroms über die Synchronisationsschnittstelle 16 an
die Strahlungsquelle zu übermitteln,
um die Erzeugung von Strahlung der Strahlungsquelle 12 zu
beenden, um der interaktiven Benutzeroberfläche 10 mitzuteilen,
dass die Spannung und/oder der Strom nicht innerhalb des Standards lag,
und/oder um einen Alarm abzugeben. Für jedes der vorstehenden Vorkommnisse
wird der Computer 10 die Messungen in einer Archivdatei
der Vorrichtung speichern und diese vorzugsweise als eine nicht zufriedenstellende
Bestrahlungssequenz kennzeichnen. Wenn die gemessene Strahlung und
Spannung und/oder der gemessene Strom die Standards erfüllen, ist
das System darauf programmiert, seinen Betrieb fortzuführen oder
zu warten, dass die Bedienperson zusätzliche Anweisungen gibt. Der
Computer 11 ist vorzugsweise so gestaltet, dass er die
gesamte gemessene Strahlung und Spannung und/oder den Strom pro
Blitz für
jede Verpackung speichert, die von dem elektrischen Sensor 19 und
dem (den) optischen Sensor(en) 14 gesammelt wurden.
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Wenn
dieses System in eine Fertigungsstraße integriert wird, kann der
Computer ferner so programmiert werden, dass er automatisch die
vorstehend aufgeführten
Variablen einstellt, wie die Energie zur Strahlungsquelle oder den
Abstand zum Produkt, falls eine unzureichende oder zu große Strahlung
die Verpackung erreicht. Zum Beispiel kann, wenn die Menge an Ultraviolettstrahlung
als eine Fraktion der gesamten Strahlung zu klein ist, der Computer
dann die Strahlungsquellenschnittstelle so steuern, dass sich die
Spannung der Strahlungsquelle erhöht, was in der vorliegenden
Ausführungsform
sowohl eine größere Gesamtstrahlung
erzeugen als auch den Teil der Ultraviolettstrahlung in der gesamten
erzeugten Strahlung erhöhen
wird. Wenn dieses System in eine Fertigungsstraße integriert wird, kann der
Computer ferner so programmiert werden, dass er mit verschiedenen
anderen Automatisierungssteuergeräten kommuniziert, wie zum Beispiel,
ohne darauf beschränkt zu
sein, PLCs, Indexierprogramme, Servosteuergeräte, Schrittmotorsteuergeräte und andere
derartige Vorrichtungen, die genutzt werden können, um die Strahlungsquelle
derart zu modifizieren, dass die geeignete Menge an Ultraviolettstrahlung
erzeugt wird.
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Die
bevorzugte Ausführungsform
des Sterilisationssystems mit einer Kontaktlinsenverpackung innerhalb
des Systems ist in 2 gezeigt. Es wird bevorzugt,
dass die zwei Strahlungsquellen 21 und 22 zueinander
weisen und dass mindestens eine Kontaktlinsenverpackung 23,
die sterilisiert werden soll, zwischen den Strahlungsquellen, vorzugsweise auf
einer Quarzplatte 32, platziert wird. Es wird ferner bevorzugt,
dass die Strahlungsquellen Reflektoren 24 und 25 aufweisen,
die das Licht zu der (den) Verpackung(en) 23 reflektieren, und
dass die Reflektoren, die Strahlungsquellen und die Verpackungen vollständig in
einem lichtdichten Gehäuse 26 eingeschlossen
sind, während
die Strahlungsquellen pulsen, so dass, wenn das System betrieben
wird, im Wesentlichen kein Licht von außerhalb des Gehäuses in
das Gehäuse
gelangen kann und im Wesentlichen kein Licht von innerhalb des Gehäuses nach außen dringen
kann.
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Die
Integrationskugel 27 befindet sich innerhalb des Gehäuses 26.
In der bevorzugten Ausführungsform
befindet sich die Integrationskugel zwischen den beiden Strahlungsquellen 21 und 22.
Die bevorzugte Stelle für
die Integrationskugel ist im Wesentlichen zwischen den beiden Strahlungsquellen 21 und 22 angrenzend
an die und stärker
bevorzugt in Reihe mit der (den) zu bestrahlenden Verpackung(en).
