DE69634572T2

DE69634572T2 - Perfusionssystem zur hyperthermiebehandlung

Info

Publication number: DE69634572T2
Application number: DE69634572T
Authority: DE
Inventors: P. Jeffrey SITES; R. Philip GLASSEL; D. Michael MILLER; B. Clark NORGAARD; A. Thomas ROMAN; J. Dale ZIEBARTH
Original assignee: First Circle Medical Inc
Current assignee: First Circle Medical Inc
Priority date: 1995-08-18
Filing date: 1996-07-10
Publication date: 2006-02-09
Anticipated expiration: 2016-07-11
Also published as: CA2229138C; AU713134B2; EP0852505A1; WO1997006840A1; EP0852505B1; AU6486996A; CA2229138A1; NO980687L; DE69634572D1; US5730720A; US6413233B1; NO980687D0; TW290460B

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Kontrollieren medizinischer Hyperthermie- oder Hypothermiebehandlung für Menschen und andere Lebewesen, und spezieller zum automatischen Kontrollieren von Temperaturen und Temperaturänderungsgeschwindigkeiten im Objekt einer Hyperthermie- oder Hypothermieperfusionsbehandlung unter Verwendung eines programmierten Computersystems.
Hintergrund der Erfindung
Fieber ist ein Mechanismus, durch den Säugelebewesen eine Erkrankung bekämpfen. Eine Anzahl pathogener Keime, einschließlich einiger Bakterien, einiger Krebsvarianten und einigen Viren, wie dem HIV-Retrovirus und anderen Viren mit Hülle, scheint durch Wärme nachteilig beeinflusst zu werden. Außerdem scheinen bestimmte Prozesse, die normalerweise eine Erkrankung bekämpfen, wie der Tumornekrosefaktor A, durch Hyperthermie stimuliert zu werden. Fieber kann als Hyperthermiebehandlung eines Säugelebewesens, entsprechend einer natürlich Reaktion, auf einen pathogenen Keim oder eine Krankheitsbedingung verstanden werden, die einen nachteiligeren Effekt auf den pathogenen Keim oder erkranktes Gewebe als auch den Rest des Körpers des Lebewesens haben kann, um es dem Körper so zu ermöglichen, sich gegen den Erkrankungszustand durchzusetzen.
Insbesondere kann eine künstlich herbeigeführte Ganzkörper-Hyperthermie, im Gegensatz zu z. B. einer örtlichen Anwendung von Wärme auf einen Tumor oder extrakorporalen Hyperthermiebehandlungen von Blut, erforderlich sein, um Erkrankungen, wie eine HIV-Infektion oder einen Krebs, der Metastasen gebildet hat, wobei der pathogene Keim vollständig im Versuchsobjekt oder im Klinikpatienten verteilt ist, zu behandeln, da dann, wenn irgendein Teil des Patienten kühler (d. h. außerhalb der Grenze der Hyperthermiebehandlung) unberücksichtigt gelassen wird, zu einem sicheren Hafen für den pathogenen Keim führt, der sich erneut in den Rest des Körpers ausbreitet, wenn die Hyperthermiebehandlung einmal beendet ist.
Hippokrates beschrieb um 480 AD herum als Erster Hyperthermiebehandlungen, bei denen für Patienten mit Hauttumoren heiße Sandbäder verwendet wurden. Im Jahr 1927 wurde dem Arzt Warner Jauregg, der durch Malaria induziertes Fieber zum Behandeln von Syphilis verwendete, der Nobelpreis zuerkannt. Jedoch begann in der Mitte der 1930er die Ärztegemeinschaft die möglichen Gefahren einer Hyperthermietherapie zu erkennen, und eine Durchmusterung im Jahr 1934 durch das Council on Physical Therapy of the American Medical Association dokumentierte 29 Todesfälle, die sich aus Hyperthermiebehandlungen ergeben hatten. Unter den nachteiligen Effekten von Hyperthermie befinden sich Erhöhungen des Herzausgangsvolumens um bis zu 200 % des Normalwerts, Erhöhungen des Sauerstoffverbrauchs, Änderungen der Serumenzyme, Abnehmen der Phosphat-Calcium- und Magnesiumspiegel, Herz-, Leber-und Hirnschäden und -ausfälle, verteilte intravaskuläre Koagulation, Hämolyse roter Blutzellen, Rückenmarksnekrose, Fluidverluste aus Harntrieb und Schwitzen, Elektrolytverschiebungen sowie Blutungsprobleme in Zusammenhang mit systemischer Heparinbildung.
Hyperthermie wurde unter Verwendung heißer Bäder, Einimpfen von Bakterien, heißem Wachs, Heißluftsystemen, in heißes Wasser getränkten Tüchern usw. herbeigeführt.
Hyperthermie wurde mit Strahlung und/oder Chemotherapie kombiniert, um Synergieergebnisse gegen Krebsformen zu erzielen (wenn nämlich Wärme mit diesen anderen Therapien kombiniert wird, tritt eine Zerstörung neoplastischen Gewebes bei kleineren Dosismengen der Strahlung oder der Chemotherapiemittel auf).
Ein Mangel bekannter Systeme und Verfahren war das Fehlen einer engen, schnellen und automatischen Kontrolle der genauen Temperatur und das Fehlen einer visuellen Rückkopplung hinsichtlich derselben, wie sie in besonderen Teilen des Patientenkörpers erreicht wurde, der mittleren Temperaturen des Körperkerns oder verschiedener Körperteile, der Temperaturänderungsgeschwindigkeiten und der Temperaturgradienten zwischen verschiedenen Körperteilen. Außerdem sorgten bekannte Perfusions-Hyperthermiesysteme aus dem Stand der Technik für keine automatisierten Systemprüflisten, Patientenüberwachungssysteme, Alarme, Aufzeichnung der Behandlungsprozedur und auch nicht für Monitoranzeigen und Kontrollangaben für den ärztlichen Fachmann, der die Hyperthermiebehandlung verabreicht.
Das am 31. Januar 1995 für Abbott et al. erteilte US-Patent mit der Nr. 5,385,540 offenbart ein Kardioplegiesystem unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine mit einer Leitung zum Abzweigen eines Teils des Blutstroms zu einer Kardioplegie-Versorgungsleitung. In der Kardioplegieleitung ist ein Wärmetauscher zum Regeln der Fluidtemperatur vorhanden. Die Kardioplegieleitung liefert relativ kleine Blutmengen, wie sie für das Herz selbst benötigt werden. Zum System gehört eine Patientenüberwachung der Myokardtemperatur und des Drucks sowie das Erfassen der Temperatur und des Drucks der Kardioplegielösung in der Versorgungsleitung. Zur Dateneingabe in einen Mikroprozessor kann die gewünschte Temperatur der Lösung in der Kardioplegieversorgungsleitung oder die gewünschte Patiententemperatur gehören, und der Mikroprozessor steuert die Zirkulation von Fluid im Wärmetauscher-Zirkulationspfad, um entweder eine gewünschte Patiententemperatur oder eine gewünschte Lösungs-Ausgangstemperatur zu erzielen.
Zusammenfassung der Erfindung
Erforderlich ist, und dies wird von der Erfindung geliefert, ein System – das eine Perfusions-Hyperthermiebehandlung unter Verwendung eines Systems mit einem oder mehreren programmierten Computern sowie mechanischen und Sensor-Untersystemen automatisch überwacht und steuert. Das System verfügt über einen Fluidweg zwischen einem Patienten und einem externen Fluidbehandlungs-Untersystem, wobei zur Regelung dieses externen Fluidbehandlungs-Untersystems eine Rückkopplung von Sensoren gehört, die mit dem Patienten verbunden sind. Das sich ergebende integrierte System sorgt für eine automatisierte Überwachung und Kontrolle des Patienten, des externen Fluidbehandlungs-Untersystems und der Behandlung.
Die Erfindung ist im Anspruch 1 definiert. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Bei einer Ausführungsform ist das zwischen dem Patienten und dem externen Fluidbehandlungs-Untersystem strömende Fluid Blut.
Bei einer Ausführungsform ist eine Vorrichtung zum Verwenden eines computergestützten Systems für eine Perfusions-Hyper-/Hypothermiebehandlung eines Patienten vorhanden, das ein physiologisches Fluid mit einer speziellen Temperatur erhält. Mit dem Computersystem ist eine Anzahl von Sonden verbunden, die so ausgebildet sind, dass sie Signale erzeugen, die für Temperaturen an jedem von mehreren Patientenorten am oder im Patienten repräsen tativ sind. Die gemessenen Temperaturen werden mit einem Satz gespeicherter Parameter im Computersystem verglichen, um einen Vergleichswert zu erzeugen, der eine Änderung der Temperatur des physiologischen Fluids kontrolliert, was durch das extrakorporale Fluidbehandlungs-Untersystem erfolgt, um eine Temperaturänderungsgeschwindigkeit zu kontrollieren, die Temperatur für eine vorbestimmte Zeit auf einen vorbestimmten Wert zu halten, dann den Temperaturwert mit einer zweiten Änderungsgeschwindigkeit zu verändern, bis er einen anderen vorbestimmten Wert erreicht. Dann kann das physiologische Fluid durch Perfusion in den Patienten eingebracht werden, um die aktuelle Temperatur desselben entweder zu erhöhen, zu verringern oder aufrecht zu erhalten. Bei einer derartigen Ausführungsform ist das physiologische Fluid Blut. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform ist das physiologische Fluid salzhaltig.
Bei einer Ausführungsform wird die Versorgungsspannung für die mehreren Thermistoren durch eine Schaltung geliefert, die an jeden Thermistor jeweils einzeln, und sequenziell, einen sehr kurzen Impuls liefert, um die Erwärmung der Thermistoren und elektrische Gefahren zu verringern, und das analoge Antwortsignal wird über einen Multiplexer an einen A/D-Wandler geliefert.
Bei einer Ausführungsform wird die Masse des Wärmetauschfluids im Wärmetauschfluidkreis minimiert, um die Ansprechzeit des Temperaturregelungsmechanismus zu verbessern.
Bei einer Ausführungsform wird das Blutvolumen im Blutkreis minimiert, um die Blutmenge außerhalb des Patienten zu verringern und die Ansprechzeit des Temperaturregelungsmechanismus zu verbessern.
Bei einer Ausführungsform wird die Temperaturänderungsgeschwindigkeit gemessen und entsprechend einem gespeicherten Parameter im Computersystem geregelt.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird eine Prüflisteingabe von einem Benutzer abgerufen und empfangen und dazu verwendet, den Betrieb des Computersystems zu steuern.
Bei einer anderen, weiteren Ausführungsform wird der korrekte Betrieb des Computersystems wiederholt durch ein Selbsttestprogramm verifiziert.
Bei einer anderen, weiteren Ausführungsform wird eine korrekte Kopplung des Computersystems mit externen Komponenten wiederholt durch ein Selbsttestprogramm verifiziert.
Eine Ausführungsform sorgt auch für eine Sichtbarmachung der überwachten Funktionen.
Eine Ausführungsform sorgt auch für ein zeitliches Aufzeichnen eines oder mehrerer Sätze gemessener Parameter.
Eine Ausführungsform sorgt für ein integriertes Wegwerf-Untersystem für das physiologische Fluid, das zu einer wiederverwendbaren Systemschnittstelle passt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
In der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, die einen Teil derselben bilden und die nur veranschaulichend spezielle beispielhafte Ausführungsformen zeigen, durch die die Erfindung ausgeübt werden kann. Es ist zu beachten, dass andere Ausführungsformen verwendet werden können und strukturelle Änderungen vorgenommen werden können, ohne dass dadurch vom Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird.
1 zeigt einen schematischen Überblick eines Perfusions-Hyperthermie/Hypothermie-Behandlungssystems (PHTS) 100 auf hoher Ebene.
2A zeigt eine detailliertere schematische Zeichnung des PHTS 100.
2B zeigt eine schematische Darstellung eines Wegwerf-Untersystems 301.
2C ist eine schematische Darstellung einer Systemschnittstelle 390, die zum Wegwerf-Untersystem 301 der 2B passt.
2D veranschaulicht ein beispielhaftes Perfusionssystem 400, das dazu verwendet wird, für intraperitoneale Hyperthermie oder Hypothermie eines Patienten 99 zu sorgen.
2E veranschaulicht ein beispielhaftes Perfusionssystem 400, das dazu verwendet wird, für Einzelorgan-Perfusions-Hyperthermie oder -Hypothermie eines Patienten 99 zu sorgen.
2F zeigt eine schematische Darstellung einer Schaltung, die dazu verwendet wird, Thermistoren in den Sensorsonden bei einer Ausführungsform des PHTS 100 einen geregelten Strom zuzuführen.
3 veranschaulicht eine Ausführungsform der Überwachungs- und Steuerungsverbindungen zwischen einem Überwachungssystem 200, eines extrakorporalen Kreises (ECC = Extracorporeal Circuit) 300 und einem Computersystem 110.
4 veranschaulicht eine Ausführungsform des Steuerungsablaufs zwischen einigen der verschiedenen Softwaremodule, die das PHTS 100 überwachen und steuern.
5A veranschaulicht eine Ausführungsform des zeitlichen Ablaufs zwischen einigen der verschiedenen Softwaremodule, die das PHTS 100 überwachen und steuern.
5B zeigt ein Kurvenbild für einen typischen Verlauf der Temperatur über der Zeit für einen Patienten 99, der eine Perfusions-Hyperthermiebehandlung erfährt, für eine Ausführungsform des PHTS 100.
5C veranschaulicht ein Patienten- und Systemtemperaturmodell, wie es bei einer Ausführungsform des PHTS 100 verwendet wird.
6 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, der mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp für einen Teil der Softwaregesteuerten, Benutzer-interaktiven Hochfahrprozedur-Checkprüfliste verwendbar ist.
7 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm und umrahmte Schaltflächen eines zweiten Teils der Software-gesteuerten, Benutzerinteraktiven Hochfahrprozedur-Prüfliste.
8 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen dritten Teil der Prüfliste.
9 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen vierten Teil der Prüfliste.
10 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen fünften Teil der Prüfliste.
11 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen sechsten Teil der Prüfliste.
12 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen siebten Teil der Prüfliste.
13 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp verwendbar ist, für einen achten Teil der Prüfliste.
14A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Blutpumpe 320.
14B ist eine vereinfachte Draufsicht der in der 14A dargestellten Blutpumpe 320.
14C ist eine Draufsicht einer Ausführungsform einer Blutpumpe-Schnittstelle 321.
14D ist eine Seitenansicht der in der 14C dargestellten Blutpumpe-Schnittstelle 321 von links.
14E ist eine Unteransicht der in der 14C dargestellten Blutpumpe-Schnittstelle 321.
14F ist eine Seitenansicht der in der 14C dargestellten Blutpumpe-Schnittstelle 321 von rechts.
14G ist eine Draufsicht der in der 14C dargestellten Blutpumpe-Schnittstelle 321.
14H ist eine vereinfachte Draufsicht der Vorgehensweise beim Zusammenbauen der Blutpumpe-Schnittstelle 321 mit der in der 14A dargestellten Blutpumpe 320.
14I ist eine vereinfachte Draufsicht der mit der in der 14A dargestellten Blutpumpe 320 zusammengebauten Blutpumpe-Schnittstelle 321.
15A ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform der Blutpumpe-Schnittstelle 321'.
15B ist eine vereinfachte Draufsicht der mit einer entsprechenden Blutpumpe 320' zusammengebauten Blutpumpe-Schnittstelle 321'.
16A zeigt eine geöffnete Vorderansicht eines modularen Muschelschalen-Wärmetauschers 1600 gemäß der Erfindung, der als Wärmetauscher 330 im PHTS 100 verwendbar ist.
16B zeigt eine vereinfachte perspektivische Ansicht eines modularen Vertikalzylinder-Wärmetauschers 1600' gemäß der Erfindung, der als Wärmetauscher 330 im PHTS 100 verwendbar ist.
16C zeigt eine Vorderansicht einer Blutleitungs-Wegwerfanordnung 1700' gemäß der Erfindung, die im modularen Vertikalzylinder-Wärmetauscher 1600' der 16B verwendbar ist.
16D zeigt eine vereinfachte Vorderansicht einer wiederverwendbaren Vertikalzylinderanordnung 1601' gemäß der Erfindung, die im modularen Vertikalzylinder-Wärmetauscher 1600' der 16B verwendbar ist.
17A zeigt die Vorderansicht einer Blutleitungs-Wegwerfanordnung 1700, die mit dem modularen Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist.
17B zeigt eine Schnittansicht der Blutleitungs-Wegwerfanordnung 1700 der 17A.
17C zeigt eine geöffnete Vorderansicht einer wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601, die beim modularen Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist.
17D zeigt eine geschlossene Seitenansicht der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601 der 17C.
17E zeigt ein ausgeschnittenes Detail einer Ausführungsform der Dichtungsstege, Dichtungsrillen und Dichtungen an den Rändern der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601.
17F zeigt eine geöffnete Seitenansicht der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601 der 17C.
17G zeigt eine Vorderansicht einer anderen Ausführungsform einer Blutleitungs-Wegwerfanordnung 1700'', die beim modularen Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist.
18 zeigt eine schematische Darstellung einiger Verbindungen bei einer Ausführungsform eines PHTS 100 mit vereinfachter Struktur mit einem Überwachungssystem 200, einer Blutpumpe 320, einem Wärmetauscher 330 und einem Blasendetektor 333.
19 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Abdeckungsstruktur für eine Ausführungsform des PHTS 100.
20 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des PHTS 100.
21 zeigt eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform des PHTS 100.
22 zeigt eine perspektivische Ansicht noch einer anderen Ausführungsform des PHTS 100.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
In der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, die einen Teil derselben bilden und in denen, zur Veranschaulichung, spezielle Ausführungsformen dargestellt sind, mit denen die Erfindung realisiert werden kann. Es ist zu beachten, dass andere Ausführungsformen verwendet werden können und strukturelle Änderungen vorgenommen werden können, ohne dass dadurch vom Schutzumfang der Erfindung abgewichen würde.
Der Erfolg einer Hyperthermie- oder Hypothermie- sowie Ganzkörper-Hyperthermie- oder -Hypothermiebehandlung (wie durch die Wirksamkeit bei der Erkrankungsbeseitigung sowie durch verringerte Patientenkomplikationen und verringerte Sterblichkeit gemessen) steht mit Mehrfach-Regelungsvorgängen über die erzielte Absoluttemperatur, zeitliche Profile der Temperatur, die Temperaturverteilung innerhalb eines Patienten und die Temperaturänderungsgeschwindigkeiten in Zusammenhang. Jeder dieser Parameter wird in gewissem Umfang durch zahlreiche Faktoren beeinflusst, wie die Wärmeabstrahlung durch den Patienten, die Masse des Patienten, Kreislaufmuster oder Anormalitäten (z. B. Schlag) im Patienten, sowie den Fluss durch den extrakorporalen Kreis (ECC). Jeder dieser Temperaturparameter beeinflusst wiederum den Patienten. Zum Beispiel kann ein schneller Temperaturanstieg zur Erzeugung oder Beeinträchtigung von Wärmeschockprotein führen, während ein langsamer Temperaturanstieg bei einigen Krebsarten zu thermischer Toleranz führen kann. Natürliche Fieber zeigen ein sich über die Zeit änderndes Temperaturprofil, und es kann eine Variation der Verteilung im Körper vorliegen, und derartige spezielle, zeitliche variierende Profile können demgemäß beim Bekämpfen bestimmter pathogener Keime wirksam sein. Daher ist es wünschenswert, zur Behandlung über automatisierte und zeitlich sowie räumlich vorbestimmte Temperaturprofile zu verfügen.
In den folgenden Erörterungen wird speziell auf die extrakorporale Kreislaufführung und Perfusion von Fluid als durch das System und das Verfahren gemäß der Erfindung behandeltes Fluid Bezug genommen. Bei anderen Ausführungsformen werden andere physiologische Fluide umgewälzt und perfundiert, die in dieser Erfindung dahingehend definiert sind, dass dazu Blut und andere Körperfluide gehören, die von einem Patienten erhalten werden und behandelt und durch Perfusion zurückgeliefert werden, sowie andere Fluide, die von kommerziellen Quellen erhalten werden, wie sterile Salzlösung (die nachfolgend gemeinsam ebenfalls als "Körperfluid(e)" bezeichnet werden, und für derartige Ausführungsformen sollen die in den Beschreibungsteilen zum Behandeln oder Transportieren von "Blut" (wie "Blutleitung" oder "Blutpumpe") oder "Körperfluiden" verwendeten Begriffe so interpretiert werden, dass das relevante physiologische Fluid behandelt oder transportiert wird.
Die 1 zeigt eine schematische Zeichnung einer Ausführungsform eines Perfusions-Hyper-/Hypothermiebehandlungssystems (PHTS) 100 mit einem Computersystem 110 zum Überwachen und Steuern des Systems unter Verwendung einer Eingabe von einem Benutzer, einem Überwachungssystem 200 zum Messen verschiedener Parameter des PHTS 100 und des Patienten 99 (oder anderer biologischer Organismen, Organe oder Präparate, die behandelt werden, was nachfolgend kollektiv als "Patient 99" bezeichnet wird) und zum Liefern repräsentativer Signale an das Computersystem 110, einem Perfusionssystem 400 zum Entnehmen von Blut vom Patienten 99 und zum späteren Zurückführen des Bluts nach einer Behandlung, und einem extrakorporalen Kreis (ECC) 300 zum Behandeln des entnommenen Bluts. Das PHTS 100 kann dazu verwendet werden, entweder Hyperthermie oder Hypothermie im Patienten 99, abhängig von der gewünschten Behandlung, hervorzurufen.
Bei einer Ausführungsform wird das entnommene Blut zunächst umgewälzt, um im Patienten 99 eine anfängliche, stabile, "normale" Temperatur zu beobachten oder zu erzielen (z. B. eine "normale" im Mund gemessene Temperatur von z. B. 98,6°F oder 37°C) (d. h., dass dann, wenn die anfänglich beobachtete Temperatur nicht stabil oder "normal" ist, bei einer Ausführungsform die Wärmerückführung geregelt wird, um einen derartigen Zustand zu erzielen). Dann wird durch das ECC 300 dem Herzen Blut mit einer Rate zugeführt, mit der eine vorbestimmte Temperaturanstiegsgeschwindigkeit erzielt wird, wie an einem oder mehreren Punkten im Patienten 99 gemessen (und/oder es wird eine andere Behandlung ausgeführt), bis ein stabiler Hyperthermiebehandlungszustand erreicht ist. Diese Hyperthermie wird dann für eine Zeitspanne aufrechterhalten, dann wird durch den ECC 300 dem Blut Wärme mit einer Rate entzogen, mit der eine bestimmte Temperaturabnahmegeschwindigkeit erzielt wird, bis der Patient auf eine "normale" Temperatur zurückgebracht und stabilisiert ist. Bei einer anderen Ausführungsform wird das entnommene Blut zunächst umgewälzt, um im Patienten 99 eine anfängliche, stabile, "normale" Temperatur zu beobachten (oder zu erzielen), dann wird durch den ECC 300 dem Blut Wärme mit einer Rate entzogen, mit der eine vorbestimmte Temperaturverringerungsgeschwindigkeit erzielt wird, wie an einem oder mehreren Punkten im Patienten 99 gemessen (und/oder es wird eine andere Behandlung ausgeführt), bis ein stabiler Hypothermiebehandlungszustand erzielt ist. Diese Hypothermie wird dann für eine Zeitspanne aufrecht erhalten, dann wird dem Blut durch den ECC 300 Wärme mit einer Rate zugeführt, durch die eine vorbestimmte Temperaturerhöhungsgeschwindigkeit erzielt wird, bis der Patient auf eine "normale" Temperatur zurückgebracht und stabilisiert ist. Derartige Hypothermie kann z. B. dazu genutzt werden, die Stoffwechselrate des Patienten 99 für bestimmte operative Prozeduren oder in bestimmten Fällen einer medizinischen Behandlung (z. B. bei Kindern oder Kleinkindern mit Lungeninsuffizienz) zu senken. Bei noch einer anderen Ausführungsform wird durch den ECC 300 dem Blut Wärme mit einer Rate zugeführt oder entzogen, mit der eine vorbestimmte Geschwindigkeit der Temperaturerhöhung oder Temperaturerniedrigung erzielt wird, wie an einem oder mehreren Punkten im Patienten 99 gemessen (und/oder es wird eine andere Behandlung ausgeführt), bis ein stabiler Temperaturbehandlungszustand erzielt ist; z. B. um ein Hypothermieopfer auf die normale Temperatur zurückzubringen oder um übermäßiges Fieber auf kontrollierte Weise zu beseitigen.
Die 2A zeigt eine detailliertere schematische Zeichnung einer Ausführungsform des in der 1 dargestellten PHTS 100. Das Computersystem 110 verfügt über einen Computer 111, eine oder mehrere Schnittstellen 120, eine oder mehrere Eingabevorrichtungen 130 sowie eine oder mehrere Ausgabevorrichtungen 160. Bei einer Ausführungsform verfügt das Überwachungssystem 200 über mehrere Patiententemperatursonden 201 bis 203. Bei einer Ausführungsform verfügt der ECC 300 über eine Blutleitung 302, einen Blutvoraufbereiter 310, eine Blutvoraufbereiter-Schnittstelle 311, eine Blutpumpe 320, eine Blutpumpe-Schnittstelle 321, einen Wärmetauscher 330, eine Wärmetauscher-Schnittstellenvorrichtung 331, einen Blutnachaufbereiter 380, eine Blutnachaufbereiter-Schnittstelle 381, ein Wasseraufbereitungs-Untersystem 340 (mit einem Wasserbehälter 343, einem Wasserbehälterpegel-Detektor 342, einem T-Stück 344, einem Wassererhitzer 350, einem Wasserkühler 360 und einer Wasserpumpe 370 zuzüglich zugeordneten Sensoren für die Temperatur, den Druck oder den Wasserpegel). Bei einer anderen Ausführungsform sind aus dem ECC 300 der Blutvoraufbereiter 310 und der Blutnachaufbereiter 380 weggelassen. Das Perfusionssystem 400 verfügt über Kanülen 410 und 420 sowie, bei einer speziellen Ausführungsform, über Vor-ECC- und Nach-ECC-Komponenten, falls solche vorhanden sind.
Bei einer Ausführungsform verfügt das Computersystem 110 über einen IBM-kompatiblen PC. Bei einer Ausführungsform ist die Schnittstelle 120 eine Signal-Schnittstellenkarte oder eine Leiterplatte innerhalb des Computersystems 110, die für verschiedene gemessene Systemparameter wie die Temperatur, den Druck und die Strömungsrate repräsentative Signale an den Computer 110 liefert. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt das Computersystem 110 über einen Computer 111 mit einer speziellen Computerplatine auf Grundlage eines Intel-Mikroprozessors hoher Leistungsfähigkeit in Verbindung mit einer Schnittstellenschaltung 120, und in Kommunikation mit einem PC 170, der seinerseits für Funktionen der Eingabevorrichtung 130 und der Ausgabevorrichtung 160 sorgt. Bei einer Ausführungsform verfügt die Eingabevorrichtung 130 über eine Tastatur mit einer zugeordneten Zeige-Eingabe vorrichtung wie einem Trackball oder einer Maus, die mit dem Computersystem 170 verbunden ist. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform ist die Eingabevorrichtung 130 eine solche mit berührungsempfindlichem Schirm, wie sie allgemein in der Computertechnik bekannt ist, wobei der Benutzer bestimmte Abschnitte des Anzeigeschirms berührt, die durch Programmsteuerung den Benutzer zur Eingabe auffordern. Bei noch einer anderen derartigen Ausführungsform verfügt die Eingabevorrichtung 130 über eine Gruppe berührungsempfindlicher umrahmter Schaltflächen, die körperlich benachbart zum Anzeigeschirm 161 liegen. Bei einer Ausführungsform verfügt die Ausgabevorrichtung 160 über ein Display 161 mit einem Video-Graphics-Attachment(VGA)-Anzeigeschirm, wie eine Kathodenstrahlröhre (CRT) oder, vorzugsweise, einen Flüssigkristalldisplay-VGA(LCD-VGA)-Schirm. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt die Ausgabevorrichtung 160 auch über eine Audio-Ausgabevorrichtung 162, wie einen elektronisch angesteuerten Summer oder Lautsprecher, die dazu verwendet wird, den Benutzer über verschiedene Notfälle oder andere Zustände zu warnen. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt die Audio-Ausgabevorrichtung 162 über einen Tongenerator zum Erzeugen verschiedener Töne, um einen Benutzer auf verschiedene Warn- oder Alarmzustände aufmerksam zu machen. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform werden aufgezeichnete oder synthetisierte Sprachsignale durch eine Audio-Ausgabevorrichtung 162 in Schall gewandelt, um den Benutzer auf verschiedene Warn- oder Alarmzustände aufmerksam zu machen. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt die Ausgabevorrichtung 160 auch über eine Daten-Ausgabevorrichtung 163, wie ein Diskettenlaufwerk, um Daten über einen Behandlungsvorgang auf eine Diskette zu schreiben, ein Magnetband-Laufwerk, um Daten von einem Behandlungsvorgang auf ein Magnetband zu schreiben, und/oder eine Netzwerkverbindung (z. B. ein Ethernet-Lokalbereichsnetz) zum Schreiben von Daten von einem Behandlungsvorgang in einen Datensatz in einem zentralen Dateiserver.
Das Überwachungssystem 200 misst verschiedene Parameter des PHTS 100 und/oder des Patienten 99. Bei einer Ausführungsform verfügen die Temperatursonden 201 bis 203 über Festkörper-Thermistorbauteile, die Temperaturen an mehreren Punkten am oder im betreffenden Patienten 99 messen. Zum Beispiel misst bei einer Ausführungsform die Sonde 302 die Temperatur innerhalb der Blase, und die Sonden 201 und 203 messen die Trommelfelltemperatur im rechten bzw. linken Ohr. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform messen eine oder mehrere zusätzliche oder alternative Temperatursonden auch die rektale Temperatur (bei einer Ausführungsform werden zwei derartige Sonden dazu verwendet, die Temperatur an zwei verschiedenen Tiefen innerhalb des Mastdarms zu messen), die Körperkerntemperatur unter Verwendung tiefer subkutaner Platzierung, die Nasopharyngaltemperatur, die Intraherz-und/oder Intrathoraxtemperatur unter Ausnutzung der thermischen Abschwächung bei Platzierung am Herzausgang, die intrapulmonale Arterien- und/oder Venentemperatur, die Ösophagus-Temperatur, die Gliedmaßenhaut-Temperatur, die Gliedmaßenmuskel-Temperatur (durch eine eingebettete Thermistorsonde) und/oder die Gliedmaßenknochen-Temperatur (durch eine eingebettete Thermistorsonde). Bei anderen Ausführungsformen messen eine oder mehrere zusätzliche oder alternative Temperatursonden auch die Temperatur am mindestens einen Kanüleneinführungsort.
Bei einer Ausführungsform sind die eine oder die mehreren Temperatursonden 201 – 203 Thermistoren, die auf eine geeignete Genauigkeit innerhalb der angenommenen Temperaturbereiche für die Behandlung kalibriert sind. Bei einer derartigen Ausführungsform wird darauf geachtet, die Wärmemasse und den Wärmeleitungspfad von eingebetteten Thermistoren (z. B. in einem Muskel oder einem Knochen) zur Außenumgebung zu minimieren, damit der Thermistor genau Kerntemperaturen ohne wesentliches Wärmeleck an die Außenumgebung misst. Zum Beispiel kann ein "Trokar" (eine Hohlnadel, die dazu verwendet wird, einen Thermistor in eine Knochenmarksstelle zu implantieren), der nach dem Implantieren eines Thermistors am Ort verbleibt, für einen wesentlichen Wärmepfad vom Thermistorort zur Außenluft sorgen, was zu Fehlern bei der Temperaturmessung führt, weswegen der Trokar nach dem Platzieren des Thermistors teilweise oder vollständig herausgezogen wird, um den Thermistor thermisch zu isolieren. Bei einer anderen Ausführungsform verfügt das Überwachungssystem 200 auch über Patienten-Herzsignal("ECG")-Sonden, Hirnsignal("EEG")sonden sowie Blutdrucksonden, um zusätzliche Signale zu liefern, die zur Überwachung und Anzeige an den Computer 110 geliefert werden.
Die 2B zeigt eine schematische Darstellung eines Wegwerf-Untersystems 301. Bei einer Ausführungsform ist das Wegwerf-Untersystem 301 als einzelnes, integriertes Untersystem hergestellt, wobei alle erforderlichen Leitungen angeschlossen und abgedichtet sind, mit einem Vorabtest auf Funktionalität und das Fehlen von Lecks, es ist sterilisiert und es ist in eine sterilisierte Auslieferungsverpackung verpackt. Dieses Wegwerf-Untersystem 301 sorgt für ein einfach benutzbares, steriles, zuverlässiges Teil, das alle Teile, die mit den Patientenfluiden (z. B. Blut) in Kontakt gelangen, isoliert, und das für jeden neuen Patienten mit minimalem manuellem Eingreifen oder Einstellvorgängen schnell ausgetauscht werden kann. Bei der in der 2B dargestellten Ausführungsform ist ein Stück einer Blutleitung 302 zum Erhalten von Patientenblut mit der Blutvoraufbereiter-Schnittstelleneinheit 311 verbunden, ein weiteres Stück einer Blutleitung 302 liefert dann das Blut an die Blutpumpe-Schnittstelle 321, ein weiteres Stück der Blutleitung 302 liefert dann das Blut an die Wärmetauscher-Schnittstelle 331, ein weiteres Stück der Blutleitung 302 liefert dann das Blut an die Blutnachaufbereiter-Schnittstelle 381, ein weiteres Stück der Blutleitung 302 ist dann so angeschlossen, dass es das Blut zum Patienten zurückführt. Bei einer Ausführungsform verfügt das Wegwerf-Untersystem 301 über Wegwerfsensoren, wie Thermistoren, die vor und hinter der Wärmetauscher-Schnittstelle 331 angeschlossen sind, sowie Drucksensoren, die vor und hinter der Blutpumpe-Schnittstelle 321 angeschlossen sind. Bei einer Ausführungsform ist der Wärmetauscher so zusammengebaut, dass die Strömung des Wärmetauschfluids (z. B. Wasser) derjenigen des Patientenfluids (z. B. Blut) entgegengesetzt ist, damit die Effizienz und Menge bei der Wärmeübertragung maximiert wird (d. h., das Ende des Wärmetauschers 330 mit dem wärmsten Wasser überträgt Wärmeenergie an das kühlste Blut und das Ende mit dem kühlsten Wasser überträgt Wärmeenergie an das wärmste Blut). Die BlutnachaufbereiterSchnittstelleneinheit 311 enthält diejenigen Teile des Blutvoraufbereiters 310, die mit dem Patientenblut in Kontakt gelangen, einschließlich jeglicher Sensoren, die mit dem Blut in Kontakt gelangen. Bei einer Ausführungsform werden der Blutvoraufbereiter 310 und die Blutvoraufbereiter-Schnittstelleneinheit 311 dazu verwendet, Fluide wie Salzlösung und/oder verschiedene Medikamente, dem durch das Wegwerf-Untersystem 301 laufenden Blut zuzusetzen. Die Blutnachaufbereiter-Schnittstelleneinheit 381 verfügt über diejenigen Teile des Blutnachaufbereiters 380, die mit dem Patientenblut in Kontakt gelangen, einschließlich jeglicher Sensoren, die mit dem Blut in Kontakt gelangen. Bei einer Ausführungsform werden der Blutnachaufbereiter 380 und die Blutnachaufbereiter-Schnittstelleneinheit 381 dazu verwendet, dem durch das Wegwerf-Untersystem 301 laufenden Blut Sauerstoff zuzusetzen und/oder Kohlendioxid zu entziehen. Bei einer Ausführungsform sind aus dem Wegwerf-Untersystem 301, das ansonsten dergestalt ist, wie es in der 2B dargestellt ist, die Blutvoraufbereiter-Schnittstelleneinheit 311 und die Blutnachaufbereiter-Schnittstelleneinheit 381 weggelassen.
Die 2C zeigt eine schematische Darstellung einer Systemschnittstelle 390 für das Wegwerf-Untersystem 301 der 2B. Bei einer Ausführungsform ist die Systemschnittstelle 390 so konfiguriert, dass das Wegwerf-Untersystem 301 leicht in sie einbaubar ist, um den ECC 300 unter Verwendung von Einschnappverbindern und Stift-Buchse-Schnittstellen für sowohl das zugehörige mechanische als auch elektrische Untersystem aufzubauen. Bei einer derartigen Ausführungsform ist das Wegwerf-Untersystem 301 so ausgebildet, dass der korrekte Zusammenbau leicht ausgeführt wird und dadurch ein falscher Zusammenbau verhindert wird, wie es durch die entsprechenden Schnittstellen zwischen dem Wegwerf-Untersystem 301 und der Systemschnittstelle 390 in den 2B und 2C veranschaulicht ist. Bei einer Ausführungsform verfügt die Systemschnittstelle 390 über den Blutvoraufbereiter 310, die Blutpumpe 320, den Wärmetauscher 330 und den Blutnachaufbereiter 380. Bei einer anderen Ausführungsform sind aus der Systemschnittstelle 390, die ansonsten dergestalt ist, wie es in der 2C dargestellt ist, der Blutvoraufbereiter 310 und der Blutnachaufbereiter 380 weggelassen. Bei einer derartigen Ausführungsform nehmen diese Komponenten nur die dauerhaften, wiederverwendbaren Positionen ein und verfügen über die elektrischen und mechanischen Verbinder der jeweiligen Vorrichtungen, und sie gelangen mit dem Patientenblut nicht in Kontakt.
Das Wegwerf-Untersystem 301 und die Systemschnittstelle 390 werden zu Beginn einer Perfusions-Hyper/Hypothermiebehandlung (PHT) von einem Benutzer wie einem Arzt oder einem Perfusionstechniker zusammengebaut. Bei einer derartigen Ausführungsform wird ein steriles Wegwerf-Untersystem 301 in vorzusammengebautem Zustand ausgeliefert, und es muss nur seiner Verpackung entnommen werden und an der Systemschnittstelle 390 angebracht werden. Bei einer derartigen Ausführungsform wird das Wegwerf-Untersystem 301 ohne jegliches Fluid versandt, und es wird in einem Fall vom Benutzer dadurch "bereit gemacht", dass er es mit einer sterilen Standard-Salzlösung füllt. Wenn das Wegwerf-Untersystem 301 einmal an die Systemschnittstelle 390 angeschlossen ist und mit einem die Einsatzbereitschaft herstellenden Fluid gefüllt ist, kann der ECC 300 auf Funktionalität geprüft werden, was, bei einer Ausführungsform, als Teil einer automatisierten Systemprüfliste-Prozedur erfolgt, wie es unten vollständiger beschrieben wird. Bei einer derartigen Ausführungsform gehört zu dieser Funktionalitätsprüfung das Pumpen einer sterilen Salzlösung aus einem Versorgungsbeutel durch den Blutkreis des ECC 300, um die Funktionalität zu prüfen (d. h., dass das Fluid gepumpt und erwärmt und gekühlt und auf andere Weise behandelt wird, wenn die entsprechenden Befehle durch das Computersystem 110 geliefert werden), und sie dann zum späteren Wegwerfen in einen Ausgangsbeutel gepumpt wird.
Die 2D veranschaulicht ein beispielhaftes Perfusionssystem 400, das dazu verwendet wird, für intraperitoneale Hyperthermie oder Hypothermie eines Patienten 99 zu sorgen; dieses Perfusionssystem 400 ist mit einem Computersystem 110 und einem ECC 300 verbunden, die im Wesentlichen diesel ben sind, wie sie in der 2A dargestellt sind. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt das Perfusionssystem 400 über Kanülen 410 und 420, die dazu verwendet werden, für eine intraperitoneale Hyperthermie des Patienten 99 zu sorgen. Bei einer derartigen Ausführungsform wird Fluid (wie sterile Salzlösung) in den ECC 300 geliefert und durch dieses behandelt und dann in die Kanüle 420 gepumpt, die an einem Punkt in die Bauchhöhle des Patienten 99 eingeführt ist; dieses Fluid wird dann durch die Kanüle 410 (die an einem anderen Punkt in den Bauchraum des Patienten 99 eingeführt wurde) entzogen. Es ist zu beachten, dass bei einer derartigen Ausführungsform die Beschreibung anderer Teile des PHTS 100 gilt, wenn das Wort "Blut" durch das Wort "Fluid" ersetzt wird, wenn der Zusammenhang der Behandlung durch den ECC 300 ein anderer als der betreffend Blut ist. Bei einer derartigen anderen Ausführungsform wird der Hohlraum mit dem Cerebrospinalfluid behandelt. So sollen die Zirkulation eines behandelten (z. B. durch Versetzen mit Heparin, eine Einstellung des Elektrolyten, Chemotherapie, Anreicherung mit Sauerstoff, Erwärmen, Kühlen, Filtern, Licht, Bestrahlung, Radioaktivität usw. durch den ECC 300) Fluids in den unteren Bauchraum und aus diesem, oder einen anderen Körperhohlraum des Patienten 99 (d. h. nicht innerhalb des Kreislaufsystems), sowie die Zirkulation durch das Blutsystem des Patienten 99 speziell im Schutzumfang der Erfindung enthalten sein. Bei einer derartigen Ausführungsform werden dem Fluid oder dem Blut Medikamente (z. B. Krebschemotherapie-Medikamente) zugesetzt (um z. B. für eine kombinierte Wärme/Medikament-Behandlung zu sorgen, wobei der Synergieeffekt der Wärme- und der Medikamententherapie dazu erwünscht ist, z. B. Magenkrebs zu behandeln, der sich in den Bauchraum ausgebreitet hat).
Bei einer anderen Ausführungsform werden Einzelorgane (oder Teile des Körpers) "in situ" im Körper des Patienten 99 behandelt. Bei einer derartigen Ausführungsform wird das zu behandelnde Organ vom Kreislaufsystem des Patienten 99 getrennt (z. B. durch Laparoskopie- und/oder Endoskopie-Operationstechniken über den Bauchraum), und es erfolgt eine Perfusion aus dem PHTS 100 und in dieses, um isolierte Erkrankungen (z. B. ein Leberkarzinom) zu behandeln. Die 2E veranschaulicht schematisch ein beispielhaftes Perfusionssystem 400, das dazu verwendet wird, für eine derartige Einzelorgan-Perfusionshyperthermie des Patienten 99 zu sorgen. Bei einer derartigen Ausführungsform werden eine oder mehrere Klammern 95 (wie Intrabauchgefäß-Tourniquets) sowohl an einer Arterie 97 (wie der Leberarterie) und einer Vene 96 (wie der Pfortvene) für ein Organ 98 (wie der Leber) des Patienten 99 platziert, und Kanülen 410 und 420 werden dazu verwendet, Blut zur Behandlung durch den ECC 300 zu entnehmen und das behandelte Blut zurück in das Organ 98 zu perfundieren, im Wesentlichen dergestalt, wie es schematisch dargestellt ist. Bei einer Ausführungsform werden ein oder mehrere Laparoskopie-Abschnitte 90 und/oder Endoskopieöffnungen (wie der Rachen oder der Mastdarm) verwendet, um den Zugang für eine derartige Behandlung zu erleichtern. Das Überwachungssystem 200 wird dazu verwendet, das Organ 98 und/oder des Patienten 99 zu überwachen, wie es in der 2A dargestellt ist, und das Computersystem 110 wird dazu verwendet, die Behandlung zu steuern, wie dies oben für die 2A beschrieben ist.
Bei noch einer anderen Ausführungsform wird für ein isoliertes (d. h. aus dem Körper eines Spenderpatienten entferntes) Organ (wie eine Leber, eine Niere, eine Bauchspeicheldrüse oder ein Herz) individuell einer Perfusion zugeführt und/oder durch das PHTS 100 vorbehandelt, bevor eine Implantation in einen neuen Patienten 99 erfolgt. Bei einer derartigen Ausführungsform wird das PHTS 100 nicht dazu verwendet, eine Hyperthermiebehandlung auszuführen, sondern das entnommene Organ in einem Zustand zu halten, der die Lebensfähigkeit für eine spätere Implantation maximiert; außerdem wird bei einer derartigen Ausführungsform das PHTS 100 dazu verwendet, für eine Hypothermie und/oder Sauerstoffanreicherung des isolierten Organs zu sorgen.
Die 2F zeigt eine schematische Darstellung der Thermistor-Stromversorgungsschaltung 2300, wie sie bei einer Ausführungsform des PHTS 100 dazu verwendet wird, den Thermistoren in den Temperatursensorsonden 201 – 203 geregelte Spannungsimpulse zuzuführen. Um die Selbsterwärmung der Thermistoren zu verringern, die die Genauigkeit der Temperaturmessungen verringern würde, und um elektrische Gefahren aus möglichen Leckströmen aus Thermistoren zu verringern, die in ein Blutgefäß eingefädelt oder auf andere Weise implantiert werden oder mit dem Patienten 99 in Kontakt gebracht werden, werden bei einer Ausführungsform Impulse mit kurzem Taktzyklus zum Ansteuern der Thermistoren 201 – 203 verwendet, wie es durch eine beispielhafte Schaltung 2300 dargestellt ist. Eine Ausführungsform verwendet einen CMOS-Wellenzähler 2304, wie ein CMOS-Teil mit der Nummer 74HC4020, um ein Signal DCLK mit einer Zykluszeit von ungefähr 139 Nanosekunden so zu teilen, dass ein Signal Q12 mit einer Zykluszeit mit ungefähr 573 Mikrosekunden erzeugt wird. Das Signal Q12 wird durch einen Inverter 2306, wie ein CMOS-Teil mit der Nummer 74HC04, invertiert, um ein Signal ERR zu erzeugen, das auf niedrigem Pegel aktiv ist und dem Computersystem 110 anzeigt, dass der Thermistorimpuls zu lang ist (ein Fehlerzustand, der eine Sicherheitswarnung erzeugt). Die abfallende Flanke des Signals ANALOGSPANNUNG (wie es unter Softwaresteuerung durch das Computersystem 110 erzeugt wird) ermög licht es einem Zähler 2304, zu starten, und Q12 verbleibt anschließend für ungefähr 573 Mikrosekunden auf niedrigem Pegel. Ein Gatter 2308, wie ein CMOS-Teil mit der Nummer 74HCT132 erzeugt ein auf niedrigem Pegel aktives Signal BLNK, das mit der fallenden Flanke des Signals ANALOGSPANNUNG startet und mit der nächsten ansteigenden Flanke desselben oder der ansteigenden Flanke von Q12, abhängig davon, welches Signal das erste ist, endet (so stoppt Q12 das Signal BLNK, wenn das Signal ANALOGSPANNUNG zu lang aktiv bleibt). Ein Hochstromtreiber 2302, wie das Fujitsu-Teil mit der Nummer UCN5811A, liefert sequenziell jeweils einen einzelnen Stromimpuls an mehrere Präzisionsspannungsregler 231 bis 233 (separater Präzisionsspannungsregler für jeden in den Temperatursonden 201 – 203 verwendeten Thermistor). Durch Begrenzen des Effektivstroms auf z. B. einen Impuls von 1/2 Millisekunde oder kürzer pro Sekunde oder mehr können die Gefahren einer schwerwiegenden Verletzung oder des Todesfalls für den Patienten 99 verringert werden. Der Stromimpuls wird solange geliefert, wie das Signal BNLK aktiv ist, um einen der mehreren Präzisionsspannungsregler 231 – 233, wie das Teil mit der Nummer LH0070 von National Semiconductor Corp. auszuwählen. Das Eingangssignal CLK in den Treiber 2302 wird durch das Computersystem 110 geliefert, um den nächsten sequenziellen der mehreren Präzisionsspannungsregler 231 bis 233 für den nächsten Impuls auszuwählen (bei einer Ausführungsform werden die spezifizierten mehreren Impulse CLK dazu geliefert, einen speziellen der Präzisionsspannungsregler auszuwählen, um mit einer speziellen Temperatursonde, z. B. 201, 202 oder 203, zu messen). Zum Beispiel wird ein an einem Ausgang 01 des Treibers 2302 erzeugter Impuls auf den Präzisionsspannungsregler 231 gegeben, der für einen in der Temperatursonde 201 verwendeten Thermistor, wie einen Thermistor mit der Modellnummer 100-44033-1,5-RPS-NA/NA-12-ST, hergestellt von Yellow Springs Instruments, Inc., Yellow Springs, Ohio, Telefonnummer 1(800)765-4974, eine genaue Bezugsspannung erzeugt. Das sich ergebende Signal wird durch einen Multiplexer 121, wie ein Teil mit der Nummer CD4051, an einen A/D-Wandler 122, wie das Teil mit der Nummer CS5031 von Crystal, zur Wandlung in ein digitales Signal geliefert, das dann an das Computersystem 110 gegeben wird.
Die 3 zeigt eine schematische Darstellung eines Teils des elektrischen Untersystems 700 mit einem Sensor und Steuerungsanschlüssen sowie die Konfiguration einer Ausführungsform des ECC 300, des Überwachungssystems 200 und des Computersystems 110. Bei einer Ausführungsform stellt das Überwachungssystem 200 zusätzliche Sensorsonden zum Messen verschiedener Parameter des Patienten 99 zur Verfügung, die zusätzlich zu den Sonden des in der 3 dargestellten ECC 300 für Überwachung und Steuerung sorgen. Bei einer Ausführungsform wird jedes analoge Signal (wobei jedes einen separaten physikalischen Parameter repräsentiert, der gemessen wird, wie den Druck, die Strömungsrate oder die Temperatur) in einen oder mehrere Multiplexer ("Mux") 121, wie das CMOS-Teil CD4051, innerhalb der Schnittstellenschaltung 120 eingespeist. Der Mux 121 koppelt sequenziell jeweils ein analoges Signal auf einen Analog-Digital-Wandler ("A/D") 122, wie das Teil CS5031 von Crystal, der sich ebenfalls innerhalb der Schnittstellenschaltung 120 befindet. Der A/D 122 wandelt jedes analoge Signal in einen digitalen Wert, der den Wert des physikalischen Parameters repräsentiert, der gemessen wird, und er liefert diesen digitalen Wert an den Computer 111. So werden analoge Signale zur Verarbeitung durch den digitalen Computer 111 auf für sich bekannte Weise in digitale Werte gewandelt. Parameter, die direkt durch digitale Signale gemessen werden, wie die Ein- oder Aus-Zustände von Schaltkreisen oder die Impulse, die die Drehzahl eines Motors anzeigen, werden in einem Puffer 123 an der Schnittstellenschaltung 120 gepuffert (und im Fall von Motorimpulsen zu einer Impulssumme über eine kurze Zeitspanne akkumuliert) und auf bekannte Weise als digitale Werte an den Computer 111 gegeben. Wenn die gemessenen Parameter einmal durch im Computer 111 laufende Software 500 verarbeitet werden, werden durch diesen Steuersignale an geeignete und bekannte Treiberschaltungen 124 an der Schnittstellenschaltung 120 geliefert, die Steuersignale zurückliefert, z. B. zum Ein- oder Ausschalten des Blutvoraufbereiters 310, zum Steuern der Drehzahl der Blutpumpe 320, zum Steuern des Wärmegewinns oder -verlusts des Wärmetauschers 330, zum Steuern der vom Blutnachaufbereiter 380 gelieferten Sauerstoffmenge und/oder zum Steuern des Wärmegewinns oder -verlusts des Wasseraufbereitungs-Untersystems 340.
Zu den Sensorsonden des ECC 300 gehören Sonden 315 und 316 an Bluteinlass- bzw. Auslasspunkten für den Blutvoraufbereiter 310, Sonden 325 und 326 an den Bluteinlass- bzw. Auslasspunkten der Blutpumpe 320, Sonden 335 und 336 an den Bluteinlass- bzw. Auslasspunkten des Wärmetauschers 330, Sonden 345 und 346 an den Wassereinlass- bzw. Auslasspunkten des Wasseraufbereitungssystems 340 sowie Sonden 385 und 386 an den Bluteinlass- bzw. Auslasspunkten des Blutnachaufbereiters 380. Zu den Sensorsonden des ECC 300 gehören z. B. Vorrichtungen zum Messen des Drucks im Blutkreis, der Drehzahl und/oder der Blutflussrate durch die Blutpumpe 320, des Temperaturgewinns des Bluts durch den Wärmetauscher 330, des Fluidpegels im Wasserbehälter 343, der Temperatur des aus dem Wassererwärmer 350 austretenden Wassers, der Drehzahl der Wasserpumpe 370 und ob sich im Blutkreis Blasen befinden.
Bei einer derartigen Ausführungsform misst ein erster Sensor einen Blutparameter am Eintritt in eine Behandlungsvorrichtung, ein zweiter Sensor misst diesen Blutparameter am Austritt der Behandlungsvorrichtung, und die zwei Signale bilden ein Eingangssignal in das die Behandlungsvorrichtung steuernde Computersystem 110, um für ein Regelkreissystem zu sorgen, das die interessierenden Parameter eng regelt. Zum Beispiel verfügt bei einer Ausführungsform die Sonde 335 über einen ersten Sensor zum Messen der Bluttemperatur am Bluteinlass des Wärmetauschers 330, und die Sonde 336 verfügt über einen zweiten Sensor zum Messen der Bluttemperatur am Blutauslass des Wärmetauschers 330; gemeinsam versorgen die Sonden 335 und 336 das Computersystem 110 mit der Ausgangstemperatur und der Temperaturänderung am Wärmetauscher 330, wodurch wiederum der Wassererwärmer 350 oder der Wasserkühler 360 reguliert wird, um die Menge der in das Blut bzw. aus ihm heraus fließenden Wärme einzustellen, wobei zusätzlich überwacht wird, ob der Wärmetauscher 330 oder irgendein zugehöriges Teil desselben ausgefallen ist. Bei einer Ausführungsform wird ein Nulldurchgangsdetektor oder-schalter, wie ein TRIAC dazu verwendet, den Heizer 350 am Nulldurchgang des 50/60-Hz-Versorgungsstroms ein- und auszuschalten, um das elektrische spektrale Rauschen zu minimieren, wie es sich andernfalls ergeben würde, wenn der Heizer zu einem anderen Zeitpunkt als dem Nulldurchgang eines Spannungszyklus ein- oder ausgeschaltet würde (bei einer Ausführungsform wird der TRIAC im Wesentlichen zum Zeitpunkt eines "Nulldurchgangs der Spannung" eingeschaltet, und im Wesentlichen zu einem Zeitpunkt eines "Nulldurchgangs des Stroms" ausgeschaltet. Bei einer Ausführungsform wird ein Steuerungsintervall von 1/6 Sekunde (d. h. 10 Wechselspannungszyklen) für die Software verwendet, die den Anteil der Zyklen "EIN" gegenüber "AUS" des an den Heizer 350 gelieferten Stroms steuert. Gemäß der Erfindung verwendet die im Computer 111 laufende Software 500 eine Anzahl von Temperaturparametern, einschließlich der Absoluttemperaturen an verschiedenen Stellen im Patientenkörper, Temperaturdifferenzen zwischen diesen verschiedenen Stellen, Temperaturänderungsgeschwindigkeiten an diesen verschiedenen Stellen und/oder den Temperaturanstieg oder -abfall am Wärmetauscher, um die dem Blut zugeführte oder entzogene Wärme zu kontrollieren. Außerdem können verschiedene andere Parameter (wie der Sauerstoffverbrauch, CO₂-Pegel im Blut oder in der ausgeatmeten Luft oder andere Faktoren) durch den Computer 111 analysiert werden, um die Wärme oder eine andere Behandlung des durch den ECC 300 laufenden Bluts zu kontrollieren.
Bei einem anderen, ähnlichen Beispiel enthält die Sonde 385 einen ersten Sensor zum Messen des Blutsauerstoffs am Bluteinlass des Blutnachaufberei ters 380 bei einer Ausführungsform mit einer Blutsauerstoff-Anreicherungseinrichtung, und die Sonde 386 enthält einen zweiten Sensor zum Messen des Blutsauerstoffs am Blutauslass des Blutnachaufbereiters 380; wobei die Sonden 385 und 386 das Computersystem 110 mit dem Ausgangs-Sauerstoffgehalt des Bluts und der Sauerstoffgehaltsänderung über den Blutnachaufbereiter 380 hinweg versorgen, der wiederum den Blutnachaufbereiter 380 dazu reguliert, die Menge des in das Blut strömenden Sauerstoffs einzustellen, und der zusätzlich überwacht, ob der Blutnachaufbereiter 380 oder irgendein zugehöriges Teil desselben ausgefallen ist. Bei anderen Ausführungsformen gehören zu den durch die Sonden 385 und 386 und den Nachaufbereiter 380 gemessenen und kontrollierten Parametern Kohlendioxid, der pH-Wert und/oder Elektrolyte.
Bei einer Ausführungsform enthält die Sonde 386 einen Blasendetektor 333, wie einen Ultraschallwandler, der den Blutpfad an einem Punkt nahe dem Austritt aus dem ECC 300, an einem Punkt unmittelbar vor der Rückführung des Bluts in den Patienten 99, kontinuierlich überwacht, um jegliche Blasen zu erkennen, die an irgendeinem Punkt vor dem ECC 300 oder in diesem in das Blut gelangt sind. Bei einer derartigen Ausführungsform sorgt eine Blase für eine Änderung des Echosignals des Ultraschallwandlers, um so das Vorliegen einer Blase anzuzeigen. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt der Blutnachaufbereiter 380 über eine Blasenfalle, die alle Blasen entfernt, die in das Blut eingetreten sind. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform verfügt der Wärmetauscher 330 über eine Blasenfalle, die alle Blasen entfernt, die in das Blut eingetreten sind. Bei einer derartigen Ausführungsform verfügt eine derartige Blasenfalle über ein im Wesentlichen vertikales Rohr und/oder eine Kammer mit geschlossenem oder verschließbarem Ende, und mit einem anderen Ende, das im Wesentlichen rechtwinklig mit einem im Wesentlichen horizontalen Abschnitt des Blutpfads verbunden ist, so dass dann, wenn das Blut durch den horizontalen Pfad läuft, jegliche Blasen in das vertikale Rohr hochsteigen und so aus dem an den Patienten 99 zurückgeführten Blut entfernt werden.
Der ECC 300 verfügt über eine Blutleitung 302, einen optional vorhandenen Blutvoraufbereiter 310, eine Blutpumpe 320, eine wegwerfbare Blutpumpe-Schnittstelle 321, einen Wärmetauscher 330, eine wegwerfbare Wärmetauscher-Schnittstelle 331, einen optional vorhandenen Blutnachaufbereiter 380 sowie ein Wasseraufbereitungs-Untersystem 340. Das Wasseraufbereitungs-Untersystem 340 verfügt über einen Wasserkreis mit einem Wasserbehälter 343 (über einen T-Verbinder 344 angeschlossen , einen Wassererwärmer 350, einen Was serkühler 360 und eine Wasserpumpe 370. Bei einer Ausführungsform ist der Wasserbehälter 343 so konzipiert, dass er die Wassermenge (und damit die Wärmemasse) innerhalb des Heiz- und Kühlkreises minimiert, weswegen er über den T-Verbinder 344 angeschlossen ist, um die Wärmemasse des Wassers in ihm aus der Heiz- und Kühlkreisschleife herauszuhalten. Bei einer Ausführungsform verfügt der Wasserbehälter 343 über einen Wasser-Hoch- und einen Wasser-Tief-Pegelsensor 342 mit geeigneter herkömmlicher Konstruktion, der erfasst, ob irgendetwas an Fluid zum Wasserkreis hinzugefügt wird (z. B. wegen eines Lecks aus dem Blutkreis in den Wasserkreis, oder entfernt wird (z. B. aufgrund eines Lecks von Wasser aus dem Wasserkreis). Bei einer Ausführungsform befindet sich die Wasserpumpe 370 innerhalb des Wasseraufbereitungskreises 340, so dass sie durch sich hindurch Wasser aus dem Wärmetauscher 330 und dann durch den Rest des Wasseraufbereitungssystems 340 pumpt, damit der Wasserdruck im Wärmetauscher 330 gesenkt wird (in Bezug auf andere Systeme, bei denen der Auslass der Pumpe mit dem Einlass des Wärmetauschers verbunden ist, um so den Wasserdruck im Wärmetauscher zu erhöhen). Dadurch, dass im Wärmetauscher 330 der Wasserdruck niedriger als dar Blutdruck ist, ist die Sicherheit erhöht (im möglichen Fall eines Lacks), dass Blut in das Wasser leckt, anstatt dass Wasser in das Blut leckt und dieses verunreinigt. Bei einer derartigen Ausführungsform enthält der Wasserkreis mindestens einen klaren Abschnitt, damit jedwedes Auslecken von Blut in das Wasser vom Benutzer des Systems beobachtet werden kann. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform ist ein Fotodetektor vorhanden, um eine derartige Verfärbung automatisch zu erkennen und ein Signal für das Computersystem 110 zu erzeugen, um ein derartiges Auslecken von Blut in den Wasserkreis mitzuteilen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird im Wasseraufbereitungssystem 340 Wasser als Wärmetauschmedium verwendet. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird stattdessen Luft als Wärmetauschmedium innerhalb des Aufbereitungssystems 340 verwendet, wobei entsprechende Wärmehinzufüge-oder Entnehmoperationen und eine Ausfallerkennung wie für Wasser im Wasseraufberaitungs-Untersystem 340 ausgeführt werden. Es ist zu beachten, dass bei anderen Ausführungsformen andere Wärmetauschmedien bevorzugt sind und dass, während die folgende Beschreibung auf die Erörterung von Wasser als Wärmetauschmedium eingeschränkt ist, die Erfindung nicht nur auf Wasser als Wärmetauschmedium eingeschränkt ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform verfügt der Wegwerfkreis 301 über alle Teile des ECC 300, die mit dem Patientenblut in Kontakt gelangen, er ist wegwerfbar, und er ist so konzipiert, dass er hoch zuverlässig, einfach sterilisierbar, einfach mit dem Rest des ECC 300 zusammenbaubar ist, ein relativ kleines Blutvolumen enthält und relativ billig ist. Bei einer Ausführungsform ist das Blutvolumen im Blutkreis minimiert, um die Blutmenge außerhalb des Patienten zu minimieren. Bei einer derartigen Ausführungsform wird dadurch für eine solche Minimierung gesorgt, dass die Komponenten im Wegwerfkreis 301 so dicht wie es praxisgerecht ist, beieinander gehalten werden und die Ausrichtung der Komponenten so gewählt wird, dass die Länge der Verbindungsleitung minimiert wird. Bei einer Ausführungsform bestehen die Teile des Wegwerfkreises 301 aus klarem, biologisch zersetzbarem Kunststoff, was die Beobachtung des durch das PHTS 100 laufenden Systems erleichtert und eine visuelle Erkennung von Fehlern ermöglicht. Beim bevorzugten Betrieb wird der Wegwerfkreis 301 als Teil eines Startprozesses mit steriler Salzlösung gefüllt, und diese wird durch den im Betrieb befindlichen ECC 300 gepumpt, um zu verifizieren, dass alle Komponenten desselben funktionieren, wobei all dies unmittelbar vor dem Anschließen des Patienten an das Hyperthermiebehandlungssystem 100 erfolgt.
Bei einer Ausführungsform verfügt das Perfusionssystem 400 über Kanülen 410 und 420, um für extrakorporale Zirkulation und Behandlung des Bluts des Patienten 99 zu sorgen. Bei einer derartigen Ausführungsform ist, wie es in der 2A dargestellt ist, die Kanüle 410 an einem Punkt relativ nahe am Herzen in eine Oberschenkelvene eingefädelt, und sie nimmt Blut zur Aufbereitung und Behandlung (z. B. Versetzen mit Heparin, Einstellen des Elektrolyts, Chemotherapie, Sauerstoffanreicherung, Erwärmung, Kühlen, Filtern, Licht, Bestrahlen und/oder Radioaktivität usw.) durch den ECC 300. Das entnommene Blut wird dann durch die Kanüle 420 in die andere Oberschenkelvene an einem Punkt relativ distal vom Herzen in den Patienten 99 zurückgeführt. Das zurückgeführte Blut wird dann durch das natürliche Kreislaufsystem und das Herz des Patienten 99 durch diesen zirkuliert. Dies erwärmt die Körpergewebe und erwärmt schließlich die Lymphflüssigkeit (die nicht mit dem Herz-Kreislauf-System verbunden ist, sondern parallel zu diesem verläuft), sowie andere nicht zirkulierende Fluide. Das Zerebrospinalfluid, das auch als Fluid des zentralen Nervensystems (CNS) bekannt ist (das Blut befindet sich im Gehirn und um dieses herum, sowie in der Wirbelsäule, wobei es insbesondere innerhalb der Zerebralventrikel angehäuft ist), wird ebenfalls erwärmt. Die Regelungsparameter sind im Computersystem 110 gespeichert, und sie werden dazu verwendet, eine spezielle und auswählbare Soll-Bluttemperatur einzustellen, die auf eine auswählbare Körpertemperatur abzielt. Der Endpunkt kann eine Körpertemperatur von z. B. 43,5°C sein, die dann das Zerebrospinalfluid und, selbstverständlich, das Gehirn erwärmt. Bei einer Ausführungsform sorgen Fehlerausfallsicherungsprozeduren und Mechanismen in der Software 500 für eine auswählbare Temperaturdifferenz (typischerweise weniger als 4°C, jedoch in einigen Fällen von bis zu 8°C), und eine Aufrechterhaltung derselben, zwischen der Wassertemperatur und der Bluttemperatur im Wärmetauscher 330 sowie eine maximale Temperaturdifferenz (die z. B. auf 8°C voreingestellt sein kann, die jedoch ebenfalls vom Benutzer auswählbar/veränderbar ist) zwischen der Bluttemperatur und der Körpertemperatur. Es werden die Trommelfelltemperaturen überwacht, um eine Absoluttemperatur zu regeln, die nicht höher als die Körperkerntemperatur ist, und um auch die Differenz zum linken oder rechten Trommelfell zu kontrollieren, um zu gewährleisten, dass sich diese Temperaturen um weniger als 1,3°C unterscheiden.
Ein Zweck des Zurücklieferns des behandelten Bluts an einer Stelle entfernt vom Herzen besteht darin, dass sich jegliche zugeführte Wärme vollständig mit anderem venösem Blut vermischen kann und teilweise in den Körperkern des Patienten 99 dissipieren kann, bevor das erwärmte Blut das Herz erreicht. Diese speziell bevorzugte Vene-zu-Vene-Perfusionsanordnung dient zu veranschaulichenden Zwecken, und es ist davon auszugehen, dass andere Anordnungen zum Entnehmen von Blut aus entweder Arterien oder Venen sowie zum Zurückführen von Blut entweder zu Arterien oder Venen im Schutzumfang der Erfindung enthalten sind.
Die 4 zeigt einen schematischen Ablauf zur Überwachung und Steuerung zwischen einigen der Softwaremodule innerhalb einer Ausführungsform der Software 500. Das Software-Körperprofil/modell 450 bildet nach, wie ein spezieller Patient auf eine Behandlung reagiert (z. B. unter Berücksichtigung des Körpergewichts, der Oberfläche, der Kreislaufeigenschaften, der Herzrate, der Herz-Ausgangsleistung und anderer medizinischer Eigenschaften des Patienten, um ein Profil dazu zu erstellen, wie sich die Temperatur des Patienten als Ergebnis eines speziellen Blutvolumens auf einer speziellen Temperatur, wie es in den Patienten perfundiert wird, ändert), und es bildet auch die gewünschten Temperaturänderungsgeschwindigkeiten, Soll-Absoluttemperaturen, Herzratengrenzen, Blutdruckgrenzen und/oder Grenzen der Herzausgangsleistung nach. Dann sorgen Körperparameter 451 vom Körperprofil/modell 450 für eine Befehlseingabe in das Blutmodell 452, um dazu beizutragen, zu kontrollieren, wie Wärme innerhalb des Wärmetauschers 330 dem Blut zugeführt oder ihm entzogen wird; wobei das Blutmodell 452 Parameter wie den bekannten Wärmekoeffizienten von Blut, die gemessene Herz-Blut flussrate, jegliche Expansion des Blutvolumens, das bekannte Blutvolumen im ECC 300 und/oder die gemessene Strömungsrate von Blut durch den ECC 300 benutzt. Blutparameter 453 vom Blutmodell 452 sorgen dann, gemeinsam mit Umgebungsparametern 455 aus der Außenumgebung (die Umgebungslufttemperatur, ob eine Lüfterkühlung des Wasserkreises verwendet wird) für eine Befehlseingabe in das Wassermodell 454, um dazu beizutragen, zu kontrollieren, wie Wärme dem Wasser im Wasseraufbereitungs-Untersystem 340 zugeführt oder ihm entzogen wird. Zu anderen vom Wassermodell 454 verwendeten Parametern gehören das Wasservolumen im Wasserkreis (d. h. dessen thermische Masse), das bekannte maximale Leistungsvermögen des Heizers 350 und/oder die bekannte Lüfterdrehzahl des Kühlers 360. Wasserparameter 457 vom Wassermodell 454 sorgen dann für eine Befehlseingabe in das Anlagenmodell 456 dazu, wie durch den ECC 300 dem Blut insgesamt Wärme zugeführt oder aus ihm entzogen wird. Das Anlagenmodell 456 misst seinerseits Temperaturen im gesamten PHTS 100, und es liefert Rückkopplungsparameter 460 (z. B. zum Anzeigen der verschiedenen Körpertemperaturen), 461 (z. B. zum Anzeigen der Bluttemperaturen und ihres Anstiegs oder Abfalls) sowie 462 (z. B. zum Anzeigen der Wassertemperatur und ihres Anstiegs oder Abfalls durch den Wärmetauscher 330) in jedes der anderen Modelle, wie es in der 4 dargestellt ist.
Gemäß den beiden 4 und 5A sind ein Modul 506 für einen kontinuierlichen Selbsttest, ein Wassertemperatur-Überwachungsmodul 507, ein Blutüberwachungsmodul 510 und ein Körpertemperatur-Überwachungsmodul 514 Teile des Anlagenmoduls 456; ein Wassertemperatur-Kontrollmodul 508 ist Teil des Wassermodells 454; ein Bluttemperatur-Kontrollmodul 512 ist Teil des Blutmodells 452; und ein Körpertemperatur-Kontrollmodul 516 ist Teil des Körperprofils/modells 450.
Die 5A zeigt die Hauptsoftwarekomponenten des Softwaresystems 500, wie sie im Computersystem 110 abgearbeitet werden, und sie zeigt, wie sie im Verlauf der Zeit während einer typischen Perfusions-Hyperthermiebehandlung aufgerufen (oder ein- und ausgeschaltet) werden. Bei einer bevorzugten Anordnung verfügt jede Softwarekomponente über einen Task (oder "Job"), der in einer Multitaskumgebung im Computer 111 läuft. Bei einer derartigen Anordnung verfügt das Computersystem 110 über einen Computer 111, bei dem es sich um eine spezielle Computerplatine auf Grundlage eines Intel- oder Motorola-Mikroprozessors hoher Leistungsfähigkeit handelt und der mit einer Schnittstellenschaltung 120 verbunden ist und mit einem externen PC 170 kommuniziert, der für die Funktionen einer Eingangsvorrichtung 130 und einer Ausgangsvorrichtung 160 sorgt, wie es in der 2A dargestellt ist.
Bei der in der 5A dargestellten Ausführungsform verfügt das Softwaresystem 500 über die folgenden Komponentens ein Eingabe-/Anzeigemodul 560, ein Modul 502 für einen Selbsttest beim Einschalten der Spannung, ein Bedienerstartprozedur-Prüflistenmodul 504, ein Modul 506 für einen kontinuierlichen Selbsttest, ein Wassertemperatur-Überwachungsmodul 507, ein Wassertemperatur-Kontrollmodul 508, ein Blutüberwachungsmodul 510, ein Bluttemperatur-Kontrollmodul 512, ein Körpertemperatur-Überwachungsmodul 514, ein Körpertemperatur-Kontrollmodul 516, ein Temperaturstabilisiermodul 518, ein Körperheizmodul 520, ein Modul 522 zum Halten der Körpertemperatur auf einem Sollwert, ein Körperkühlmodul 524, ein Körpertemperatur-Stabilisiermodul 526, ein Blutflussrateeinstellungs-Bedienermodul 528 und ein Endprozedurprüfliste-Bedienermodul 530.
Das Eingabe-/Anzeigemodul 560 verfügt über Eingabe-/Ausgabefunktionen einschließlich 1) der Erfassung der Benutzereingabe, 2) der Erzeugung einer kontinuierlichen Anzeige von Echtzeitdaten sowie 3) einer Echtzeit-Datenspeicherung. Dieses Modul ist zum Erzeugen einer geeigneten Anzeigeinformation für den Bediener, zum Erfassen und Interpretieren einer Bedienereingabe sowie zum Protokollieren geeigneter Information für eine weitere Analyse zuständig. Die gespeicherten Daten können für eine postoperative Analyse an einen entnehmbaren Träger übertragen werden.
Bei einer Ausführungsform sorgt das Eingabe-/Anzeigemodul 560 für eine Kontrolle einer oder mehrerer der folgenden Funktionen:

a) Prüflisteneingabe – diese bittet um die Eingabe durch einen Benutzer, und sie sorgt für eine Bearbeitung der Benutzereingabe;
b) Parameterwertauswahl – dies ermöglicht es dem Benutzer, zu spezifizieren, welche Parameter gemessen werden, und Grenzen zur Kontrolle dieser Parameter zu spezifizieren;
c) Anzeigedatenauswahl – dies ermöglicht es dem Benutzer, zu spezifizieren, welche Daten anzuzeigen sind, und den Anzeigemodus zu spezifizieren (Graphik gegenüber Text, Differenz gegenüber absolut und/oder Skalierung usw.); d) Anmerkungsauswahl – dies ermöglicht es dem Benutzer, Anmerkungen oder Erläuterungen zu Ereignissen zu den aufgezeichneten Daten hinzuzufügen;
e) Übergehen einer hörbaren Warnung – dies ermöglicht es dem Benutzer, den Ton zu spezifizieren, der einen oder allen Warnungen zugeordnet ist, die zu aktivieren/zu deaktivieren sind, und/oder die Lautstärke oder den Typ des Tons einzustellen. Bei einer Ausführungsform sollten die Alarmbedingungen unabhängig vom Zustand von Schalter- oder Parametereinstellungen immer für einen hörbaren Alarm sorgen; außerdem sollte der Alarmton dauernd erklin gen, bis der Zustand vom Bediener bestätigt ist;
f) Einstellung der Strömungsrate – dies ermöglicht es dem Benutzer, Einstellungen an der Strömungsrate der Blutpumpe vorzunehmen;
g) manuelle Kontrolle – dies ermöglicht es dem Benutzer, verschiedene Systemkomponenten einzustellen, um zu kontrollieren, wobei vom Computersystem 110 immer noch Sicherheitsaspekte betreffend das Objekt (d. h. den Patienten 99) und den Bediener überwacht werden. Bei einer Anordnung verwirft das Eingabe-/Ausgabemodul 560 die manuelle Einstellung betreffend ein Übergehen, wenn dies einen für den Patienten 99 gefährlichen Zustand hervorrufen würde. Bei einer Anordnung fährt das Eingabe-/Anzeigemodul 560 damit fort, absolute Sicherheitsgrenzen für das Objekt zu überwachen, während im manuellen Modus gearbeitet wird, und es begrenzt die Systemausgangssignale des PHTS 100 auf eine Weise, die dazu geeignet ist, jegliche Gefahr zu erkennen. Bei einer Ausführungsform wird für das Folgende für manuelles übergehen gesorgt: 1) Wasserpumpe (WP) automatisch/aus/ein 2) Heizer automatisch/aus/ein 3) Lüfter automatisch/aus/ein 4) Blutpumpe (BP) automatisch/aus/Rate 5) Notabschaltung (BP, WP, Heizer, Lüfter). Bei einer Anordnung ist an einer austauschbaren Fläche der Einheit ein Notausschalter 'zum Ausschalten ziehen' vorhanden. Dieser Schalter kann die Blutpumpe, den Wassererwärmer, den Wasserkühllüfter und die Wasserpumpe gleichzeitig stoppen.