Die Integrationskugel weist zwei Eingangsöffnungen 28 und 29 auf.
Die Eingangsöffnungen 28 und 29 befinden
sich vorzugsweise auf der Integrationskugel 27 etwa 45° von dem
Mittelpunkt der Verpackung(en), wie in 2 angezeigt.
Die Integrationskugel 27 überträgt die Strahlung, die sie sammelt, über eine
Faseroptik 30 zum Spektrometer 31. 2 zeigt
nur eine Stelle für
den optischen Sensor; in der bevorzugten Ausführungsform ist jedoch mindestens
ein zusätzlicher
optischer Sensor um den Umfang der Verpackung platziert.
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Die
Faseroptik 30 überträgt vorzugsweise die
Strahlung durch das Gehäuse 26 von
der Integrationskugel 27 zum Spektrometer 31.
In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform befindet sich die
Integrationskugel 27 innerhalb des Gehäuses 26 und das Spektrometer 31 befindet
sich außerhalb
des Gehäuses 26,
obwohl sich die Integrationskugel 27 und das Spektrometer 31 beide
innerhalb des Gehäuses
befinden können.
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Die
Anordnung des Spektrometers außerhalb
des Gehäuses
unterstützt
die Reduzierung des Rauschens in dem Spektrometer auf Grund von
elektromagnetischer Störung
(EMI) nahe der elektrischen Kabel und Verbindungsstücke für die Strahlungsquelle
innerhalb des Gehäuses.
Wenn EMI-Schirme vorgesehen sind, könnte sich das Spektrometer
alternativ innerhalb des Gehäuses
befinden; wie es vorher besprochen wurde, wird es jedoch bevorzugt,
dass das Spektrometer so angeordnet ist, dass es keine Strahlung
blockiert, die ansonsten das Produkt erreichen würde. Die Platzierung des Spektrometers
um einen Abstand von der Sterilisationskammer entfernt hat den zusätzlichen
Vorteil, dass der Wärmedrift
in den Messungen signifikant gesenkt werden kann, da nur ein Teil
der Sterilisationsenergie den Sensor im Spektrometer erreichen wird.
Durch Platzieren des Gehäuses
des Spektrometers weg von dem Inneren der Sterilisationskammer wird
die Umgebungstemperatur des Spektrometers auf einer konstanteren
Temperatur gehalten, ohne dass eine zusätzliche thermische Kühlung oder
Isolierung verwendet wird.
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Die
Erfindung wird ferner in Bezug auf die folgenden Beispiele beschrieben.
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Beispiel 1
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Das
hier beschriebene Steuersystem wurde verwendet, um eine infrarotspektrometrische
Karte einer einzelnen Strahlungsquelle für ein PurePulse PB1-4-System
zu erzeugen. Die Strahlung zwischen von 240 bis 280 nm wurde bei
21 mm von einer von zwei Lampen bei einem Leistungspegel von 52%
gemessen. Die Strahlung wurde in 5 mm-Inkrementen von –25 mm bis
25 mm von der Mitte der Lampe senkrecht zur Achse der Lampe gemessen.
Das durch das System erzeugte Diagramm ist in 3 gezeigt.
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Beispiel 2
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Es
wurden infrarotspektrometrische Messungen einer Lampe vorgenommen,
als die Lampe neu war und nach 2600 Blitzen der Lampe. Obwohl die gesamte
Energie der Lampe nur um 3,4% abgenommen hatte (gemessen durch ein
Thermosäulen-Kalorimeter),
zeigt 4, dass die Energie der Lampe zwischen 240 und
280 nm (der für
die Sterilisation entscheidende Strahlungsbereich) um 8,6% abgenommen
hatte. Die Änderung
der Energie der Lampe zwischen 240 und 280 nm war ausreichend, um
zum Überleben
der resistenteren Mikroorganismen zu führen; diese Änderung
würde jedoch
von einem System, das nur die Änderung
der gesamten Energie misst, nicht erkannt werden. In 4 sind
die infrarotspektrometrischen Messungen der neuen Lampe durch die
durchgezogene Linie und die infrarotspektrometrischen Messungen
der Lampe nach 2600 Blitzen durch die gestrichelte Linie dargestellt.