Das Modul 502 für einen Selbsttest beim Einschalten der Spannung prüft geeigneten Betrieb der Komponenten, die das Computersystem 110 bilden oder mit diesem verbunden sind, einschließlich einer Prüfung des Vorhandenseins und des Funktionsvermögens des Computers 111 und seiner Komponenten, der Schnittstellenelektronik 120 und aller angeschlossener Sensoren. Das Modul 506 für kontinuierlichen Selbsttest wird anschließend gestartet, und es verifiziert kontinuierlich die korrekte Funktion aller Untersysteme des PHTS 100. Das Startprozedurprüfliste-Bedienermodul 504 führt eine interaktive Prüfung der Prüfliste und der Anlage durch den Bediener aus, was interaktiv und/oder automatisch erfolgt, wobei verifiziert wird, dass (a) das PHTS 100 korrekt eingestellt ist, (b) alle Untersysteme, die eine Einstellung und Prüfungsvorgänge für korrekten Betrieb benötigen, auf solche Weise vorbereitet und geprüft wurden (einschließlich der Eingabevorrichtungen 130 und der Ausgabevorrichtungen 160 des Computer 170, der Anbringung von Wegwerfteilen des ECC 300, einer Bestätigung der Leitungspositionen und der Flussrichtungen sowie der Wasserpegel) und (c) der Patient für den An schluss an das PHTS 100 geeignet vorbereitet ("vorber.") ist. Bei einer Anordnung ist diese Prüfliste als unidirektionale Prüfliste implementiert, die es erfordert, dass der Bediener oder Benutzer eine spezielle Reihe von Prüflisteprozeduren (oder die gesamte Prüfliste) von Anfang an startet (anstatt dass er in der Prüfliste etwas weitergehen könne), um zu gewährleisten, dass bestimmte Prozeduren, die in einer bestimmten Reihenfolge ausgeführt werden sollten, diese Reihenfolge einhalten. Dann verifiziert das Modul 506 für kontinuierlichen Selbsttest kontinuierlich auf fortgesetzte Weise die korrekte Funktion aller Untersysteme des PHTS 100, einschließlich prüfbarer Einzelpunkte, die angeschlossen wurden oder von der Bedienerprüfliste gestartet wurden. Dann startet das Wassertemperatur-Überwachungsmodul 507, und es misst die Temperatur, den Druck und den Pegel des Wassers. Dann startet das Wassertemperatur-Kontrollmodul 508, und es schaltet die Wasserpumpe ein, es stellt eine Soll(Vorgabe)-Vorerwärmungstemperatur ein, und es überwacht und steuert den Betrieb des Erwärmens, Kühlens und Pumpens von Wasser durch das Wasseraufbereitungs-Untersystem 340. Dann startet das Blutüberwachungsmodul 510, und es überwacht einige oder alle Parameter des Bluts (z. B. die Temperatur an verschiedenen Punkten im System des PHTS 100, den Druck, den Fluss, den pH-Wert, den Sauerstoffpegel, den Pegel irgendwelcher Medikamente, die zugesetzt wurden, und/oder Lecks usw.). Ein Ausgangssignal des Blutüberwachungsmoduls 510 dient für eine Anzeige auf der Ausgabevorrichtung 160, um den Bediener über die gemessenen Parameter zu informieren. Eine andere Überwachung des Blutüberwachungsmoduls 510 besteht im Bestätigen des Funktionsvermögens der Temperatursonde. Das Bluttemperatur-Kontrollmodul 512 kontrolliert die Bluttemperatur als Funktion der vom Blutüberwachungsmodul 510 erfassten Temperaturen. Bei einer Ausführungsform wird, bevor der Patient 99 an das PHTS 100 angeschlossen wird, das Funktionsvermögen durch Zirkulieren steriler Salzlösung durch den ECC 300 geprüft, wobei verifiziert wird, dass der Salzlösung erfolgreich Wärme zugeführt als auch entzogen werden kann. Dann wird das Körpertemperatur-Überwachungsmodul 514 gestartet, und es überwacht die Temperaturen, die Temperaturänderungsgeschwindigkeiten sowie die Differenztemperaturen im Patienten 99. Das Körpertemperatur-Kontrollmodul 516 sorgt für zusätzliche Kontrollvorgänge des Bluttemperatur-Kontrollmoduls 512, um für geeignete Profile, Änderungsgeschwindigkeiten und Absoluttemperaturwerte der Körpertemperatur zu sorgen.
Dann wird die Perfusions-Hyperthermiebehandlung selbst gestartet, die über die Module 518 – 526 verfügt. Das Temperaturstabilisiermodul 518 misst und verifiziert als Teil des Körpertemperatur-Kontrollmodus 516 die korrekte, stabile Anfangs-Körpertemperatur des Patienten 99; dabei gewährleistet das zu einem Zeitpunkt t_a startende und zu einem Zeitpunkt t_b (siehe die 5B) endende Modul, dass der Patient innerhalb zufriedenstellender Grenzen (z. B. bei einer "normalen" Temperatur von z. B. 37°C) stabil ist, es gewährleistet, dass sich alle Anfangsparameter innerhalb geeigneter Grenzen befinden, es ermittelt, welche Sonden ausgefallen oder fehlerhaft geworden sind und ob die Behandlung fortgesetzt werden kann, und es erstellt einen Satz von Grundlinie- und gemittelten Temperaturen (und anderen messbaren Parametern) zur algorithmischen Kontrolle. Zum Zeitpunkt tb (siehe die 5B) startend misst das Körperheizmodul 520 die korrekte Temperaturänderungsgeschwindigkeit der Heizung und kontrolliert diese, wenn die Temperatur des Patienten 99 auf die gewünschte Behandlungstemperatur hochgefahren wird. Zum Zeitpunkt tc startend (siehe die 5B) misst das die Körpertemperatur auf dem Sollwert haltende Modul 522 die korrekte Behandlungsstadiums-Körpertemperatur und kontrolliert diese (wobei z. B. die Temperatur des Patienten 99 für eine gewisse Zeit, z. B. für 20 Minuten zwischen den Zeitpunkten tc und td (siehe die 5B) auf einer Behandlungstemperatur von 43,5°C gehalten wird), und es bildet einen Teil des Körpertemperatur-Kontrollmoduls 516. Zum Zeitpunkt td startend (siehe die 5B) misst das Körperkühlmodul 524, als Teil des Körpertemperatur-Kontrollmoduls 516, die korrekte Temperaturänderungsgeschwindigkeit beim Kühlen und kontrolliert diese, wobei der Patient mit kontrollierter Temperaturänderungsgeschwindigkeit zurück auf eine "normale" Temperatur gekühlt wird. Startend zu einem Zeitpunkt te und endend zu einem Zeitpunkt tf (siehe die 5F) misst das Körpertemperatur-Stabilisiermodul 526, als Teil des Körpertemperatur-Kontrollmoduls 516, dann die korrekte Nachbehandlungs-Temperaturstabilisierung und kontrolliert diese, um zu verifizieren, dass der Patient tatsächlich auf seiner normalen Temperatur angelangt ist. Das Blutflussrateeinstellungs-Bedienermodul 528 ermöglicht es dem Bediener, Blutflussraten innerhalb von durch die Software eingestellten Parametergrenzen einzustellen und, falls erforderlich, diese Grenzen zu übergehen; dieses Modul versorgt den Bediener auch mit der Fähigkeit, alle anderen Schwellenwerte und Grenzwerte einzustellen, wie Temperaturänderungsgeschwindigkeiten, Wasserflussraten usw. Das Endprozedurprüfliste-Bedienermodul 530 fordert zu Bedienereingaben dahingehend auf, welche Abläufe am Ende der Behandlung ausgeführt und verifiziert werden müssen, und es empfängt derartige Eingaben, wie solche zum Gewährleisten, dass die Daten erfolgreich von der Datenausgabevorrichtung 163 auf magnetische Medien (wie Disketten) geschrieben wurden, solche zum Gewährleisten eines korrekten Absetzens der medizinischen Behandlung (wie einer Transfusion eines Blutvolumens, um das im ECC 300 verbliebene Blut zu kompensieren), und zum Protokollieren der Gesamtperfusionszeit sowie der Spitzen- und der Mittelwerte der Körper- und der Trommelfelltemperatur.
Das Perfusions-Hyper-/Hypothermiebehandlungssystem (PHTS) 100 ist so konzipiert, dass es die extrakorporale Hyperthermiezirkulation für den Gesamtkörper (WBHT-ECC = Whole-Body-Hyperthermia Extracorporeal Circulation), die systemische Perfusions-Hyperthermiebehandlung (SPHT = Systemic Perfusion Hyperthermia Treatment) oder die intraperitoneale Perfusions-Hyperthermiebehandlung (IPHT = Intraperitoneal Perfusion Hyperthermia Treatment) ausführt. Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 in die Operationssaalumgebung einzubauen, und es bildet einen Teil des Systems zum Kontrollieren und Unterstützen des Objekts. Eine Darstellung des PHTS 100 verfügt über ein Softwareuntersystem 500, ein mechanisches Untersystem 600, das mit dem Patienten 99 verbunden ist, und Blut (oder ein anderes Fluid) von diesem durch den ECC 300 bewegt und das Blut (oder das Fluid) zurück in den Patienten 99 perfundiert, und ein elektrisches Untersystem 700, das die Überwachung von Parametern und die Kontrolle der Behandlung ausführt. Bei einer Ausführungsform bildet das PHTS 100 eine direkte Schnittstelle mit einem Wegwerf-Untersystem 301. Das mechanische Untersystem 600 verfügt über ein Chassis, das eine Befestigungsstütze für die Systemschnittstelle 390 bildet (in die das Wegwerf-Untersystem 301 eingesteckt wird), und es umschließt den Hauptteil des elektrischen Untersystems 700.
Die 5C veranschaulicht ein Patienten- und Systemtemperaturmodell, wie es bei einer Anordnung des PHTS 100 verwendet wird. (Es ist zu beachten, dass hier, abweichend von der 5B, Ta bis Te Temperaturdifferenzen statt Zeitbezugspunkte repräsentieren.) Die Temperaturen T1 bis T10 repräsentieren verschiedene Temperaturen, wie sie im gesamten Überwachungssystem 200 und im ECC 300 gemessen werden. In diesem Modell repräsentiert Ta die Differenz zwischen T4, der Messung der Temperatur des rechten Trommelfells, und T5, der Messung der Temperatur des linken Trommelfells. Es wird als wesentlich angesehen, die durch T4 und T5 erreichte Absoluttemperatur eng zu regeln und die Differenz Ta zu minimieren. Bei einer Anordnung werden die Temperaturen T1, T2, T3 und T6 gemeinsam gemittelt, um eine mittlere Körperkerntemperatur zu berechnen; T4 und T5 werden gemeinsam gemittelt, um eine mittlere Hirntemperatur zu berechnen; und Tb wird als Differenz zwischen diesen zwei Mittelwerten berechnet. T7 ist die Bluttemperatur am Bluteinlass in den Wärmetauscher 330, und sie entspricht im Allgemeinen der mittleren Körperkern-Temperatur. T8 ist die Bluttemperatur am Blutauslass aus dem Wärmetauscher 330, und Tc ist die Differenz zwischen dieser und der mittleren Körperkerntemperatur. Td ist die Temperaturdifferenz zwischen T9 (der Temperatur des in den Wärmetauscher 330 eintretenden Wassers) und T7 (der Temperatur des in den Wärmetauscher 330 eintretenden Bluts). Te ist die Temperaturdifferenz zwischen T10 (der Temperatur des den Wassererwärmer/-kühler 350/360 verlassenden Wassers) und T9 (der Temperatur des in den Wärmetauscher 330 eintretenden Wassers). Bei einer Anordnung verwendet die Software 500 vorbestimmte Parameter wie Maximalgrenzen für Ta, Tb, Tc, Td und Te, und sie kontrolliert das Hinzufügen/Entziehen von Wärme aus dem Wasser, um diese Temperaturdifferenzen innerhalb der spezifizierten, vorbestimmten Grenzen zu halten. Bei einer Anordnung wird die Menge der zugeführten oder entzogenen Wärme zumindest teilweise durch den Wert der Temperaturdifferenz zwischen dem Wasser (oder einem anderen Wärmetauschmedium) und dem Blut innerhalb des Wärmetauschers 330 kontrolliert (d. h., eine größere Temperaturdifferenz wird dazu verwendet, eine größere Wärmemenge an den Patienten 99 oder aus diesem zu übertragen, eine kleinere Temperaturdifferenz wird dazu verwendet, eine kleinere Wärmemenge zu übertragen, und die Temperaturdifferenz wird umgekehrt, um die Richtung der Wärmeübertragung umzukehren). Bei einer anderen Anordnung wird die Blutflussrate variiert, um die übertragene Wärmemenge zu variieren. Bei noch einer anderen Anordnung werden sowohl die Temperaturdifferenz als auch die Blutflussrate variiert, um die übertragene Wärmemenge zu variieren.
Die 6 zeigt einen beispielhaften Anzeigeschirm, der mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung 130 vom Maustyp oder einer Berührungsschirm-Eingabevorrichtung 130 für einen Teil der Software-gesteuerten, Benutzerinteraktiven Startprozedur-Prüfliste verwendbar ist. Die 6 bis 13 repräsentieren Schirmanzeigen für eine Ausführungsform; andere Ausführungsformen beinhalten zusätzliche Felder, oder es sind bestimmte Felder aus den dargestellten Anzeigen entfernt. Ein Optionenmenü 606 stellt eine typische Dropdownmenü-Schnittstelle vom "Windows"-Typ dar, die speziell für das PHTS 100 modifiziert wurde, um einem Bediener verschiedene verfügbare Untermenüs anzuzeigen. Bei einer Ausführungsform sind eines oder mehrere der folgenden Untermenüs verfügbar: ein Untermenü "Datei" mit mehreren Dabeibefehlen wie "Neu", "Öffnen", "Speichern", "Speichern unter", "Drucken" und/oder "Schließen", das auf eine für Windowsbenutzer vertraute Weise arbeitet; ein Menü "Erzeugen" mit mehreren Erzeugungsbefehlen, wie "Neue Datei erzeugen" (wodurch eine neue Datendatei erzeugt wird), "Neues Protokoll erzeugen" (wodurch eine Protokolldatei zum Protokollieren von durch den Bediener spezifizerbaren Parametern erzeugt wird), und/oder "Neuen Datensatz erzeugen" (wodurch ein neuer Patientendatensatz erzeugt wird); ein Untermenü "Bearbeiten" mit mehreren Bearbeitungsbefehlen wie "Ausschneiden", "Kopieren" und "Einfügen", wie sie Windowsbenutzern vertraut sind, und/oder "Anmerkung", was es dem Benutzer ermöglicht, eine Anmerkung (bei einer Ausführungsform wird für eine Textanmerkung gesorgt, wobei der Benutzer eine solche unter Verwendung einer Tastatur eintippt, bei einer anderen Ausführungsform wird für eine sprachliche Anmerkung gesorgt, die es dem Benutzer ermöglicht, auf eine in der Multimediacomputertechnik bekannte Weise Sprache für die Anmerkung aufzuzeichnen) zu einem speziellen Ereignis hinzuzufügen (wenn z. B. während der operativen Behandlung ein ungewöhnliches Ereignis auftritt, kann der Arzt oder der Perfusionstechniker dafür sorgen, dass eine Textanmerkung eingetippt wird oder eine Sprachanmerkung aufgezeichnet wird und zum vom Computer 111 geführten Datenprotokoll hinzugefügt wird, um so die bei diesem Ereignis vorliegenden Bedingungen zu erläutern, die alleine aus den gemessenen und aufgezeichneten Parametern nicht ersichtlich sein könnten); ein Menü "Ansicht" mit mehreren Ansichtsbefehlen, wie "Graphische Darstellung" (wodurch der Anzeigemodus auf einen Modus geändert wird, der Daten auf graphische Weise darstellt), "Textansicht" (wodurch der Anzeigemodus auf einen solchen geändert wird, der Daten auf Text oder Tabellenform darstellt; "Darzustellende und zu vergleichende Parameter auswählen" (was es dem Bediener ermöglicht, auszuwählen, welche Parameter anzuzeigen und/oder zu vergleichen sind), und/oder "Zu vergleichende Parameter auswählen" (was es dem Bediener ermöglicht, auszuwählen, welche Parameter verglichen werden); ein Untermenü "Optionen" mit mehreren Optionsbefehlen, wie "Nur überwachen", was das PHTS 100 dazu anweist, Parameter (wie die Temperatur nur zu überwachen, ohne eine automatische Kontrolle zu versuchen, "Überwachen und Kontrollieren", was das PHTS 100 dazu anweist, die gemessenen Parameter automatisch zu überwachen und zu kontrollieren, um ein spezifiziertes Profil zu erzielen, "Simulieren", was den Computer 111 dazu anweist, eine Perfusions-Hyperthermiebehandlungssitzung so zu simulieren, als wäre ein Patient mit spezifizierten Attributen an das PHTS 100 angeschlossen (dies wird zum Entwickeln von Software und von Benutzerschnittstellen des PHTS 100 verwendet), und/oder "Training", was den Computer 111 ebenfalls dazu anweist, eine Perfusions-Hyperthermiebehandlungssitzung so zu simulieren, als sei ein Patient mit spezifizierten Attributen an das PHTS 100 angeschlossen, und was auch für erläuternden Text sorgt, um dem Benutzer zu erläutern, was geschieht, und einen medizinischen Hintergrund hinsichtlich bestimmter Parameter sowie dazu zu liefern, wie sie sich ändern und was es bedeutet, wenn sie sich auf bestimmte Weise ändern, wobei auch Reaktionen des Bedieners und das Timing betreffend spezielle simulier te Notfälle gemessen werden (dies wird dazu verwendet, medizinisches Personal hinsichtlich der Verwendung der Maschine und dahingehend zu trainieren, was in Notsituationen vorzunehmen ist- wie dann, wenn der Patient im Verlauf einer Operation "kritisch" wird); ein Untermenü "Einstellungen" (das es dem Benutzer ermöglicht, die Darstellung von Daten und die Benutzer-Eingabe/Ausgabe-Schnittstelle für ihn spezifisch einzustellen); und ein Untermenü "Zurück!" (das den Benutzer unmittelbar zum gerade vorigen Menü oder Anzeigemodus zurück bringt).
Ein Titelfeld 608 zeigt einen Hinweis (nämlich "WASSERKREIS-PRÜFLISTE SEITE 1 VON 8") dazu an, welche Prüfliste aktuell interaktiv auszufüllen ist (oder wie sie zuvor ausgefüllt wurde) und wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge von Prüflisten befindet. Ein Feld 638 stellt einem Bediener eine Eingabe "Schaltfläche" zur Verfügung, die vom Bediener aktiviert wird (z. B. unter Verwendung eines Mauszeigers auf das Schaltflächensymbol auf dem Schirm und durch Drücken eines Schalters an der Mausvorrichtung der Eingabevorrichtung 130), um anzuzeigen, dass er verifiziert hat, dass die Leistung des PHTS 100 eingeschaltet wurde und das Stromkabel sicher mit der Wandsteckdose verbunden wurde. Ein Feld 612 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass der Wärmetauscher 330 mit der Wasserversorgung verbunden wurde. Das Feld 638 und das Feld 612 zeigen alternative Ausführungsformen einer interaktiven Prüfliste, die dem Bediener neue Aktionssymbole zeigt, wenn er die aktuell auf dem Schirm angezeigte Aktion beendet. Ein Feld 616 zeigt an, dass der Bediener verifiziert hat, dass der Wasserbehälter korrekt gefüllt wurde. Ein Feld 640 ist ein Beispiel eines Nur-Ausgabe-Felds, das "NIEDRIG" anzeigt, bis ausreichend viel Wasser vorhanden ist, "OK", wenn eine korrekte Befüllung innerhalb einer tiefen und einer hohen Grenze vorliegt, und "HOCH", wenn zuviel Wasser hinzugefügt wurde (bei einer Ausführungsform wird während der Behandlung die Angabe "WASSER HOCH" dazu verwendet, ein mögliches Leck von Blut in das Wassersystem anzuzeigen). Die Felder 612, 616 und 640 sind auf der Anzeige unter dem Titel "WASSERKREIS" gruppiert. Ein Feld 628 zeigt an, ob der Bediener verifiziert hat, dass die Wassertemperatursonde an der "Einlass"öffnung des Wärmetauschers 330 angeschlossen und korrekt kalibriert ist. Ein Feld 642 ist ein Nurausgabefeld, das den digitalen Temperaturwert der durch das Kästchen 620 geprüften Sonde anzeigt. In ähnlicher Weise zeigt ein Feld 624 an, ob der Bediener verifiziert hat, dass die Wassertemperatursonde an der "Auslass"öffnung des Wärmetauschers 330 angeschlossen und korrekt kalibriert ist. Ein Feld 644 ist ein Nurausgabefeld, das den digitalen Temperaturwert der im Kästchen 624 geprüften Sonde anzeigt. Ein Feld 628 zeigt an, ob der Bediener verifiziert hat, ob die Wasserpumpe startbereit ist. Ein Feld 646 (und die Tastenkombination Alt-B) zeigt an, dass es der Bediener wünscht, den Prüflistenprozess zu überspringen (möglicherweise aufgrund eines Notfalls, der Vorrang gegenüber dem normalen Wunsch eines Durchlaufs durch den Prüflistenprozess hat) und direkt zum automatischen oder manuellen Kontrollmodus überzugehen. Wenn das Feld 646 aktiviert ist und die Kontrolle auf den Modus automatischer oder manueller Kontrolle verschoben wird, kann der Benutzer später zurückgehen und die Prüflisten vervollständigen, nachdem der Notfall gehandhabt wurde. Bei einer Ausführungsform ist das ein Umgehen des Prüflistenprozesses ermöglichendes Feld 646 auf jedem Prüflisten-Anzeigeschirm vorhanden.
Die 6 und 7 veranschaulichen beispielhafte Anzeigeschirme und Abschnitte für Eingabevorrichtungsoptionen der Software-gesteuerten, Benutzer interaktiven Startprozedur-Prüfliste. Die 6 und 7 veranschaulichen Alternativen für die Ausgabeanzeige 161 und die Eingabevorrichtung 130: die 6 ist auf eine interaktive Schnittstelle gerichtet, bei der der Benutzer unter Verwendung einer Zeige- und Klick-Eingabevorrichtung 130 vom Maustyp oder einer Berührungsschirm-Eingabevorrichtung 130 für eine Eingabe sorgt; wobei dem Benutzer aktuell mehrere Schirme vom Fenstertyp angezeigt werden und er für Interaktionen einen Zeiger vom Maustyp (oder einen Berührungsschirm) verwendet. Die 7 ist auf eine Schnittstelle mit umrahmten Schaltflächen gerichtet, wobei der neben einem Schalter vom Schaltflächentyp angezeigte Text die Funktion dieser Taste anzeigt und sich dieser Text von Schirm zu Schirm ändert, wobei sich auch die Funktion der zugehörigen Schaltflächen ändert. Einige der in den 6 und 7 dargestellten Funktionen überlappen, da sie aus separaten Prüflisten-Ausführungsformen herrühren, die im Wesentlichen identische Funktionen ansprechen.
In der 7 zeigt ein Titelfeld 708 einen Hinweis (nämlich "STARTPROZEDUR-PRÜFLISTE SEITE 2 VON 8") dazu an, welche Prüfliste aktuell interaktiv ausgefüllt wird (oder wie sie zuvor ausgefüllt wurde) und wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge von Prüflisten befindet. Ein Feld 712 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Wärmetauscher-Schnittstelle 331 innerhalb des Wärmetauschers 330 montiert wurde; eine umrahmte Schaltfläche 710 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm. Ein Feld 716 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Wasserleitungen mit dem Wärmetauscher 330 verbunden sind; eine umrahmte Schaltfläche 714 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm. Ein Feld 720 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass der Wärmetauscher 330 dazu bereit ist, Wasser umzuwälzen; eine umrahmte Schaltfläche 710 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm; die Zirkulation von Wasser beginnt, nachdem beide Schaltflächen 718 und 722 gedrückt wurden. Ein Feld 724 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Blutleitung 302 mit der Wärmetauscher-Schnittstelle 331 verbunden wurde; eine umrahmte Schaltfläche 722 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm. Ein Feld 730 (das bei diesem Beispiel über kein Prüfkästchen-Bildsymbol verfügt) verfügt über eine Beschreibung zum Erhöhen der Blutflussrate durch die Blutpumpe 320; eine umrahmte Schaltfläche 732 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm, und es wird die Blutflussrate erhöht, die in einem Nurausgabefeld 742 angezeigt wird, das die Flussrate in Litern pro Minute zeigt. Bei einer Anordnung wird bei jeder Betätigung der Schaltfläche 732 (d. h. für jedes Drücken der Schaltfläche durch den Bediener) die Blutrate um einen speziellen Wert, z. B. 0,1 Liter pro Minute, erhöht. Ein Feld 734 trägt eine Beschreibung zum Verringern der Blutflussrate durch die Blutpumpe 320; eine umrahmte Schaltfläche 636 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm, und es wird die Blutflussrate verringert. Bei einer Anordnung wird die Blutrate bei jeder Betätigung der Schaltfläche 736 um einen spezifizierten Wert, z. B. um 0,1 Liter pro Minute, verringert. Ein Feld 738 trägt eine Beschreibung zum Stoppen der Blutpumpe; eine umrahmte Schaltfläche 740 aktiviert, wenn sie von einem Benutzer gedrückt wird, diese Funktion für diesen Anzeigeschirm, und es wird die Blutpumpe 320 gestoppt.
Die 8 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung 130 vom Maustyp oder einer Berührungsschirm-Eingabevorrichtung 130 für einen dritten Teil der Prüfliste verwendbar ist. Für die 8 ist kein Titelfeld vorhanden; es existiert nur ein Hinweis dazu, wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge der Prüflisten befindet ("SEITE 3 VON 8"). Ein Feld 812 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("WEITER"), wenn sie betätigt wird, die Wasserpumpe startet und zum nächsten Prüflistenschirm übergegangen wird (alternativ kann der Benutzer die Tastenkombination Alt-C betätigen, um dieselbe Funktion zu bewerkstelligen). Ein Feld 810 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("LÖSCHEN"), wenn sie betätigt wird, die Wasserpumpe nicht startet, sondern dass zum nächsten Prüflistenschirm weitergegangen wird (alternativ kann der Benutzer die Taste "Esc" betätigen, um dieselbe Funktion des Verlassens zu bewerkstelligen).
Die 9 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung 130 vom Maustyp oder einer Berührungsschirm-Eingabevorrichtung 130 für einen dritten Teil einer Prüfliste verwendbar ist. In der 9 zeigt ein Titelfeld 908 einen Hinweis (nämlich "PERFUSIONSKREIS-PRÜFLISTEl SEITE 4 VON 8") an, welche Prüfliste aktuell interaktiv ausgefüllt wird (oder wie sie zuvor ausgefüllt wurde) und wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge von Prüflisten befindet. Ein Feld 910 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Blutleitung 302 (d. h. die Blutpumpe-Schnittstelle 321) an der Blutpumpe 320 montiert wurde, so dass Blut in der korrekten Richtung läuft (es ist zu beachten, dass eine Ausführungsform der Erfindung einen Wegwerfkreis 301 und eine Systemschnittstelle 390 bereitstellt, die so konzipiert sind, dass eine korrekte Montage und so eine korrekte Blutflussrichtung gewährleistet ist). Ein Feld 912 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass an dieser Stelle in der Prozedur ein korrekter Verschluss der Blutleitung 302 vorliegt (d. h., dass die Blutpumpe-Schnittstelle 321 so für die Blutpumpe 320 eingestellt wurde, dass die Leitung durch die Walzen korrekt zugequetscht wird; es ist zu beachten, dass bei einer Ausführungsform der Erfindung eine Blutpumpe-Schnittstelle 321 und eine Blutpumpe 320 bereitgestellt sind, die dazu konzipiert sind, so zueinander zu passen, dass für eine korrekte Einstellung und demgemäß eine korrekte Blutflusssperre gesorgt ist – siehe die Beschreibungungen unten für die 14A – 14K). Ein Feld 914 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Blutleitung 302 korrekt mit dem Wärmetauscher 330 verbunden wurde (es ist zu beachten, dass für jedes dieser ähnlichen Prüfkästchen eine Ausführungsform der Erfindung einen Wegwerfkreis 301 und eine Systemschnittstelle 390 bereitstellt, die so konzipiert sind, dass korrekte Montage und damit korrekte Blutverbindungen gewährleistet sind). Ein Feld 916 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass der Perfusionskreis 400 sicher am Patienten 99 angebracht wurde. Ein Feld 918 stellt ein Prüfkäst chen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass der Blutdrucksensor im Detektor 335 korrekt angeschlossen ist. Ein Feld 920 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass der Blutdrucksensor im Detektor 336 korrekt angeschlossen ist. Die vorige Prüfliste ist unter dem Titel "PERFUSIONSKREIS" eingruppiert.
Die folgende Prüfliste ist unter dem Titel "BLUTTEMPERATURSONDEN ANGESCHLOSSEN UND FUNKTIONIEREND" eingruppiert: ein Feld 922 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Temperatursonde im Detektor 535, die die Bluttemperatur am Bluteinlasspunkt des Wärmetauschers 330 misst, angeschlossen und funktionierend ist. Ein Nurausgabefeld 940 zeigt die durch den Detektor 335 gemessene Temperatur an. Ein Feld 924 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Temperatursonde im Detektor 336, die die Bluttemperatur am Blutauslasspunkt des Wärmetauschers 330 misst, angeschlossen und funktionierend ist. Ein Nurausgabefeld 942 zeigt die vom Detektor 336 gemessene Temperatur an.
Felder 926 und 928 stellen Prüfkästchen-Bildsymbole und zugehörige Beschreibungen bereit, um anzuzeigen, dass der Blasendetektor 333 geprüft wurde bzw. die Blutleitung 302 angeschlossen wurde. Ein Nurausgabefeld 944 zeigt an, dass der Blasendetektor blasenfrei ist, oder es zeigt, wenn von ihm eine Blase erkannt wird, eine Warnung oder einen Alarm an. Ein Feld 930 stellt ein Prüfkästchen-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass das PHTS 100 dazu bereit ist, den Perfusionskreis mit Salzlösung, Blut oder einem anderen geeigneten Fluid einsatzbereit zu machen.
Auf ähnliche Weise, wie es für die 7 beschrieben wurde, kann die Blutflussrate kontrolliert werden, wie es unten am Schirm der 9 dargestellt ist. Ein Feld 934 trägt ein Bildsymbol zum Erhöhen der Blutflussrate mittels der Blutpumpe 320, und wenn es von einem Benutzer aktiviert wird, wird die Blutflussrate erhöht. Die Blutflussrate wird in einem Nurausgabefeld 932 angezeigt, das die Flussrate in Litern pro Minute zeigt. Ein Feld 936 trägt ein Bildsymbol zum Verringern der Blutflussrate mittels der Blutpumpe 320, und wenn es durch einen Benutzer aktiviert wird, wird die Blutflussrate gesenkt. Ein Feld 938 trägt eine Beschreibung zum Stoppen der Blutpumpe 320; wenn es von einem Benutzer aktiviert wird, stoppt diese Funktion die Blutpumpe 320.
Die 10 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp für einen fünften Teil einer Prüfliste verwendbar ist, ähnlich der 8. Für die 10 ist kein Titelfeld vorhanden, sondern nur eine Angabe dazu, wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge von Prüflisten befindet ("SEITE 5 VON 8"). Ein Feld 1012 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("WEITER"), wenn sie betätigt wird, die Blutpumpe startet und dass zum nächsten Prüflistenschirm übergegangen wird (alternativ kann der Benutzer die Tastenkombination Alt-C betätigen, um dieselbe Funktion zu bewerkstelligen). Ein Feld 1010 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("LÖSCHEN"), wenn sie betätigt wird, die Blutpumpe nicht startet, sondern dass zum nächsten Prüflistenschirm weitergegangen wird (alternativ kann der Benutzer die Taste "Esc" betätigen, um dieselbe Funktion des Verlassens zu bewerkstelligen).
Die 11 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp für einen sechsten Teil der Prüfliste, insbesondere zum Versetzen des Perfusionskreises in Bereitschaft verwendbar ist. Ein Titelfeld 1108 liefert einen Hinweis dazu, wo sich der Benutzer in der Abfolge von Prüflisten aktuell befindet ("SEITE 6 VON 8"). Ein Nurausgabefeld 1114 zeigt an, dass der Blasendetektor frei von Blasen ist, oder es zeigt, wenn durch den Blasendetektor 333 eine Blase erkannt wird, eine Warnung oder einen Alarm an. Bei einer Ausführungsform blinkt ein blinkender Lichtfleck 1124 mit warnender oder alarmierender Farbe (wie gelb bzw. rot), wenn eine Blase erkannt wird; bei einer derartigen Anordnung wird über einen Lautsprecher 162 auch ein Audioalarm abgestrahlt. Bei der dargestellten Anordnung zeigt das Nurausgabefeld 1116 die verstrichene Zeit seit dem Erkennen der letzten Blase, ein Nurausgabefeld 1120 zeigt einen Zielwert für den im Feld 1116 angezeigten Parameter (bei diesem Beispiel ist es erwünscht, dass mindestens 2 Minuten nach dem Erkennen der letzten Blase verstreichen, bevor das PHTS 100 mit einem Patienten 99 verbunden wird); außerdem blinkt ein blinkender Lichtfleck 1126 mit einer Warnfarbe (wie gelb), wenn die Zeit seit der letzten Blase kleiner als die Sollzeit ist; bei einer derartigen Anordnung wird über den Lautsprecher 162 ein sanfter Audioalarm abgestrahlt. Ein Nurausgabefeld 1118 zeigt die Temperatur des Perfusionskreises an (d. h. die Temperatur des Perfudats im ECC 300); ein Feld 1122 zeigt den Sollwert für diesen Parameter an, und ein Blinklichtfleck 1128 blinkt mit einer warnenden oder alarmierenden Farbe (wie gelb bzw. rot), wenn sich die Temperatur geringfügig bzw. stark außerhalb des Sollbereichs befindet. Ein Feld 1112 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("WEITER"), wenn sie betätigt wird, zum nächsten Prüflistenschirm weiterführt (alternativ kann der Benutzer die Tastenkombination Alt-C betätigen, um dieselbe Funktion zu bewerkstelligen). Ein Feld 1110 stellt ein Schaltfläche-Bildsymbol und eine zugehörige Beschreibung bereit, um anzuzeigen, dass die Schaltfläche ("LÖSCHEN"), wenn sie betätigt wird, zum vorigen Prüflistenschirm weitergeht (alternativ kann der Benutzer die Taste "Esc" betätigen, um dieselbe Funktion des Verlassens zu bewerkstelligen).
Die 12 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp für einen siebten Teil der Prüfliste, hauptsächlich für den Patienten 99, verwendbar ist. Ein Titelfeld 1208 liefert einen Hinweis dazu, wo sich der Benutzer aktuell in der Abfolge von Prüflisten befindet ("OBJEKTPROZEDUR-PRÜFLISTE SEITE 7 VON 8"). Es wird ein beispielhaftes Anästhesieprotokoll dargestellt, wobei ein Prüfkästchenfeld 1210 vom Benutzer abgeschlossen wird, wenn die Fluidverabreichungsleitungen einsatzbereit gemacht sind, ein Prüfkästchenfeld 1212 wird vom Benutzer abgeschlossen, wenn die Heparinprozedur abgeschlossen ist, und ein Prüfkästchenfeld 1214 wird vom Benutzer abgeschlossen, wenn die Anästhesieprozedur abgeschlossen ist. Prüfkästchenfelder 1216 – 1225 werden vom Benutzer geprüft (abgeschlossen), nachdem die entsprechenden Temperatursonden für das linke Trommelfell, das rechte Trommelfell, den Ösophagus, den Verweilkatheter, das Rektum/die Blase und/oder das Rektum angeschlossen und auf Funktion geprüft wurden; die Nurausgabefelder 1226 – 1235 zeigen die durch die entsprechenden, durch die jeweiligen Felder 1216 – 1225 gekennzeichneten Sonden gemessenen Temperaturen an. Nurausgabefelder 1236 – 1237 zeigen die Temperaturen, wie sie von zwei anderen Temperatursonden gemessen werden, die keiner Messfunktion vom Regelungstyp zugewiesen sind. Nurausgabefelder 1240 – 1241 zeigen die Flussrate und den Druck des Bluts im ECC 300. Andere Felder haben Funktionen, wie sie bereits für andere Schirmfiguren beschrieben wurden.
Die 13 veranschaulicht einen beispielhaften Anzeigeschirm, wie er mit einer Zeige-und-Klick-Eingabevorrichtung vom Maustyp für einen achten Teil der Prüfliste verwendbar ist, wobei es sich in diesem Fall um einen zweiten Teil der "OBJEKTPROZEDUR-PRÜFLISTE" handelt, wobei es sich um die "SEITE 8 VON 8" einer beispielhaften Prüfliste handelt. Ein Prüfkästchen 1310 ist abgehakt, um anzuzeigen, dass der Benutzer die Blutpumpe abgeschaltet hat (die "eingeschaltet" war, um den Perfusionskreis im ECC 300 in Bereitschaft zu versetzen und zu testen). Ein Prüfkästchen 1312 ist abgehakt, um anzuzeigen, dass der Benutzer die Blutleitungen mit dem Patienten 99 verbunden hat. Andere Felder haben Funktionen, wie sie bereits für andere Schirmfiguren beschrieben wurden.
Die 14A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Blutpumpe 320. Die 14B ist eine vereinfachte Draufsicht der in der 14A dargestellten Blutpumpe 320. Eine Basis 329 bildet eine Montagekonstruktion und eine Abdeckung für andere Komponenten, wie den Motor. Mit dem Motor ist eine Platte 328 verbunden, und sie dreht sich (bei einer Ausführungsform in der Uhrzeigerrichtung), um so sukzessive Walzen 327 zum Quetschen der Leitung in Eingriff zu bringen und so das in ihr enthaltene Blut zu bewegen. Ein Stift 325 und eine Unterlegscheibe 326 halten die Walze 327 an der Platte 328. Ein Stift 324 ist vorhanden, um mit einem entsprechenden Haken an einer Seite der Blutpumpe-Schnittstelle 321 in Eingriff zu treten. Ein federbelasteter Halter 323 hält die andere Seite der Blutpumpe-Schnittstelle 321. Bei einer Ausführungsform verfügt der federbelastete Halter 323 über eine durch eine Schraube einstellbare Zugspannungsmontage, die eingestellt werden kann, um für einen geeigneten Verschlussumfang (oder Quetschumfang) am Teil der verformbaren Blutleitung 302 zu sorgen, der innerhalb einer typischen Blutpumpe-Schnittstelle 321 vorhanden ist (wenn eine typische Blutpumpe-Schnittstelle 321 an der Blutpumpe 320 montiert ist), wobei diese Einstellung dann fixiert bleiben kann, um so für alle im Wesentlichen ähnlichen Blutpumpe-Schnittstellen 321, die später an dieser Blutpumpe 320 montiert werden, für einen ähnlichen Verschlussumfang zu sorgen. Bei einer anderen Ausführungsform sind die Blutpumpe-Schnittstelle 321, die Blutpumpe 320 und eine oder mehrere federbelastete Halter 323 mit ausreichend engen Toleranzen dafür hergestellt, dass der geeignete Verschlussumfang für alle im Wesentlichen ähnlichen entsprechenden Blutpumpe-Schnittstellen 321 erzielt wird, die später an dieser Blutpumpe 320 montiert werden, sogar ohne manuelle Einstellungen.
Die 14C ist eine Draufsicht (oder Vorderansicht) einer Ausführungsform der Blutpumpe-Schnittstelle 321, die zur in den 14A und 14B dargestellten Blutpumpe passt. Die 14D ist eine linke Seitenansicht, die 14E ist eine Unteransicht, die 14F ist eine rechte Seitenansicht und die 14G ist eine Draufsicht der in der 14C dargestellten Blutpumpe-Schnittstelle 321. Die Positionierung des Stifts 324 und des federbelasteten Halters 323, die Größe (sowohl Innen- als auch Außen durchmesser) und das Material der Blutleitung 302 sowie die Größe und die Form der Blutpumpe-Schnittstelle 321 sind so konzipiert, dass manuelle Einstellungen minimiert oder beseitigt werden, wie sie für herkömmliche Blutpumpen typischerweise erforderlich sind. Bei einer Ausführungsform erfolgt dies durch Anbringen einer Schraubeneinstellung am federbelasteten Halter 323, die, wenn sie einmal eingestellt ist, eine korrekte Einstellung für alle ähnlichen hergestellten Blutpumpe-Schnittstellen 321 beibehält.
Die 14H ist eine vereinfachte Draufsicht des Anbauvorgangs für die Blutpumpe-Schnittstelle 321 an der in der 14A dargestellten Blutpumpe 320, wobei als Erstes der Hakenabschnitt der Blutpumpe-Schnittstelle 321 mit dem Stift 324 in Eingriff gebracht wird und dann die Blutpumpe-Schnittstelle 321 an ihren Ort verdreht wird und durch den federbelasteten Halter 323 festgehalten wird. Die 14I ist eine vereinfachte Draufsicht der an die in der 14A dargestellte Blutpumpe 320 angebauten Blutpumpe-Schnittstelle 321.
Die 15A ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform einer Blutpumpe-Schnittstelle 321', wobei die beiden Seiten derselben mit Vorsprüngen für Eingriff mit federbelasteten Haltern 323 versehen sind. Bei einer alternativen Ausführungsform bestehen die Seiten der Blutpumpe-Schnittstelle 321' aus einem elastischen Material wie Kunststoff, das für eine Federfunktion sorgt, wohingegen die zwei Halter 323 starr oder einstellbar befestigt sind.
Die 15B ist eine vereinfachte Draufsicht der an eine entsprechende Blutpumpe 320' angebauten Blutpumpe-Schnittstelle 321' (d. h., sie ist an ihrer Position eingeschnappt). Bei einer Ausführungsform verfügen ein federbelasteter Halter 323 oder beide über eine durch eine Schraube einstelltbare Zugspannungsmontage, die eingestellt werden kann, um für einen korrekten Verschlussumfang (oder Quetschumfang) am Teil der verformbaren Blutleitung 302, die sich innerhalb einer typischen Blutpumpe-Schnittstelle 321' befindet, zu sorgen (wenn eine typische Blutpumpe-Schnittstelle 321' an der Blutpumpe 320' montiert ist), und diese Einstellung kann dann fixiert bleiben, um so für alle im Wesentlichen ähnlichen Blutpumpe-Schnittstellen 321', die später an dieser Blutpumpe 320' montiert werden, für einen ähnlichen Verschlussumfang zu sorgen. Bei einer anderen Ausführungsform werden die Blutpumpe-Schnittstelle 321', die Blutpumpe 320' und die federbelasteten Halter 323 mit ausreichend engen Toleranzen dafür hergestellt, dass für alle im Wesentlichen ähnlichen, entsprechenden Blutpumpe-Schnittstellen 321', die später an dieser Blutpumpe 320' montiert werden, selbst ohne manuelle Einstellungen, der geeignete Verschlussumfang vorliegt.
Die 16A zeigt eine geöffnete Vorderansicht einer Ausführungsform eines modularen Muschelschalen-Wärmetauschers 1600 gemäß der Erfindung, der als Wärmetauscher 330 im PHTS 100 verwendet werden kann. Der modulare Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 verfügt über eine wegwerfbare Blutleitungs-Baugruppe 1700, die zum Gebrauch in eine wiederverwendbare Muschelschalenanordnung 1601 eingebaut wird. Die 16A zeigt die Blutleitungs-Baugruppe 1700 an ihrer Position innerhalb einer Muschelschalenhälfte 1610 der Muschelschalenanordnung 1601, bevor die Muschelschalenhälfte 1620 der Muschelschalenanordnung 1601 für den Gebrauch verschlossen und verriegelt wird. Bei einer Ausführungsform ist ein Wärmetauscher-Türverriegelungsschalter vorhanden, um einem Computersystem 110 zu signalisieren, ob die Muschelschalenanordnung 1610 an der Blutleitungs-Baugruppe 1700 korrekt geschlossen ist oder nicht.
Die 16B zeigt eine vereinfachte perspektivische Ansicht eines modularen Vertikalzylinder-Wärmetauschers 1600' gemäß der Erfindung, der als Wärmetauscher 330 im PHTS 100 verwendet werden kann. Bei einer Ausführungsform sind Wasseranschlussdüsen 1616 vertikal zueinander ausgerichtet, und sie verlaufen durch das Gehäuse des PHTS 100, um Wassereinlass- und Auslasspunkte zu bilden, wie sie in der 19 dargestellt sind. Bei einer anderen Ausführungsform sind die Wasseranschlussdüsen 1616 horizontal zueinander ausgerichtet und mit einer externen Leitung verbunden, wie es in den 20 und 21 dargestellt ist. Die 16C zeigt eine Vorderansicht einer wegwerfbaren Blutleitungs-Baugruppe 1700' gemäß der Erfindung, die im modularen Vertikalzylinder-Wärmetauscher 1600' der 16B verwendet werden kann. Bei dieser Ausführungsform läuft eine Leitung 302 durch eine Kappe 1709, sie ist schraubenförmig um eine oder mehrere Stützen gewunden, die mit dem Verbinder 1710' am unteren Ende verbunden sind, und die Leitung 302 läuft dann durch die Kappe 1709 nach außen. Bei einer Ausführungsform verfügt der schraubenförmige gewundene Abschnitt über eine Leitung aus rostfreiem Stahl, die mit der Blutleitung 302 verbunden ist. Die 16D zeigt eine vereinfachte Vorderansicht einer wiederverwendbaren Vertikalzylinder-Baugruppe 1601', die im modularen Vertikalzylinder-Wärmetauscher 1600' der 16B verwendbar ist.
Die 17A zeigt eine Vorderansicht einer wegwerfbaren Blutleitungs-Baugruppe 1700, die beim modularen Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist. Ein oder mehrere Endverbinder 1710 bilden jeweils eine Anschlussmaßnahme für die Blutleitung 302, und sie bestehen vorzugsweise aus einem starren, transparenten, biologisch verträglichen Kunststoff. Bei der dargestellten Ausführungsform ist ein standardmäßiger Leitungsverbinder mit Rippen vorhanden, um die Blutleitung 302 an jeden Endverbinder 1710 anzuschließen. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird die Blutleitung 302 an die Endverbinder 1710 geklebt oder geschweißt. Ein Verteiler 1720 bildet eine Verbindungseinrichtung zwischen Wärmetauschrohren 1730 (in der 17A sind nur einige schematisch dargestellt) und den Endverbindern 1710, und er besteht vorzugsweise aus einem starren, transparenten, biologisch verträglichen Kunststoff. Mehrere Wärmetauschrohre 1730 bilden parallele Pfade mit großer zusammengesetzter Oberfläche zwischen den zwei Endverbindern 1710. Die 17B zeigt eine Schnittansicht der wegwerfbaren Blutleitungs-Baugruppe 1700 der 17A entlang einer Schnittlinie 17B. Bei einer Ausführungsform tragen ein oder mehrere O-Ringe 1740 an jedem Endverbinder 1710 dazu bei, zu verhindern, dass an diesen Stellen Wasser ausleckt.
Die 17C zeigt eine geöffnete Vorderansicht einer wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601, die mit der modularen Muschelschalen-Ausführungsform 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist. Die 17D zeigt eine geschlossene Seitenansicht der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601 der 17C. Die 17E zeigt ein ausgeschnittenes Detail einer Ausführungsform der Dichtungsstege, Dichtungsrillen und Dichtungen an den Rändern der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601. Die 17F zeigt eine offene Seitenansicht der wiederverwendbaren Muschelschalenanordnung 1601 der 17C. Ein Steg 1611 passt zu einer Rille 1618, in der sich vorzugsweise ein Dichtungsmaterial 1619 befindet; außerdem passt ein Steg 1617 zu einer Rille 1612, in der sich ebenfalls vorzugsweise ein Dichtungsmaterial 1619 befindet. An den beiden Enden der Muschelschalenanordnung 1601 passen Innenzylinderrillen 1613 und Außenzylinderrillen 1614, die in den Endöffnungen 1615 ausgebildet sind, jeweils zu entsprechenden O-Ringen 1740 (die Kautschuk-O-Ringe oder anderes Dichtungsmaterial sind) der Blutleitungs-Baugruppe 1700, wenn diese und die Muschelschale 1601 zusammengebaut werden. Ein Hohlraum 1650 sorgt für einen Pfad des Wärmetauschwassers, damit dieses um die Blutleitungs-Baugruppe 1700 und/oder durch diese strömen kann. Wasserdüsen 1616 bilden Wassereinlass- und Auslasspunkte. Ein oder mehrere Scharniere 1630 und ein oder mehrere Verriegelungsanordnungen 1640 – 1641 ermöglichen es, die Muschelschale zu öffnen oder zu schließen und zu befestigen. Bei einer Ausführungsform wird ein elektrisches Signal nur dann erzeugt, wenn die Muschelschale korrekt geschlossen und an einer Blutleitungs-Baugruppe 1700 befestigt ist. Eine derartige Ausführungsform verwendet einen Mikroschalter, der dann aktiviert wird, wenn die Muschelschale 1601 vollständig geschlossen ist, in Reihe mit einem Verbinder, der das Signal sowohl durch die Muschelschale 1601 als auch eine spezielle, entsprechende Blutleitungs-Baugruppe 1700 für diese spezielle Muschelschale 1601 leitet. Zum Beispiel verfügen mehrere verschiedene Muschelschalen 1601 an verschiedenen Stellen über elektrische Verbindungen für verschiedene entsprechende Blutleitungs-Baugruppen 1700, um einen Betrieb des PHTS 100 zu erkennen und zu verhindern, wenn die falsche Blutleitungs-Baugruppe 1700 (oder eine nachgebaute) eingesetzt wurde. Eine andere derartige Ausführungsform des PHTS 100 verwendet wegwerfbare und/oder austauschbare Teile (wie die Blutleitungs-Baugruppe 1700, das Wegwerf-Untersystem 301 insgesamt, die Blutleitung 302, die Blutvoraufbereiter-Schnittstelleneinheit 311, die Blutpumpe-Schnittstelle 321, die Wärmetauscher-Schnittstelle 321 und/oder die Blutnachaufbereiter-Schnittstelle 381), von denen jedes einen elektrischen Verbinder (oder eine andere Signalkopplung) zu einem Festwertspeicher (ROM) beinhaltet, der einen Teil der Wegwerfeinheit bildet und Daten speichert, die durch die Software 500 geprüft werden, um den Typ und/oder die Echtheit des wegwerfbaren und/oder austauschbaren Teils zu ermitteln (um die Verwendung nachgebauter Teile zu verhindern und um den Typ und/oder die Seriennummer des verwendeten Wegwerfteils zu ermitteln und aufzuzeichnen). Weitere Einzelheiten einer derartigen Vorrichtung und eines Verfahrens zur Echtheitsprüfung sind im für Nakagawa erteilten US-Patent mit der Registrierungsnummer 34, 161 beschrieben.
Die 17G zeigt eine Vorderansicht einer anderen Ausführungsform einer wegwerfbaren Blutleitungs-Baugruppe 1700'', die beim modularen Muschelschalen-Wärmetauscher 1600 der 16A gemäß der Erfindung verwendbar ist, wobei die Blutleitung 302 schraubenförmig aufgewunden ist, um ein einzelnes, integriertes Wärmetauschrohr 1730 zu bilden. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform ist ein Rohr aus rostfreiem Stahl schraubenförmig aufgewunden, um ein einzelnes Wärmetauschrohr 1730 zu bilden, und es ist mit der Blutleitung 302 verklebt oder auf andere Weise dicht mit ihr verbunden.
Die 18 zeigt eine schematische Darstellung einiger Verbindungen bei einer Ausführungsform des PHTS 100 mit vereinfachter Struktur mit dem Überwachungssystem 200, der Blutpumpe 320, dem Wärmetauscher 330 sowie dem Bla sendetektor 333, dem Bluteinlasstemperatur-Detektor 335, dem Blutauslasstemperatur-Detektor 336 und dem Blutdruckdetektor 334.
Die 19 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Abdeckungskonstruktion für eine Ausführungsform des PHTS 100.
Die 20 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines PHTS 100 mit einer vorne montierten, abgeschrägten Anzeige zum Montieren des Anzeigeschirms 161 unter Verwendung umrahmter Schaltflächen und Knopfschalter und Drehschalter für die Eingabevorrichtung 130. Die Blutpumpe 320 ist an einer Seite des Gehäuses montiert, wobei die Blutleitung 302 dieselbe mit dem Wärmetauscher 330 verbindet, der über eine extern angeschlossene Wasserleitung verfügt, die Wasser in das Gehäuse und aus diesem heraus leitet. An der Unterseite vorne am Gehäuse ist ein Wasserablauf dargestellt, oben eine Wassereinfüllöffnung, und ein Schwerkraft-Füllpfad zwischen mit der Wasserpumpe 370 am tiefsten Punkt des Wasserkreises.
Die 21 zeigt eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines PHTS 100, ähnlich der 20, jedoch mit der Ausnahme, dass der Anzeigeschirm und Eingabevorrichtungen 130 unter einem Winkel an der Oberseite des Gehäuses montiert sind.
Die 22 zeigt eine perspektivische Ansicht noch einer anderen Ausführungsform eines PHTS 100, wobei eine Tasteneingabevorrichtung 130 vom PC-Typ, eine Eingabevorrichtung 130' mit einigen manuellen Kontrollschaltern, eine Ausgabevorrichtung 160 mit einem Anzeigeschirm 161, ein Wegwerf-Untersystem 301 (einschließlich der Blutleitung 302, der Blutvoraufbereiter-Schnittstelleneinheit 311, der Blutpumpe 320', der Blutpumpe-Schnittstelle 321', des Wärmetauschers 330 sowie der Schnittstelle 331, der Blutnachaufbereiter-Schnittstelle 381 und mit einem weiteren Stück der Blutleitung 302 zum Zurückführen des Bluts zum Patienten), gekoppelt mit einer Systemschnittstelle 390, die an der Seite des Gehäuses des PHTS 100 liegt, dargestellt sind.
Zu den nützlichen Merkmalen des PHTS 100 gehören die integrierte, selbständige Konstruktion der mechanischen (z. B. bei einer Ausführungsform die integrierte Zusammenfassung des Wegwerf-Untersystems 301, seiner Schnittstelle mit der integrierten Systemschnittstelle 390) und elektrischen (z. B. Computersystem 110, Überwachungssystem 200 sowie elektrische Sensorabschnitte und Kontrollabschnitte des ECC 300) Systeme, der Wegwerfkreis 301 sowie die integrierte Prüfliste 504 und Systemregelungen, z. B. die Wassertemperaturregelung 508, die Bluttemperaturregelung 512 und die Körpertemperaturregelung 516 für die Temperaturen des Wassers, des Bluts bzw. des Körpers. Viele der Komponenten des PHTS 100 können auf die vorhandene Technologie von Herz-Lungen-Maschinen gestützt werden. Bei einer Ausführungsform wird das PHTS 100 durch eine Wechselspannungs(AC)leitung von 110 Volt betrieben, und es verfügt über eine international genehmigte Stromversorgung. Das PHTS 100 verfügt über einen ersten Betriebsmodus, der mit einem gewissen Umfang manueller Eingabe durch den Benutzer, um bestimmte Bedingungen zu verifizieren, die vom Computer nicht elektrisch verifiziert werden können, Computer-gesteuert wird, und einen zweiten Betriebsmodus, der durch manuelles Übergehen an den Steuerungsknoten durch den Computer überwacht wird. Bei einer Ausführungsform beinhaltet das PHTS 100 Hochfahrtests 502, die die korrekte Funktion der Hauptuntersysteme verifizieren, bevor irgendein Betrieb der Vorrichtung versucht wird, zuzüglich einer Selbstdiagnose 506, die kontinuierlich die andauernde korrekte Funktion der Untersysteme und Teile des PHTS 100 während des Betriebs testet. Bei einer Ausführungsform beinhaltet das PHTS 100 integrierte Drucküberwachungssensoren zum Messen des Blutdrucks in der Blutleitung 302 und des Wasserdrucks im Wasseraufbereitungs-Untersystem 340. Bei einer Ausführungsform beinhaltet das PHTS 100 auch automatisierte Dateneinlogvorgänge für Therapiesitzungen, durch die alle Prüflistenantworten, alle überwachten Parameter während des Betriebs sowie alle Kontrollsignale gemeinsam mit Zeitmarkierungen, auf einem Speicherträger aufgezeichnet werden. Bei einer Ausführungsform ist der Speicherträger ein Papierausdruck. Bei einer anderen Ausführungsform ist der Speicherträger eine entnehmbare magnetische Diskette.
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über eine Blutpumpe 320 für einen Perfudat-Pumpvorgang mit kontrollierter Rate (eine Ausführungsform verwendet für die Pumpe 320 eine Doppelwalzenpumpe vom DeBakey-Typ); einen Wärmetauscher 330 mit Wasseranschlüssen 1616; Sensoren 345 und 346 zum Überwachen und Kontrollieren der Wassertemperatur für den Wärmetauscher 330; Sensoren 335 und 336 zum Überwachen und Kontrollieren der Perfudattemperatur; bis zu zehn oder mehr Sensoren 201 – 203 zum Überwachen und Kontrollieren der Körperkerntemperatur des Objekts 99 und zum Kontrollieren von Temperaturen und Temperaturdifferenzen in verschiedenen Teilen des Körpers des Patienten 99; Sensoren 333 (eine Ausführungsform verwendet in der Technik bekannte Ultraschallsensoren) zum Überwachen und Einwirken auf Blasen im Perfudat; eine oder mehrere Eingabevorrichtungen 130, um die Möglichkeit zu schaffen, dass der Bediener Kontrollpunkte einstellt; eine oder mehrere Eingabevorrichtungen 130, die ebenfalls einen Bediener dazu in die Lage versetzen, durch manuelle Schalter einen Steuerungsvorgang auszuführen; eine oder mehrere Anzeigevorrichtungen 161 zur Temperatur- und Druckanzeige; Testsensoren und Software für Spannungshochfahrtests 502 und kontinuierliche Echtzeit-Fehlerüberwachung 506; eine interaktive Prüfliste 504 zum Veranlassen von Bedienerreaktionen und zum Empfangen derselben für Sicherheits- und Einstell-Prüflisten; sichtbare Warn- und Alarmanzeigen (z. B. Anzeigemerkmale 640, 1114, 1124 usw.) auf der Anzeige 161 sowie hörbare Alarmanzeigen mit der Audioausgabe 162; eine Steuerung 111, die bei einem erkannten Ausfall einer Komponente dafür sorgt, dass das System in einen passiven Sicherheitszustand zurückfällt; Systemsicherheit, die für alle Gesichtspunkte des Designs und der Implementierung des physikalischen Systems, innerhalb anerkannter Perfusionsvorgehensweisen, konzipiert ist; und eine wegnehmbare Speichereinrichtung 162 zur Speicherung von Parameterdaten und zur Übertragung an entnehmbare Träger für eine Nachprozedurverarbeitung und Anzeige.
Mehrere Faktoren haben, auf Grundlage von Untersuchungen an Menschen und Säugetieren, gezeigt, dass die folgenden Faktoren für das Überleben eines durch einen Hyperthermieprozess behandelten Objekts kritisch zu sein scheinen:

A. Aufrechterhalten eines passenden und streng geregelten Wasser-zu-Blut-Temperaturgradienten. Die Rate der Wärmeübertragung an das Perfudat und die Wirkungsgrade, wie sie vorliegen, um für eine Wärmezufuhr zu sorgen, müssen streng kontrolliert werden;
B. Verfolgen der verschiedenen Blut- und Körpertemperaturpegel und Änderungsgeschwindigkeiten, um gleichmäßige Erwärmung zu gewährleisten, beeinflusst, wie es gezeigt wurde, die Wirksamkeit der Therapie.
C. Messen der Differenz zwischen der linken und der rechten Trommelfell-Temperatur. Einzelfallerkenntnisse legen es nahe, dass eine große Temperaturdifferenz der Grund für einen neurologischen Mangel sein kann (der sich im Verlauf der Zeit langsam erholt), wie er bei einer kleinen Untergruppe von Testobjekten auftrat. Es scheint auch, dass dies zu Schlägen und Anfällen beitrug, wie sie bei anderen Testobjekten auftraten.
D. Eine geregelte Kühlung ist genauso wichtig wie eine geregelte Heizung. Zu schnelles Abkühlen scheint dieselben Temperaturdifferenzen und mögliche Probleme hervorrufen zu können wie zu schnelles Erwärmen. Aus Einzelfällen besteht auch der Eindruck, dass die Möglichkeit besteht, dass einige Objekte bestimmte erhöhte Temperaturplateaus erreichen können. Es ist ein geregeltes extrakorporales Kühlen erforderlich, um den eigenen, charakteristi schen Kühlmechanismus des Körpers in Betrieb zu setzen, wenn eines dieser Plateaus (Hypothalamusänderung des Einstellpunkts) erreicht ist.

Bei einer Ausführungsform ist das Wegwerf-Untersystem 301 über eine Schnittstelle mit einer Seite des Chassis des mechanischen Untersystems 600 verbunden, wie es in der 20 dargestellt ist. Es ist die 2C zu betrachten, die eine schematische Darstellung einer derartigen Systemschnittstelle zum Wegwerf-Untersystem 301 der 2B zeigt. Bei einer Ausführungsform wird das Wegwerf-Untersystem 301 als gesamtes Untersystem oder Kassette, die in den dauerhaft wiederverwendbaren Teil, d. h. die Systemschnittstelle 390 des ECC 300 "eingesteckt" wird (alle elektrischen und/oder mechanischen Verbindungen erfolgen durch wenige, falls überhaupt, Werkzeuge und manuelle Einstellungen), vorab zusammengebaut und vorab sterilisiert.
Die folgenden Systemkomponenten befinden sich unter Computersteuerung:

A. Wasserpumpe 370 aus/ein
B. Wasserkühlungslüfter 360 aus/ein
C. Wassererwärmer 350 aus/ein
D. Blutpumpe 320 aus/Strömungsrate

Eine Ausführungsform der Blutpumpe 320 verwendet einen wiederverwendbaren Walzenteil in ihr, um zu einer wegwerfbaren Leitungs/Leistungsschnittstelle-Vorrichtung 321, durch die sich das Blut bewegt (mit Zwangsverschiebung oder vom Peristaltiktyp) eine Schnittstelle zu bilden, und eine Einrichtung (d. h. Sensoren 325 und 326 gemeinsam mit einer durch Software programmierten Regelung von Treibern 124 zum Motor der Blutpumpe 320, um die gemessenen Parameter auf ihre gewünschten Pegel einzustellen) zum Kontrollieren der Strömungsrate, des Ausgangsdrucks oder des Durchsatzes der Pumpe. Das Design dieser Pumpe 320 ist charakteristischerweise dergestalt, dass der korrekte Aufbau und Anbau der Schnittstellenleitung für einen Wandlungsfaktor zwischen der Pumpgeschwindigkeit und der berechneten/abgeschätzten Blutflussrate, die den tatsächlichen Blutfluss eng wiederspiegelt, sorgt.
Das mechanische Untersystem 600 verfügt über das Heiz/Kühlwasser-Aufbereitungsuntersystem 340, das eine Wasserpumpe 370 und eine Temperaturregelungsanordnung 350 und 360 enthält. Bei einer Ausführungsform verfügt diese Anordnung über die folgenden Hauptkomponenten in der folgenden Reihenfolge des Wasserflusses:

1. Wasserpumpe 370 (bei einer Ausführungsform ist die Wasserpumpe 370 am tiefsten Punkt im Wasserkreis, oder in dessen Nähe, platziert, um das vorbereitende Füllen des Kreises mit Wasser zu erleichtern und um Wasser aus dem Wärmetauscher 330 zu entziehen, um den Wasserdruck in diesem zu minimieren);
2. einen Wasserkühler 360 zum Kühlen des Wassers (bei einer Ausführungsform sind ein Radiator, wie eine Autogetriebefluid-Kühlereinheit, und ein Lüfter zum Blasen von Umgebungsraumluft durch diesen verwendet; eine derartige Ausführungsform beinhaltet auch ein Schwimmer-Luftausblasventil, wie sie in Haushalts-Wassererwärmungssystemen verwendet werden, um das System mit Wasser in den Einsatzzustand zu versetzen/es aufzufüllen; bei einer anderen Ausführungsform wird ein thermoelektrisches Modul gemäß dem Peltier-Effekt dazu verwendet, das Wasser zu kühlen; bei noch einer anderen Ausführungsform wird ein Kühler vom Kühlschranktyp dazu verwendet, das Wasser zu kühlen);
3. T-Verbinder 344 zum Behälter 343, wobei das Wasser im Wesentlichen horizontal durch den Tangentialabschnitt läuft und der Behälter über dem im Wesentlichen vertikalen, orthogonalen Abschnitt angeschlossen ist, wie es in der 2A dargestellt ist, um die Wärmeübertragung vom Wasserkreis in das Wasser im Wärmetauscher zu minimieren und um Luftblasen aus dem Wasserkreis in den Behälter 343 zu transferieren, und um Wasser an den Wasserkreis zu liefern);
4. Wasserheizer 350 zum Erwärmen des Wassers;
5. Temperatursonde 345;
6. Blut/Wasser-Wärmetauscher 330 (der Blutkontaktabschnitt 331 ist wegwerfbar);
7. Temperatursonde 346 und Rückweg zur Wasserpumpe 370.

Bei einer anderen Ausführungsform wird Luft als Wärmetauschmedium im Aufbereitungs-Untersystem 340 mit den folgenden Hauptkomponenten verwendet:

1. Luftlüfter 370;
2. Luftkühler 360 (bei einer Ausführungsform wird ein thermoelektrisches Modul gemäß dem Peltier-Effekt dazu verwendet, das Wasser zu kühlen; bei einer anderen Ausführungsform wird ein Kühler vom Kühlschranktyp verwendet);
4. Luftheizer 350;
5. Temperatursonde 345;
6. Blut/Luft-Wärmetauscher 330 (der Blutkontaktabschnitt 331 ist wegwerfbar);
7. Temperatursonde, 346, und dann Entlüftung aus dem System.

Das Heiz- und Kühl-Untersystem 340 verfügt über eine Schnittstelle zwischen einem wegwerfbaren Abschnitt 331 und dem Blut-Wärmetauscher 330, die für die kontrollierte Temperaturänderung des durch den wegwerfbaren Abschnitt 331 laufenden Bluts sorgt. Dies wiederum beeinflusst die Temperatur verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten 99. So beinhaltet das PHTS 100 eine Einrichtung zum effizienten Erwärmen und Kühlen des Bluts, und auf eng und automatisch kontrollierte Weise.
Die Forschung hat gezeigt, dass ein Wasseraustauschsystem mit minimal ungefähr 500 Watt Wärme und einem minimalen Wasserfluss von ungefähr 10 Liter pro Minute dazu ausreicht, dem Blut bei der minimalen Blutflussrate die erforderlichen Kalorien zuzuführen, während immer noch für die erforderliche Änderung der Bluttemperatur, wie sie zum Überwinden natürlicher Wärmeverluste erforderlich ist, hervorgerufen wird. Dies führt schließlich zur gewünschten Änderung der Körpertemperatur des Patienten 99.
Das Computersystem 110 verfügt über ein oder mehrere Rechenelemente mit ausreichender Rechenleistung, einen Speicher sowie andere Ressourcen zum Ausführen der folgenden Kontrollfunktionen.
1. Überwachung und Kontrolle

a) Eine Primärfunktion des Computersystems 110 besteht darin, die erforderlichen Sensordaten zu erfassen, diese Information zu interpolieren und zu extrapolieren und die erforderlichen Kontrollfunktionen auszuführen, die benötigt werden, um dafür zu sorgen, dass das PHTS 100 seine spezifizierte Therapie ausführt.
b) Die Temperaturregelung ist ein programmiertes Computer-Rückkopplungssystem, das die Temperatur der verschiedenen kritischen Stellen misst. Die Regelung integriert und kontrolliert die Änderungsgeschwindigkeiten an den verschiedenen Überwachungsorten und zwischen diesen.
c) Die Drucküberwachung sorgt für ein Sicherheitsmerkmal, um einen grenzwertigen Verschluss zu erkennen.
d) Eine Überwachung wird auf kontinuierlicher Basis ausgeführt. Wenn es geeignet ist, verfügen überwachte Werte über eine Warnschwelle und eine Alarmschwelle. Die Überwachungseinrichtung kann entweder eine Warnung oder einen Alarm ausgeben und die Ausgangsleistung der Vorrichtung so begrenzen, wie es für den speziellen Sensor geeignet ist.

2. Datenanzeige und entnehmbarer Speicherträger

a) Das Eingabe-/Anzeigemodul 560 verfügt über Primärfunktionen einschließ lich einer 1) Benutzereingabe, 2) einer kontinuierlichen Echtzeit-Datenanzeige (bei einer Ausführungsform werden gleichzeitige graphische Anzeigen für den Anzeigeschirm 161 für mehrere Kurvenbilder zur Temperatur über der Zeit erzeugt, es werden vorbestimmte, gewünschte Temperaturprofile und gemessene Ist-Temperaturprofile verglichen; eine derartige Ausführungsform beinhaltet auch graphische Anzeigen von Herz-, Lungen- und/oder Blutdrucksignalen) und 3) einer optionalen Echtzeit-Datenspeicherung. Dieses Modul ist dafür zuständig, geeignete Anzeigeinformation für den Bediener zu erzeugen, Eingaben des Bedieners zu erfassen und zu interpretieren und geeignete Information für eine weitere Analyse zu protokollieren. Die gespeicherten Daten können für eine postoperative Analyse an einen entnehmbaren Träger übertragen werden.

Alle Gesichtspunkte des Designs und der Realisierung müssen so ausgeführt werden, dass kein Einzelfehler die Erkennung eines Fehlers verhindern kann oder verhindern kann, dass das PHTS 100 in einen ausfallsicheren Zustand gelangt. Siehe die Tabelle 1, Alarm und Warnbedingungen für eine Liste überwachter Parameter bei einer Ausführungsform.
Da Bluttemperaturänderungen ein Entgasen verursachen können, ist ein standardmäßiger extrakorporaler Blasendetektor in Verbindung mit einer Blasenfalle zu verwenden. Bei einer Ausführungsform ist die Blasenfalle in integraler Teil des Wärmetauschers, und sie befindet sich stromabwärts von der Blasenfalle innerhalb des Wärmetauschers 330. Dieser Mechanismus sorgt für eine ausfallsichere Weise zum Stoppen der Blutpumpe 320 dann, wenn in der Wiedereintrittsleitung des Blutpfads eine Blase vorhanden ist. Hinweis: Blasen sind ein zu erwartender Teil jeder Perfusionstechnik. Jedoch dienen die Blasenfalle und der Blasendetektor 333 dazu, die Gefahr zu verringern, dass eine Blase in das Objekt (Patient 99) infundiert wird.
Bei einer Ausführungsform begrenzen die Temperaturüberwachungsfunktionen 507, 510 und 514 die Systemausgangsleistungen, und es werden Kontrollvorgänge aktiviert, wenn Temperaturen und Temperaturänderungsgeschwindigkeiten vorbestimmte Grenzen überschreiten. Diese Grenzen werden so eingestellt, dass eine mögliche thermische Schädigung des Bluts, des Körpers und des Gehirns des Patienten verhindert wird.
Bei einer Ausführungsform stoppt die Drucküberwachungsfunktion die Blutpumpe 320, wenn der Blutpumpendruck einen vorbestimmten Pegel überschreitet. Diese Grenze wird eingestellt, um eine mögliche Verletzung des Patienten 99 zu verhindern.
Das Computersystem 110 ist so programmiert, dass es die Geschwindigkeitsgrenzen, die Prozessgrenzen, die Änderungsgeschwindigkeiten usw. für das PHTS 100 kontrolliert. Das Computersystem 110 verwendet beim Hochfahren und im kontinuierlichen Betrieb eine Überwachung dahingehend, dass das PHTS 100 funktionsfähig ist. Beim Ausfall wird das PHTS 100 in einen ausfallsicheren, passiven Zustand gesteuert.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert und aufgebaut, dass es für eine spezifizierte Systemausfallrate von weniger als 1 ausgefallener Vorrichtung pro 20.000 Stunden vor Ort führt. Dies entspricht ungefähr 5.000 Behandlungen bei maximal 4 Stunden Gebrauch pro Behandlung.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass es die Wartung vor Ort durch trainiertes Personal erleichtert. Bei dieser Ausführungsform wird eine periodische, präventive Wartungs(PM = Preventive Maintenance)maßnahme etabliert, und Hauptreparaturen werden gemäß einem Depotsystem unter Verwendung von vor Ort austauschbaren Modulkonzepten bewerkstelligt.
Bei einer Ausführungsform ist die Anzeige 161 ein monochromer LCD-VGA-Anzeigeschirm auf Textbasis. Bei einer derartigen Ausführungsform liefert das Display 161 eine visuelle, digitale Angabe des Werts jeder der Temperatursonden. Bei einer derartigen Ausführungsform wird die Anzeige 161 mit einer Rate von mindestens einmal alle zwei Sekunden (1/2 Hz) aktualisiert.
Bei einer derartigen Ausführungsform liefert die Anzeige 161 eine digitale Anzeige, die die Temperatur in zehntel Grad Celsius (°C) mit drei Ziffern (Zehner, Einer, Dezimalpunkt und Zehntelgrad) anzeigt. Bei einer derartigen Ausführungsform ist die Anzeige 161 so konzipiert, dass sie von einer Person mit einem Sehvermögen von 20/30 aus einer Entfernung von 1,2 Meter (4 Fuß) von ihr entfernt lesbar ist.
Bei einer derartigen Ausführungsform liefert die Anzeige 161 auch eine visuelle, digitale Angabe des Werts jedes der Drucksensoren, mit einer Aktualisierung mit einer Minimalrate von 1/2 Hz, und sie zeigt den Druckwert in Einheiten Millimeter Quecksilbersäule (Millimeter Hg) mit drei Ziffern an, wobei führende Nullen unterdrückt werden. Bei einer derartigen Ausführungsform ist der auf der Anzeige 161 angezeigte Druck so konzipiert, dass von einer Person mit einem Sehvermögen von 20/30 aus einer Entfernung von 1,2 Meter (4 Fuß) von der Anzeige 161 entfernt lesbar ist.
Bei einer derartigen Ausführungsform liefert die Anzeige 161 auch eine visuelle Angabe des Zustands verschiedener Sicherheitssensoren des PHTS 100. Siehe die Tabelle 11, Alarm- und Warnzustände.
Bei einer derartigen Ausführungsform sorgt die Anzeige 161 auch für eine Anzeige, die dann aufleuchtet, wenn irgendein Systemsicherheitsparameter überschritt wird. Diese Anzeige sollte unter einem Abstand von 1,8 Meter (6 Fuß) erkennbar sein, und sie sollte rot sein, um Gefahr anzuzeigen. Bei einer derartigen Ausführungsform sollte die Anzeige 161 alle angezeigten Daten mindestens einmal alle zwei Sekunden aktualisieren. Bei einer derartigen Ausführungsform zeigt die Anzeige 161 auch die Versionsnummer der Software 500 an. Bei einer derartigen Ausführungsform zeigt die Anzeige 161 die Blutflussrate auf Grundlage der mittleren Rate der unmittelbar vorangegangenen 5 Sekunden an. Die Genauigkeit dieser angezeigten Blutflussrate liegt innerhalb von 10 % der tatsächlichen Flussrate. Bei einer derartigen Ausführungsform zeigt die Anzeige 161 auch die Bluttemperaturrate an, die auf Grundlage des Verlaufs der unmittelbar vorangegangenen 60 Sekunden neu berechnet wird.
Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über eine Wasserfüllöffnung, die für die Fähigkeit sorgt, das Wasseraufbereitungs-Untersystem 340 mit Wasser zu befüllen, ohne dass solches vergossen wird.
Bei einer Ausführungsform liefert das Wasseraufbereitungssystem 340 einen Hinweis über den Wasserfüllungs-Nennbereich an den Steuerungscomputer 111. Bei einer Ausführungsform stellt das Aufbereitungssystem 340 ein manuell bedienbares Wasserablassventil bereit, mit dem Wasser aus dem PHTS 100 abgeslassen werden kann. Ein Zweck besteht darin, ausreichend Wasser zu entleeren, damit ein Gefrieren des PHTS 100 zu einer Beschädigung durch Eisexpansion führt. Bei einer Ausführungsform stellt das Wasseraufbereitungssystem 340 einen Sensor für niedrigen Pegel bereit, um dem Steuerungscomputer 111 anzuzeigen, dass der Wasserpegel zu niedrig ist, was vorzugsweise dann ausgelöst wird, wenn das Wasser innerhalb von 10 % des Freilegens des Heizerelements 350 steht. Wenn der Sensor für niedrigen Pegel ausgelöst wird, sorgt dies vorzugsweise dafür, dass das PHTS 100 die Wasserpumpe 370, den Wasserheizer 350 und den Wasserkühllüfter des Wasserkühlers 360 stoppt, um eine Beschädigung der Heizelemente zu verhindern.
Bei einer Ausführungsform stellt das Aufbereitungssystem 340 einen Wasserfluss-Detektorsensor im Detektor 345 und/oder 346 bereit, der eine frühe Erkennung eines Systemausfalls ermöglicht. Dieser Sensor ist ein Sekundärsensor, da endgültige Betriebszustände der Vorrichtung hauptsächlich durch Temperaturänderungen über das gesamte System hinweg ermittelt werden. Dieser Sensor ist hauptsächlich zur Verwendung während der Hochfahr-Sicherheitsprüfung und dem Selbsttestprozess vorgesehen. Ein Fehler beim Erkennen eines Wasserflusses zu diesem Zeitpunkt verhindert vorzugweise das Auslösen einer Therapiesitzung. Wenn es nicht gelingt, während einer Sitzung Zirkulation zu erkennen, wird vorzugsweise ein Warnalarm erzeugt.
Bei einer Ausführungsform stellt das Wasseraufbereitungssystem 340 Schnelllösestutzen für die Wasserschnittstellen zum Wärmetauscher zur Verfügung: Wasser vom Chassis zum Wärmetauscher sowie Wasser vom Wärmetauscher zum Chassis.
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über Kühlluft-Einlassöffnungen und Auslassöffnungen am Chassis sowie Kühlluft-Einlassöffnungen und Auslassöffnungen für das Wasser, die so positioniert und ausgerichtet sind, dass Luft nicht in der Richtung des sterilen Felds geblasen wird.
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über eine Blutpumpe 320, die bis zu 1,25 Liter/Minute Blutfluss liefern kann. Die Blutpumpe 320 hält eine flexible Leitung mit einem Innendurchmesser von 6,3 mm (1/4'').
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über einen Blasendetektor 333 im Perfusionskreis nahe dem Auslasspunkt der in den Wärmetauscher 330 eingebauten Blasenfalle. Dieser Blasendetektor 333 ist ein Sekundär-Ausfalldetektor, da eine Blasenfalle stromaufwärts in der Leitung im Nebenschlusskreis liegt. Dieser Blasendetektor 333 kann jegliche Blase erkennen, die größer als der Innendurchmesser der Perfusionskreisleitung ist, wobei eine Flussrate von 1,25 Liter/Minute vorliegt. Dieser Blasendetektor 333 ist so konzipiert, dass eine falsche positive Blasenanzeige nicht häufiger als mit einem falschen positiven Fall alle 5000 Betriebsstunden auftritt. Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass beim Erkennen einer Blase vorzugsweise unmittelbar die Blutpumpe gestoppt wird und der hörbare Alarm abgestrahlt wird. Der Blasendetektor 333 nimmt vorzugsweise eine Kunststoffleitung mit einem Innendurchmesser von 6,3 mm (1/4'') auf.
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über einen Wärmetauscherhalter, der einen Wärmetauscher des Modells D 1079E von Electromedics aufnimmt. (Dieser Wärmetauscher ist eine kommerziell verfügbare Komponente, oder wird eine solche sein. Es wird eine geeignete Halter-/Klemmeinrichtung verwendet.)
Bei einer Ausführungsform verfügt das PHTS 100 über zwei Drucksensoreingänge. Einer dieser Sensoren ist nicht zugeordnet, und der andere wird dazu verwendet, die Ausgangsleistung der Blutpumpe zu überwachen. Der nicht zugeordnete Druckmonitor weist für den gesamten Bereich von 0 mm bis 300 mm Hg eine Genauigkeit innerhalb von ± 10 % auf. Der zugeordnete Druckmonitor kann einen Bereich von –50 mm bis +450 mm Hg ohne Beschädigung oder Verlust seiner Genauigkeit in seinem Betriebsbereich enthalten. Ein fehlerhafter Sensor kann dazu führen, dass die Behandlung vorzeitig beendet wird. Die Sensorausfallrate sollte kleiner als 1 für jeweils 10.000 Gebrauchsstunden sein.
Bei einer Ausführungsform verwendet das PHTS 100 minimal sechs (6) Temperatursensoren, um Objektkörpertemperaturen im Verlauf einer Therapiesitzung zu überwachen. Zwei der Sensoren (z. B. 201 und 202) werden so platziert, dass sie die Temperaturdifferenz zwischen den Überwachungsorten des linken und des rechten Trommelfells messen können. Diese Sonden werden als solche für das rechte und das linke Trommelfell bezeichnet. Die restlichen Körpertemperatursonden werden an strategischen Stellen über die gesamte Körpermasse hinweg platziert, und sie werden dazu verwendet, die Körperkerntemperatur zu bestimmen. Es sind zwei Temperatursensoren dazu erforderlich, die Bluttemperatur zu überwachen. Einer (335) wird so positioniert, dass er die Temperatur am Einlass des Wärmetauschers 330 liefert, während der andere (336) am Auslass des Wärmetauschers 330 platziert wird. Zwei Endtemperatursensoren (345 und 346) werden so positioniert, dass sie die Wassersystem-Temperaturen überwachen. Ein Sensor wird im Wasserpfad zum Wärmetauscher 330 platziert, um die Wassertemperatur der Wärmequelle für diesen zu überwachen. Der andere misst die Wassertemperatur im Wasserpfad aus dem Wärmetauscher. Bei einer Ausführungsform sind die Wassertemperatursensoren nicht wegwerfbar (d. h., sie sind nicht dazu vorgesehen, vom Bediener ausgetauscht zu werden). Alle anderen Temperatursensoren sind wegwerfbar, und sie sind für den Gebrauch für nur eine Therapiesitzung vorgesehen. Es ist hoch wünschenswert, dass zum Erfassen aller Punkte dieselbe Technologie verwendet wird.
Bei einer Ausführungsform stellt das PHTS 100 zwölf Temperatursonden-Schnittstellen bereit. Die unten folgende Tabelle 2 zeigt eine Temperatursondenliste für eine Ausführungsform der Erfindung. Die angegebenen Sonden sind innerhalb von ±0,1°C genau, und die Systemtemperatur-Messgenauigkeit beträgt von 35°C bis 65°C vorzugsweise ±0,3°C.
Tabelle, Temperatursondenliste
Bei einer Ausführungsform stellt das PHTS 100 keine Elektrokardiogramm(ECG)-Schnittstelle oder Anzeigefähigkeiten zur Verfügung. Bei einer Ausführungsform ist eine ECG-Anzeige vorhanden.
Bei einer Ausführungsform stellt das PHTS 100 einen Mechanismus dazu bereit, mit der Ausgabevorrichtung 163, wie einer Magnetdiskette, die erfassten Temperatur- und Druckwerte sowie Bediener-Kontrollauswahlen im Verlauf einer Therapiesitzung zu protokollieren.

1. Abgetastete Datenwerte werden mit einer Abtastrate von 1 Hz protokolliert.
2. Alle Bediener-Kontrollauswahlen werden vorzugsweise protokolliert.
3. Auf eine Bedienerauswahl hin wird die Protokolldatei vorzugsweise auf eine Diskette kopiert.
4. Die protokollierten Daten werden vorzugsweise auf die Diskette geschrieben.
5. Jede Datenprotokolldatei enthält vorzugsweise das Folgende: a) Das Datum und den Zeitpunkt, zu denen die Datei geöffnet wurde. b) Die Version der Anwendungssoftware. c) Eine Angabe dahingehend, ob jede Prüfliste abgeschlossen oder umgangen wurde. d) Die Wärmedosis für das Objekt. Als Fläche unter der Kurve der Objekttemperatur über der Zeit in Einheiten von °C-Minuten definiert. Siehe die 5B, die die Wärmedosis zeigt. e) Gesamtzeit auf der mittleren Soll-Körperkerntemperatur oder darüber. f) Gesamtperfusionszeit. Als Zeit definiert, während der die Blutpumpe eingeschaltet war, während das System mit dem Objekt verbunden war. g) Maximale Trommelfelltemperatur während der Prozedur. h) Maximale mittlere Körperkerntemperatur während der Prozedur.
6. Temperatur- und Druckdatenwerte werden vorzugsweise in binärem Format gespeichert.
7. Protokollierte Information, die keinen Datenwerten entspricht, wird vorzugsweise im ASCII-Format gespeichert.

Bei einer Ausführungsform erzeugt das PHTS 100 einen Ton oder einen hörbaren Alarm im Lautsprecher 162, der dann ertönt, wenn irgendein Systemsicherheitsparameter überschritten wird. Diese Anzeige ist vorzugsweise in einer Betriebsraumumgebung aus einem Abstand von 8 Metern (26 Fuß) deutlich hörbar.
Bei einer Ausführungsform liefert das PHTS 100 über eine RS232-Buchse Ausgangsinformation, die die Temperatur, den Druck und den Systemzustand mit einer minimalen Rate von einmal alle 2 Sekunden liefert. Diese Information wird an ein optional vorhandenes externes Datendisplay geliefert, das an einem Ort entfernt vom PHTS 100 platziert ist.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 für Systemleistungserfordernisse konzipiert, die dazu vorgesehen sind, internationalen Spannungsstandards unter Verwendung, höchstens, eines externen Transformators zu genügen.

1. Das System führt seine benötigten Fähigkeiten oder sein Funktionsvermögen vorzugsweise bei einer Eingangsspannung von 100 bis 130 V Wechselspannung, 50 bis 60 Hz, aus.
2. Bei Spannungszuständen, die zur Unfähigkeit des Systems führen, seine erforderlichen Funktionen auszuführen, wird dieses vorzugsweise in einen ausfallsicheren, passiven Zustand geführt.

Bei einer Anordnung bildet das PHTS 100 für die Wasser-, die Blut- und die Körpertemperatur eine Regelung. Siehe die 5A, die das Regelungs-Blockdiagramm zeigt.

1. Die Blutpumprate wird vorzugsweise mit einer Rate erhöht, die die Blutpumprate-Warnschwelle nicht überschreitet. Siehe die Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen.
2. Die Blutpumprate wird vorzugsweise nur durch Bedienereingabe eingestellt. D. h., dass das System die Blutpumprate nicht automatisch ändert. Jedoch fährt das System die Blutpumprate auf die vom Bediener ausgewählte Rate mit einer Beschleunigung hoch, die die Warnschwelle nicht überschreitet.
3. Die Blutflussrate ist vorzugsweise mit Schritten von 10 Millimetern/Minute mit einer Genauigkeit von ± Millimeter/Minute von 0 bis 1,25 Liter/Minute einstellbar.
4. Das PHTS 100 startet und stoppt die Wasserpumpe vorzugsweise automatisch, damit diese ihre Funktionen ausübt.
5. Das PHTS 100 startet und stoppt den Wasserheizer 350 und den Wasserkühler 360 vorzugsweise automatisch, damit diese ihre Funktionen ausüben.
6. Das PHTS 100 verwendet vorzugsweise nur den Heizer 370 beim Erwärmen und Aufrechterhalten der Temperatur des Objekts (d. h., es verwendet nicht den Wasserkühllüfter des Wasserkühlers 360).
7. Das PHTS 100 verwendet vorzugsweise nur den Wasserkühllüfter des Wasserkühlers 360, während es das Objekt kühlt (d. h., es verwendet nicht den Heizer 350).
8. Das PHTS 100 kontrolliert vorzugsweise die Wassertemperatur in solcher Weise, dass Wassertemperatur-bezogene Warnungen nicht verletzt werden.
9. Das PHTS 100 kontrolliert vorzugsweise die Wassertemperatur in solcher Weise, dass Bluttemperatur-bezogene Warnungen nicht verletzt werden.
10. Das PHTS 100 kontrolliert vorzugsweise die Wassertemperatur in solcher Weise, dass die Körpertemperaturen bezogene Warnungen nicht verletzt werden.
11. Das PHTS 100 verwendet vorzugsweise die Wassertemperatur zum Kontrollieren der Bluttemperatur, die Bluttemperatur zum Kontrollieren der Körpertemperatur. Innerhalb der Grenzen der Warnschwellen versucht das PHTS 100 vorzugsweise, die Körpertemperatur des Objekts für die ausgewählte Therapiedauer auf die Solltemperatur zu bringen.

Manuelle Steuerung
Bei einer Ausführungsform versorgt das PHTS 100 den Bediener, über die Tafel für manuelle Steuerung, mit der Fähigkeit, die Wasserpumpe, den Wasserheizer, den Wasserkühllüfter und die Blutpumprate manuell zu kontrollieren. Selbst im manuellen Modus deaktiviert das PHTS 100 bestimmte Systemkontroll-Ausgangsinformationen auf eine Warn- und/oder Alarmaktivierung hin.

1. Das PHTS 100 reagiert vorzugsweise innerhalb von 0,25 Sekunden auf eine Bedienerauswahl an der manuellen Fronttafel.
2. Nach Aktivierung eines Schalters an der manuellen Tafel stoppt das PHTS 100 vorzugsweise automatisch die Temperaturkontrolle des Wassers.
3. Während die Wasserpumpe manuell ausgeschaltet ist, schaltet das PHTS 100 vorzugsweise den Wasserheizer und den Wasserkühllüfter aus.
4. Auf eine Bedienerauswahl betreffend manuelle Kontrolle der Blutpumpgeschwindigkeit hin stellt das PHTS 100 vorzugsweise die automatische Geschwindigkeit auf null. Dies dient zum Verhindern, dass die Blutpumpe automatisch startet, wenn der Bediener nach dem Auswählen manueller Kontrolle die automatische Kontrolle auswählt.
5. Mit dem Blutpumprate-Schalter an der manuellen Kontrolltafel kann vorzugsweise eine Blutpumprate von 0 bis 1,25 l/Min. angewiesen werden.

Bedienereingabe
Bei einer PHTS 100 versorgt das PHTS 100 einen Bediener mit der Fähigkeit, Eingaben über die Anzeige und die umrahmten Schaltflächenschalter vorzunehmen, wie dies in der Tabelle 3, Bedienereingabe, aufgelistet ist.
Tabelle 3, Bedienereingabe
Tabelle 4, Liste von Protokolldateianmerkungen
Protokolldatei-Anmerkungstext

1. Temperatursondenänderung
2. Betablocker verabreicht

Überwachung
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass, auf das Auftreten eines Warnzustands hin, die Anzeige geändert wird, falls erforderlich, um Information hinsichtlich der genauen Art der Warnung zu liefern.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass, auf das Auftreten eines Alarmzustands hin, die Anzeige so geändert wird, dass der Alarm eingegrenzt wird.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass die umrahmte Schaltfläche und die Schirmwechselwirkung realisiert werden, damit eine explizite Alarmbestätigung erforderlich wird, bevor andere Information angezeigt wird oder Bedienerauswahlen zugelassen werden.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass, um störende Änderungen der Alarm- und Warnanzeige zu vermeiden, ein Übergang in einen Alarm- oder Warnzustand, oder aus einem solchen heraus, innerhalb einer festen Zeit, nachdem ein Alarm oder eine Warnung eingegrenzt wurde, keine Schirmänderung verursacht.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass es es erforderlich macht, dass mindestens drei der vier Körpertemperatursonden, die beiden Trommelfelltemperatursonden, die beiden Bluttemperatursonden und die beiden Wassertemperatursonden zum Betrieb angeschlossen werden.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass es die Warn- und Alarmbedingungen überwacht und klärt, wie sie in der Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen, definiert sind.
Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 so konzipiert, dass es den Bediener mit der Fähigkeit versieht, eine der vier Körpertemperatursensoren während Rechenvorgängen aus der Überwachung und dem Gebrauch zu entfernen.
Betriebsphasen
Bei einer Ausführungsform unterstützt das PHTS 100 die folgenden Betriebsphasen:
Durch das Modul 502 für den Selbsttest beim Einschalten der Spannung ausgeführte Selbsttestphase beim Hochfahren der Spannung.

1. Bei einer Ausführungsform führt das PHTS 100, beim Hochfahren der Spannung, Folgendes aus: a) Prüfung, ob die vorige Hyperthermiesitzung abgeschlossen wurde. b) Starten, wenn die vorige Sitzung abgeschlossen wurde, eines Spannungseinschalt-Selbsttests. c) Umgehen, wenn die vorige Sitzung nicht abgeschlossen wurde und vor weniger als vier Stunden gestartet wurde, des Spannungseinschalt-Selbsttests durch das PHTS 100, und Eintritt in die Einstellphase.
2. Bei einer Ausführungsform testet das PHTS 100 alle Eingaben und Ausgaben, die keinen Eingriff des Bedieners erfordern.
3. Bei einer Ausführungsform tritt das PHTS 100, wenn der Spannungseinschalt-Selbsttest ohne jegliche erkannten Fehler abgeschlossen wird, in die Einstellphase ein.

Die durch das Startprozedurprüfliste-Bedienermodul 504 kontrollierte Einstellphase tritt dann auf, wenn der Bediener die Vorrichtung für den Anschluss an das Objekt vorbereitet. Sie bildet einen Teil der anfänglichen Prüfung, wie sie vor dem Beginn einer Therapiesitzung erforderlich ist.

1. Das PHTS 100 listet vorzugsweise jeden Schritt der Einstell-Prüfliste auf und zeigt Bedienerauswahlen an.
2. Das PHTS 100 ermöglicht es dem Bediener vorzugsweise, jegliches Alter der Prüfliste zu umgehen.
3. Das PHTS 100 führt vorzugsweise eine Vorerwärmung des Wassers bis auf die Wasser-zu-Blut-Warngrenze aus.
4. Das Fluid, das dazu verwendet wird, die Blutleitungen in Bereitschaft zu versetzen, wird vorzugsweise bis auf die Blut-zu-Körper-Warngrenze erwärmt.
5. Das PHTS 100 ermöglicht es und erleichtert es vorzugsweise, die Wegwerf-Untersysteme so zur Einsatzbereitschaft zu bringen, wie es für korrekten Betrieb erforderlich ist.
6. Das PHTS 100 führt vorzugsweise eine Verifizierung der Funktionsfähigkeit des Wasserheiz- und -kühlsystems aus.
7. Das PHTS 100 verifiziert vorzugsweise das Funktionsvermögen der Blutpumpe.
8. Das PHTS 100 verifiziert vorzugsweise das Funktionsvermögen von Sicherheitssensoren.
9. Das PHTS 100 verifiziert vorzugsweise die Kalibrierung des Blutpumpen-Tachometers.

Die durch das Körperheizmodul 520 kontrollierte Objektkörper-Heizphase tritt dann auf, wenn der Bediener die Einstellphase abschließt und eine Therapiesitzung startet. Wärme wird dem Wasser-Untersystem zugeführt, um zu gewährleisten, dass die oben skizzierten Temperatureinschränkungen durchgesetzt werden. Die Anstiegsgeschwindigkeit für die Körperkerntemperatur ist einer der Kontrollparameter für diesen Prozess. Wenn die Körpertemperatur einmal für die geeignete Zeitspanne auf der Solltemperatur gehalten wurde, wird der kontrollierte Kühlzyklus gestartet. Der Arzt trifft die endgültige Entscheidung dahingehend, ob eine spezielle Therapiesitzung korrekt abgeschlossen wurde oder nicht:

1. Bei Abschluss der Einstell-Prüfliste tritt das PHTS 100 vorzugsweise in die Objektkörper-Heizphase ein.
2. Das PHTS 100 fährt vorzugsweise die mittlere Objektkörperkern-Temperatur bis auf die Solltemperatur, während es innerhalb der Grenzen der Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen, verbleibt.

Die durch das Modul 522 zum Halten der Körpertemperatur auf dem Sollwert kontrollierte Objektkörpertemperatur-Aufrechterhaltephase tritt dann auf, wenn die korrekte Soll-Körperkerntemperatur erreicht wurde. Das PHTS 100 hält einfach die Soll-Körperkerntemperatur aufrecht, und es überwacht die Temperaturdifferenz zwischen verschiedenen Sonden, um zu gewährleisten, dass keine Grenzen überschritten werden:

1. Wenn die mittlere Körperkerntemperatur die Solltemperatur erreicht, tritt das PHTS 100 vorzugsweise in die Objektkörpertemperatur-Aufrechterhaltephase ein.
2. Das PHTS 100 hält vorzugsweise die Objektkörpertemperatur für die Therapiedauer innerhalb von 0,5°C der Solltemperatur, während innerhalb der Grenzen der Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen, verblieben wird.

Die durch das Körperkühlmodul 524 kontrollierte Objektkörper-Kühlphase tritt dann auf, wenn die erforderliche Zeitspanne für die Therapie erreicht ist. Bei einer Anordnung wird Umgebungsluft dazu verwendet, das Wasser zu kühlen, während gewährleistet wird, dass die Temperaturkontrolleinschränkungen durchgesetzt werden. Die Abfallrate der Körperkerntemperatur ist einer der Kontrollparameter für diesen Prozess:

1. Wenn die Therapiedauer abgelaufen ist, tritt das PHTS 100 vorzugsweise in die Objektkörper-Kühlphase ein.
2. Das PHTS 100 treibt die mittlere Objektkörper-Kerntemperatur vorzugsweise auf 37°C, während es innerhalb der Grenzen der Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen, verbleibt.
3. Nachdem die mittlere Objektkörper-Kerntemperatur 37°C erreicht hat, hält das PHTS 100 dieselbe vorzugsweise aufrecht, bis der Bediener die Blutpumpe stoppt, während innerhalb der Grenzen der Tabelle 1, Alarm- und Warnbedingungen, verblieben wird.

Das Wegwerf-Untersystem 301 ist ein entscheidender Teil des PHTS-Betriebs. Die für den Temperatursondesensor gewählte Technologie ist vorzugsweise:

1. innerhalb von ±0,1°C für den gesamten Temperaturbereich von 35°C bis 65°C genau. Es ist nicht erforderlich, dass diese Sensoren im Betrieb linear sind; jedoch ist ihr Betrieb vorzugsweise ausreichend vorhersagbar dafür, dass das Ausgangssignal durch einen Prozessor interpoliert oder extrapoliert werden kann, um die oben spezifizierte Genauigkeit zu erzielen.
2. von Natur aus ungefährlich (anders als die sich aus dem Gebrauch ergebende biologische Gefährlichkeit).
3. sterilisierbar (oder als vorsterilisierte Einheit geliefert), da einige dieser Sonden in die Körpermasse implantiert oder in Körperfluide eingetaucht werden.
4. klein, um die Implantation zu erleichtern. Die Sollgröße der Sonde entspricht einem Zylinder mit einem Durchmesser von 1,5 mm, der unmittelbar im Durchmesser ausreichend verjüngt ist, um nur die elektrische Kabelschnittstelle aufzunehmen. Die Geometrie und die elektrischen Anschlüsse an diese Sonde müssen die Platzierung in verschiedenen Körperhohlräumen erleichtern.
5. biologisch verträglich. Der Temperatursensor muss über eine biologisch verträgliche Beschichtung verfügen, die es ermöglicht, ihn in jedem beliebigen Körperhohlraum zu platzieren, ohne dass es zu irgendeinem nachteil igen Effekt auf das Objekt kommt.
6. zuverlässig. Ein ausgefallener Sensor kann bewirken, dass die Therapiesitzung aufzuheben, zu verschieben oder ungültig zu machen ist. Die Sensorausfallrate ist vorzugsweise kleiner als 1 auf jeweils 10.000 Stunden Sensorgebrauch. Da zu erwarten ist, dass jeder Sensor für ungefähr 4 Stunden verwendet wird, erlaubt dies 1 Ausfall für jeweils 2500 Sensoren. Da ferner bei jeder Therapiesitzung 10 Sensoren verwendet werden, bedeutet dies, dass 1 Sitzung auf 250 durch einen Ausfall eines Temperatursensors irgendeines Typs unterbrochen werden kann.
7. billig, da sie wegwerfbar sind.

Der Drucksensor 326 wird dazu verwendet, die Ausgangsleistung der Blutpumpe 320 zu überwachen. Entweder unzureichender oder übermäßiger Druck ist ein Zeichen für eine mögliche schwerwiegende Fehlfunktion. Diese Sensorschnittstelle ist vorzugsweise:

1. steril. Die tatsächliche Pumpenschnittstellenkopplung muss steril und wegwerfbar sein.
2. von Natur aus ungefährlich. Der Wegwerfteil der Sensorschnittstelle ist vorzugsweise ungefährlich (abweichend von der sich aus dem Gebrauch ergebenden biologischen Gefährlichkeit).
3. billig. Die tatsächliche Pumpenschnittstellenkopplung nach der Sterilisierung und Verpackung kostet in Mengen jeweils weniger als $ 2,00.

Bei einer Ausführungsform ist das PHTS 100 für den Gebrauch in einer Betriebsraumumgebung, außerhalb des sterilen Felds, vorgesehen. Diese Vorrichtung kann vorzugsweise unter den folgenden Bedingungen gelagert und transportiert werden.

1. Umgebungstemperaturbereich zwischen –55 und 70°C (–67 bis 158 F), typischerweise 18°C (65 F).
2. Mäßiger Staub.
3. Relative Feuchtigkeit im Bereich von 0 – 90%.
4. Fallbeständig, nicht über 150 mm (6 Zoll).

Das PHTS 100 kann dazu verwendet werden, das Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) zu behandeln und zu kontrollieren.
Alternativ kann das PHTS 100 dazu verwendet werden, Krebs zu behandeln und zu kontrollieren. Es wird davon ausgegangen, dass Hyperthermie bei Krebs aufgrund eines direkten Effekts auf die methodische Aktivität des Zellenwachstums wirkt. Krebs ist ein schnell wachsendes Gewebe mit einer undiffe renzierten Zellstruktur. Erzeugte bösartige Stellen zeigen nach einer Hyperthermie mit Stimulation von Tumormodulationsfaktoren einen Kreislaufkollaps. Empirisch gesehen, induziert Hyperthermie einen Lokalisierungsfaktor, der den Tumor, unabhängig von normalem Gewebe, beeinflusst. Zu anderen Faktoren, die mit dem Effekt von WBHT auf Krebs in Zusammenhang stehen, gehört das Wassergleichgewicht des gesamten Patienten gegenüber dem Wassergleichgewicht in krebsartigem oder durch Viren infiziertem Gewebe.
Es kann für Blutflussraten zwischen 2 und 4,5 Liter/Minute durch den ECC 300 gesorgt werden.
Die Erfindung ist bei Ganzkörper-Hyperthermie von Nutzen. Alternativ kann für die Perfusion einer einzelnen Gliedmaße oder selbst für lokale Anwendung von Wärme auf einen Tumor durch Perfusion gesorgt werden.
Es ist zu beachten, dass die obige Beschreibung dazu vorgesehen ist, veranschaulichend und nicht beschränkend zu sein. Dem Fachmann sind nach dem Durchsehen der obigen Beschreibung viele andere Ausführungsformen ersichtlich. Der Schutzumfang der Erfindung ist in den beigefügten Ansprüchen definiert.

Claims

Perfusions-Hyper-/Hypothermie-Behandlungssystem (100), umfassend: eine Einrichtung (410, 302) zur Gewinnung von Körperfluid einer gewissen Temperatur; eine Einrichtung (330, 331, 340) zum Erwärmen und Kühlen des Körperfluids; eine Einrichtung (302) zur Perfusion des Körperfluids in einen Patienten (99); und ein Computersystem (110), das folgendes beinhaltet: ein Interface zur Entgegennahme mehrerer Temperatursignale, die Temperaturen an jedem einer Vielzahl von Orten einschließlich mehrerer Orte auf oder innerhalb eines Patienten darstellen; eine Einrichtung (122) zur Erzeugung einer Serie an die Temperatur an den jeweiligen Orten darstellenden Temperaturwerten aus den Temperatursignalen; eine Einrichtung zum Halten eines Satzes gespeicherter Parameter; einen Vergleicher zum Vergleichen der Temperaturwerte und der gespeicherten Parameter und zum Erzeugen einer Serie an Vergleichswerten; und einen Signalgenerator (111, 124) zur Erzeugung eines Steuersignals, um die Temperatur des Körperfluids zu Steuern; wobei der Satz gespeicherter Parameter folgendes darstellt: eine erste Temperaturänderungsgeschwindigkeit, eine erste vorbestimmte Temperatur, eine zweite Temperaturänderungsgeschwindigkeit, und eine zweite vorbestimmte Temperatur; und wobei der Signalgenerator zur Erzeugung eines Steuersignals eingerichtet ist, das die Temperatur des Körperfluids an einem der genannten Orte aufgrund der Serie an Ver gleichswerten steuert, indem die erste Temperaturänderungsgeschwindigkeit bewirkt wird, der Temperaturwert dann über eine erste Zeitspanne auf der ersten vorbestimmten Temperatur gehalten wird und der Temperaturwert dann mit der zweiten Temperaturänderungsgeschwindigkeit geändert wird, bis er die zweite vorbestimmte Temperatur erreicht.
System nach Anspruch 1, wobei das Körperfluid salzhaltig ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Körperfluid Blut ist.
System nach Anspruch 1 mit einer Einrichtung zur Messung einer Zeitdifferenz zwischen einer Startzeit und der gegenwärtigen Zeit; wobei der Vergleicher eine Einrichtung zum Vergleich der Zeitdifferenz mit einem im Computersystem gespeicherten Parameter aufweist, um den Temperaturwert über eine erste Zeitspanne auf der ersten vorbestimmten Temperatur zu halten.
System nach Anspruch 1, mit einer Einrichtung (500) zum Verifizieren des korrekten Betriebs des Computersystems (110) mit einem Selbsttestprogramm (506).
System nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: eine Einrichtung (560) zum interaktiven Hervorrufen und Entgegennehmen einer Prüflisteneingabe von einem Benutzer; und eine Einrichtung zum Steuern des Betriebs des Computersystems (110) aufgrund der Prüflisteneingabe.
System nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Ändern der Temperatur des physiologischen Fluids außerdem folgendes enthält: einen Wärmetauscher (330); und einen mit dem Wärmetauscher (330) sowie dem Computersystem (110) gekoppelten Wärmetauschfluid-Aufbereiter (340), der zusammen mit dem Wärmetauscher die Temperatur des physiologischen Fluids auf der Grundlage des Steuersignals ändert.
System nach Anspruch 7, wobei der Druck eines Wärmetauschfluids in dem Wärmetauscher (330) niedriger als der Druck des Körperfluids in dem Wärmetauscher gehalten wird, damit etwaige Lecks bewirken, daß Körperfluid aus seiner Leitung austritt, anstatt daß das Wärmetauschfluid in die Leitung eintritt.
System nach Anspruch 7, wobei mindestens ein Bereich einer Leitung, die ein Wärmetauschfluid in dem Wärmetauscher enthält, im wesentlichen klar ist, damit Lecks von Körperfluid in das Wärmetauschfluid erkannt werden können.
System nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: eine Haupteinheit (600); wobei der Wärmetauscher aufweist: eine ersetzbare Blutstrom-Wärmetauscherkassette (331), die einen Endverbinder und einen Körperfluidweg aufweist, der eine geschlossene Körperfluid-Leitung innerhalb der Wärmetauscherkassette bereitstellt, die durch den Endverbinder hindurchtritt; und einen Wärmetauscheraufbau (330), der an der Haupteinheit befestigt und so eingerichtet ist, daß in ihn die Wärmetauscherkassette eingeführt und um und/oder durch die Blutstrom-Wärmetauscherkassette zirkulierendes Wärmetauschfluid eingebracht werden kann.
System nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: eine Haupteinheit (600); wobei die Einrichtung zum Aufrechterhalten eines Stroms Körperflüssigkeit folgendes beinhaltet: eine Körperfluidpumpen-Interfacekassette, die folgendes beinhaltet: einen im wesentlichen starren Verbinder; und einen Körperfluidweg mit einer am Verbinder angebrachten verformbaren Plastikhülle; und einen Körperfluidpumpenaufbau (320), der an der Haupteinheit befestigt und so eingerichtet ist, daß die Körperfluidpumpen-Interfacekassette daran angebracht ist und ihr mechanische Energie zugeführt wird, wobei der Pumpenaufbau und der Verbinder so zusammenwirken, daß der verformbaren Plastikhülle ein vorgegebener Einschluß gegeben wird, wenn die Körperfluidpumpen-Interfacekassette am Körperfluidpumpenaufbau angebracht wird.
System nach Anspruch 7, weiterhin aufweisend: eine Haupteinheit (600); einen an der Haupteinheit befestigten Körperfluidpumpenaufbau (320); einen an der Haupteinheit befestigten Wärmetauscheraufbau (330); eine ersetzbare Perfusionssystem-Interfaceanordnung, die folgendes umfaßt: eine ersetzbare Körperfluid-Wärmetauscherkassette, die folgendes beinhaltet: mindestens einen Endverbinder; und einen Körperfluidweg mit einer geschlossenen Körperfluid-Leitung zusammen mit der Wärmetauscherkassette, die durch den Endverbinder hindurchtritt; und eine mit der Wärmetauscherkassette verbundene ersetzbare Körperfluidpumpen-Interfacekassette, die folgendes beinhaltet: einen im wesentlichen starren Verbinder; und einen Körperfluidweg mit einer verformbaren Plastikhülle, die am Verbinder angebaut ist, wobei dieser der verformbaren Plastikhülle einen vorbestimmten Einschluß gibt, wenn sie am Körperfluidpumpenaufbau angebracht ist.
System nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: mehrere Temperaturwandler (201, 202), die die Temperatursignale liefern; eine mit den Wandlern verbundene Schaltung (2300), die der Reihe nach jedem Wandler einzeln einen kurzen Erregungsimpuls liefert, um eine Erwärmung der Thermistoren und elektrische Gefahren zu verringern; einen mit den Thermistoren verbundenen Multiplexer (121), der ein analoges Antwortsignal von einem der Thermistoren einzeln auswählt; und einen Analog/Digital-(A/D)-Wandler (122), der mit einem Ausgang des Multiplexers verbunden ist.
System nach Anspruch 1 mit einem Computeranzeigeschirm (161), auf dem eine graphische Darstellung überwachter Temperaturen wiedergegeben wird.
System nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: einen Datenrecorder, der eine zeitliche Aufzeichnung eines oder mehrerer Sätze gemessener Parameter liefert.